Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 11

Perclose ProGlide 6F Nahtverschlusssystem
GEBRAUCHSANLEITUNG
Inhaltsverzeichnis
1.0 VORSICHTSHINWEISE
2.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Abbildung 1: Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem
3.0 LIEFERUNG
4.0 INDIKATIONEN
5.0 KONTRAINDIKATIONEN
6.0 WARNHINWEISE
7.0 VORSICHTSMASSNAHMEN
8.0 SPEZIELLE PATIENTENPOPULATIONEN
9.0 MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
10.0 KLINISCHE ANWENDUNG DES PERCLOSE PROGLIDE-
NAHTVERSCHLUSSSYSTEMS
10.1 Überprüfung und Auswahl der Produkte
10.2 Überlegungen zur Arterienstelle und -punktion
10.3 Positionierung des Nahtverschlusssystems bei
5-F- bis 8-F-Schleuse, einschließlich optionaler
Vorverschlusstechnik und optionaler Technik zur
Beibehaltung des Führungsdrahtzugangs
10.3.1 Optional: Beibehaltung des Führungsdrahtzugangs
beim Vorschieben des Knotens (Verschließen über
dem Draht)
10.3.2 Optional: Vorverschlusstechnik
10.4 Positionierung des Nahtverschlusssystems bei 8,5-F- bis
21-F-Schleusen, unter Verwendung der Vorverschlusstechnik
und der Technik zur Beibehaltung des Führungsdrahtzugangs
10.5 Reißen des Nahtmaterials
10.6 Patientenversorgung nach dem Verfahren
10.7 Empfehlung zur Mobilisierung und Entlassung des Patienten
11.0 PRODUKTINFORMATIONSHINWEISE
ALLE INFORMATIONEN IN DIESER GEBRAUCHSANLEITUNG LESEN, UM
DIE KORREKTE APPLIKATION UND VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ZU
GEWÄHRLEISTEN UND VERLETZUNGEN DES PATIENTEN ZU VERMEIDEN.
1.0 VORSICHTSHINWEISE
Dieses Produkt sollte nur von Ärzten (oder von mit diesen Ärzten
zusammenarbeitenden medizinischen Fachkräften mit Genehmigung von bzw. auf
Anweisung dieser Ärzte) verwendet werden, die in der diagnostischen und/oder
interventionellen Katheterisierung ausgebildet sind und von einem autorisierten
Vertreter von Abbott Vascular geschult wurden.
Vor der Verwendung muss der Anwender die Gebrauchsanleitung durchlesen und
mit den Applikationstechniken für die Verwendung dieses Produkts vertraut sein.
2.0 PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem wurde für die Zuführung
eines Einzelfadens monofilen Polypropylen-Nahtmaterials entwickelt, der
Punktionsstellen an der A. femoralis nach diagnostischen oder interventionellen
Katheterisierungen verschließt.
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem besteht aus einem Kolben, einem
Griff, einer Führung und einer Schleuse. Das Perclose ProGlide-System wird über
einen Standard-Führungsdraht der Dicke 0,97 mm (0,038 Zoll) oder kleiner geführt.
Ein Hämostaseventil beschränkt den Blutfluss durch die Schleuse bei eingeführtem
Führungsdraht und ohne Führungsdraht. Die Führung enthält die Nadeln und den Fuß
und steuert die präzise Positionierung der Nadeln um die Punktionsstelle. Der Griff
dient der Stabilisierung des Produkts bei der Verwendung. Der Kolben schiebt die
Nadeln vor und dient dem Zurückziehen des Nahtmaterials. Die Führung enthält ein
Markierungslumen, dessen intraluminale Öffnung sich am distalen Ende der Führung
befindet. Das Markierungslumen tritt proximal aus dem Gehäuse des Produkts aus.
Das Markierungslumen bietet einen Weg für Rückblutung (entspricht der Markierung)
von der A. femoralis, wodurch die richtige Produktpositionierung sichergestellt wird.
Das Zubehör zum Vorschieben des Knotens (Perclose-Fadenmesser) wird
mitgeliefert und dient dazu, den Nahtmaterialknoten über der Arteriotomie zu
positionieren. Das Perclose-Fadenmesser ist zudem dazu entwickelt worden,
das überschüssige Nahtmaterial abzutrennen.
Das Perclose ProGlide-6F-Nahtverschlusssystem ist für die Verwendung
in 5-F- bis 21-F-Zugangsstellen bestimmt. Das Perclose ProGlide-
Nahtverschlusssystem ist in Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1: Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem
A. Perclose ProGlide-System
B. Perclose-Fadenmesser
3.0 LIEFERUNG
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem und sein Zubehör werden steril und
nicht pyrogen in ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung geliefert. Die Produkte
sind mit Ethylenoxid sterilisiert und nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Dieses
Deutsch / German
RELEASED
Produkt ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht an einem anderen
Patienten erneut verwendet werden, da es nach dem ersten Gebrauch nicht die
vorgesehene Leistung erbringt. Änderungen an den mechanischen, physischen und/
oder chemischen Eigenschaften, die durch wiederholten Gebrauch, Reinigung und/
oder Resterilisation hervorgerufen wurden, können die Integrität der Konstruktion und/
oder der Materialien beeinträchtigen. Dies wiederum kann zu Kontamination aufgrund
kleiner Risse und/oder Hohlräume sowie verringerter Sicherheit und/oder Leistung
des Produkts führen. Ein Fehlen der Originalbeschriftung kann zu unsachgemäßer
Verwendung führen und eine Rückverfolgung unmöglich machen. Ein Fehlen der
Originalverpackung kann zu Produktschäden, Sterilitätsverlust und erhöhtem Risiko
von Verletzungen des Patienten und/oder Benutzers führen. Nicht resterilisieren. An
einem kühlen, trockenen Ort lagern.
Lieferumfang des Perclose ProGlide 6F Nahtverschlusssystems:
Ein (1) Perclose ProGlide 6F Nahtverschlusssystem
Ein (1) Perclose-Fadenmesser
4.0 INDIKATIONEN
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem ist für die Ausführung einer perkutanen
Naht zum Verschließen einer üblichen Femurarterien-Zugangsstelle bei Patienten
indiziert, bei denen eine diagnostische oder interventionelle Katheterisierung mit einer
5-F- bis 21-F-Schleuse vorgenommen wurde. Für Schleusengrößen über 8 F sind
mindestens zwei Produkte und die Vorverschlusstechnik erforderlich.
5.0 KONTRAINDIKATIONEN
Es gibt keine bekannten Kontraindikationen für die Verwendung dieses
Produkts. Lesen Sie jedoch die Abschnitte 6.0 WARNHINWEISE und 7.0
VORSICHTSMASSNAHMEN.
6.0 WARNHINWEISE
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem oder sein Zubehör nicht verwenden,
wenn die Verpackung oder das sterile Barrieresystem bereits geöffnet oder beschädigt
wurde oder wenn die Komponenten beschädigt oder defekt zu sein scheinen.
NICHT RESTERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN. Das Perclose ProGlide-
Nahtverschlusssystem und sein Zubehör sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn das
sterile Feld beschädigt wurde, wobei es zu einer bakteriellen Kontaminierung
der Schleuse oder des umliegenden Gewebes gekommen sein könnte, da ein
solches beschädigtes steriles Feld zu Infektionen führen kann.
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn sich die
Punktionsstelle oberhalb der untersten Grenze der A. epigastrica inferior (AEI) und/
oder oberhalb des Leistenbandes, festgestellt anhand von knöchernen Stellen,
befindet, da eine solche Punktionsstelle zu einem retroperitonealen Hämatom
führen kann. Ein Angiogramm des Oberschenkels durchführen, um die Lage der
Punktionsstelle zu überprüfen. HINWEIS: Dies kann ein Angiogramm sowohl in der
Projektion Rechts Anterior Oblique (RAO) als auch Links Anterior Oblique (LAO)
erfordern, um genau darzustellen, wo die Schleuse in die A. femoralis eintritt.
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn die Punktion
durch die posteriore Wand geht oder wenn mehrere Punktionen vorliegen, da solche
Punktionen zu einem Hämatom oder einer retroperitonealen Blutung führen können.
Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem nicht verwenden, wenn die
Punktionsstelle in der A. femoralis superficialis, in der A. profunda femoris
oder der Bifurkation dieser Gefäße liegt, da eine solche Punktionsstelle ein
Pseudoaneurysma, einen Intimariss oder einen akuten Gefäßverschluss
(Thrombose eines kleinen Arterienlumens) verursachen kann. Ein Angiogramm
des Oberschenkels durchführen, um die Lage der Punktionsstelle zu
überprüfen. HINWEIS: Dies kann ein Angiogramm sowohl in der Projektion
Rechts Anterior Oblique (RAO) als auch Links Anterior Oblique (LAO)
erfordern, um genau darzustellen, wo die Schleuse in die A. femoralis eintritt.
7.0 VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem und sein Zubehör werden in
ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril und nicht pyrogen geliefert.
• Vor der Verwendung das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem kontrollieren,
um zu gewährleisten dass die sterile Verpackung während der Lieferung nicht
beschädigt wurde. Vor der Verwendung alle Komponenten untersuchen, um
eine ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Das Produkt mit Vorsicht
handhaben, um die Gefahr einer versehentlichen Beschädigung zu senken.
• Wie bei allen katheterbasierten Verfahren besteht die Gefahr einer Infektion.
Während der Verwendung des Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystems
jederzeit sterile Techniken anwenden. Nach dem Eingriff und nach der
Entlassung aus dem Krankenhaus für eine angemessene Leistenversorgung
gemäß Krankenhausprotokoll sorgen, um einer Infektion vorzubeugen.
• Eine Einwand-Punktionstechnik anwenden. Nicht die posteriore Wand der
Arterie punktieren.
• Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem nicht in einem Winkel von
mehr als 45 Grad in die A. femoralis einführen.
• Der erneute Gefäßzugang unterliegt keinen Beschränkungen, wenn zuvor
Arteriotomiereparaturen mit Nahtverschlussprodukten von Abbott Vascular
durchgeführt wurden.
• Wenn um das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem erheblicher
Blutfluss vorhanden ist, die Nadeln nicht applizieren. Das Perclose ProGlide-
Nahtverschlusssystem über einen 0,97-mm-Führungsdraht (0,038 Zoll) (oder
kleiner) entfernen und eine Einführschleuse geeigneter Größe einbringen.
• Beim Herunterdrücken des Kolbens zum Vorschieben der Nadeln das
System stabilisieren, damit es sich während der Nadelapplikation nicht
dreht und auch nicht nach vorne rutscht. Durch Verdrehen des Systems
können die Nadeln abgelenkt werden, was dazu führen würde, dass sie die
Manschetten verfehlen. Keinen übermäßigen Druck auf den Kolben ausüben
und den Kolben nicht wiederholt herunterdrücken. Übermäßiger Druck auf
den Kolben während der Applikation könnte zum Bruch des Systems führen,
was möglicherweise einen Eingriff und/oder die chirurgische Entfernung des
Produkts sowie eine Gefäßreparatur erfordern würde.
• Beim Zurückstellen des Fußes in seine Ausgangsposition (als Nr. 4
gekennzeichnet) im Gehäuse des Produkts den Hebel nicht zu kräftig
betätigen. Das System nicht entfernen, ohne zuvor den Hebel zu
schließen. Übermäßiger Druck auf den Hebel des Systems oder der
Versuch, das System zu entfernen, ohne vorher den Hebel geschlossen zu
haben, könnte zum Bruch des Systems und/oder zu einem Gefäßtrauma
führen, was möglicherweise einen Eingriff und/oder die chirurgische
Entfernung des Produkts sowie eine Gefäßreparatur erfordern würde.
• Das Perclose ProGlide-Nahtverschlusssystem nur dann gegen
Widerstand vorschieben oder zurückziehen, wenn die Ursache dieses
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