Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Tämä Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmä koostuu männästä, kahvasta,
ohjaimesta ja holkista. Perclose ProGlide etenee vakiokokoista 0,97 mm:n (0,038")
(tai pienempää) ohjainvaijeria pitkin. Hemostaasiventtiili estää verenvirtauksen holkin
läpi joko ohjainvaijerin ollessa paikallaan tai ilman sitä. Ohjaimessa on neulat ja
jalusta ja se ohjaa tarkasti näiden neulojen sijoittumista punktiokohdassa. Kahvan
avulla laitetta voi tasapainottaa käytön aikana. Mäntä työntää neuloja eteenpäin ja
poimii langan. Ohjaimessa on merkkiluumen, jossa luumenin intraluminaalinen portti
on sijoitettu ohjaimen distaalipäähän. Merkkiluumen tulee ulos laitteen rungosta
proksimaalisesti. Merkkiluumen mahdollistaa reitin veren takaisinvuodolle (merkin
saavuttaminen) reisivaltimosta sen varmistamiseksi, että laite sijoittuu oikein.
Lisävarusteinen solmuntyönnin (Perclose-ommelleikkuri) sisältyy pakkaukseen, ja
se on tarkoitettu sidotun lankasolmun sijoittamiseen arteriotomian päälle. Perclose-
ommelleikkuri on tarkoitettu myös langan perässä olevien säikeiden leikkaamiseen.
Perclose ProGlide 6F -ommelsulkujärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi
5–21 F:n kokoisissa punktiokohdissa. Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmä
on esitetty kuvassa 1.
Kuva 1: Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmä
A. Perclose ProGlide -laite
B. Perclose-ommelleikkuri
3.0
TOIMITUSTAPA
Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmä ja sen lisävarusteet ovat steriilejä
ja pyrogeenittömiä avaamattomassa ja vaurioitumattomassa pakkauksessa.
Tuotteet on steriloitu eteenioksidilla ja ne on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Tätä kertakäyttöistä laitetta ei voi käyttää uudelleen toiselle potilaalle, sillä
sitä ei ole suunniteltu toimimaan käyttötarkoituksen mukaisesti ensimmäisen
käytön jälkeen. Toistuvan käytön, puhdistuksen ja/tai uudelleensteriloinnin
aiheuttamat mekaaniset, fyysiset ja/tai kemialliset muutokset voivat vaurioittaa
laitteen rakennetta ja/tai materiaaleja ja aiheuttaa kapeista koloista ja/tai
väleistä aiheutuvaa kontaminaatiota, heikentää laitteen käyttöturvallisuutta ja/tai
aiheuttaa toimintahäiriöitä. Alkuperäisten tuotetarrojen puuttuminen voi johtaa
virheelliseen käyttöön ja estää laitteen jäljittämisen. Alkuperäispakkauksen
puuttuminen saattaa johtaa laitteen vahingoittumiseen, steriiliyden
menettämiseen sekä potilaan ja/tai käyttäjän vammaan. Ei saa steriloida
uudelleen. Säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.
Perclose ProGlide 6F -ommelsulkujärjestelmä sisältää:
yhden (1) Perclose ProGlide 6F -ommelsulkulaitteen
yhden (1) Perclose-ommelleikkurin
4.0
INDIKAATIOT
Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmä on tarkoitettu langan vientiin ihon
läpi yleisesti käytetyn reisivaltimon punktiokohtien sulkemiseksi potilailla, joille
on suoritettu diagnostinen tai interventionaalinen katetrointitoimenpide käyttäen
5–21 F:n kokoista holkkia. Jos holkin koko on yli 8 F, tarvitaan vähintään kaksi
laitetta, ja on käytettävä esisulkumenetelmää.
5.0
KONTRAINDIKAATIOT
Tämän laitteen käyttöön ei liity tunnettuja kontraindikaatioita. Huomiota on
kiinnitettävä kohtiin 6.0 VAROITUKSET ja 7.0 VAROTOIMET.
6.0
VAROITUKSET
Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmää tai lisävarusteita ei saa käyttää,
jos pakkaus tai steriili suoja on avattu tai vaurioitunut tai komponentit näyttävät
olevan vaurioituneita tai viallisia.
EI SAA STERILOIDA TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Perclose ProGlide
-ommelsulkulaite ja lisävarusteet on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmää ei saa käyttää, jos steriili kenttä
on rikki, sillä holkki tai ympäröivät kudokset saattavat joutua bakteerien
saastuttamiksi, ja seurauksena saattaa olla infektio.
Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmää ei saa käyttää, jos punktiokohta
sijaitsee aivan vatsakielekkeen (IEA) alareunan yläpuolella ja/tai nivussiteen
yläpuolella luukiintopisteiden perusteella, sillä tällainen punktiokohta saattaa
aiheuttaa vatsakalvontakaisen verenpurkauman. Suorita reiden angiogrammi
punktiokohdan paikan varmistamiseksi. HUOMAUTUS: Tämä saattaa vaatia sekä
oikean viistoprojektion (RAO) että vasemman viistoprojektion (LAO) angiogrammia,
jotta voidaan riittävästi nähdä, missä kohden holkki menee sisään reisivaltimoon.
Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmää ei saa käyttää, jos punktiokohta
on takaseinän läpi tai jos punktioita on useita, sillä tällaiset punktiot saattavat
aiheuttaa vatsakalvontakaisen verenpurkauman.
Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmää ei saa käyttää, jos punktiokohta
sijaitsee pinnallisessa tai syvässä reisivaltimossa, sillä tällaiset punktiokohdat
saattavat aiheuttaa valeaneurysman, sisäkalvon dissektion tai akuutin
suonen sulkeutumisen (pienen valtimon luumenin tromboosin). Suorita
reiden angiogrammi punktiokohdan paikan varmistamiseksi. HUOMAUTUS:
Tämä saattaa vaatia sekä oikean viistoprojektion (RAO) että vasemman
viistoprojektion (LAO) angiogrammia, jotta voidaan riittävästi nähdä, missä
kohden holkki menee sisään reisivaltimoon.
7.0
VAROTOIMET
• Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmä on steriili ja pyrogeenitön
avaamattomassa ja vaurioitumattomassa pakkauksessa.
• Tarkasta Perclose ProGlide -ommelsulkujärjestelmä ennen käyttöä sen
varmistamiseksi, että steriili pakkaus ei ole vaurioitunut kuljetuksen
aikana. Tutki kaikki komponentit ennen käyttöä sen varmistamiseksi, että
80
ne toimivat oikein. Käsittele laitetta varoen, jotta se ei pääsisi vahingossa
rikkoutumaan.
• Kuten kaikkien katetripohjaisten toimenpiteiden kohdalla, infektio on
mahdollista. Noudata steriiliä menetelmää aina käyttäessäsi Perclose
ProGlide -ommelsulkujärjestelmää. Käsittele nivusia sairaalan käytäntöjen
RELEASED
sekä toimenpiteen jälkeisten ja kotiuttamista koskevien määräysten
mukaisesti infektion välttämiseksi.
• Käytä yhden seinämän punktiomenetelmää. Valtimon takaseinää ei saa
puhkaista.
• Perclose ProGlide -ommelsulkulaitetta ei saa työntää sisään reisivaltimoon
yli 45 asteen kulmassa.
• Rajoituksia uuteen punktioon ei ole, jos arteriotomiakorjauksia on tehty
aiemmin Abbott Vascularin ommelsulkulaitteilla.
• Mikäli huomattavaa verenvuotoa ilmenee Perclose ProGlide -laitteen
läheisyydessä, neuloja ei saa käyttää. Poista Perclose ProGlide -laite
0,97 mm:n (0,038") (tai pienemmän) ohjainvaijerin päältä ja aseta sisään
oikeankokoinen sisäänvientiholkki.
• Kun painat mäntää neulojen viemiseksi eteenpäin, tasapainota laitetta sen
varmistamiseksi, että laite ei kierry eikä liiku toimenpiteen aikana. Laitteen
kiertyminen voi johtaa asentopoikkeamiin ja siten mansetin virheelliseen
asettumiseen. Liiallista voimaa ei saa käyttää, eikä mäntää painaa
toistuvasti. Jos mäntää painetaan liiallisella voimalla toimenpiteen aikana,
laite saattaa rikkoutua, mikä voi vaatia interventiota ja/tai laitteen kirurgista
poistoa ja suonen korjausta.
• Vipuun ei saa käyttää liiallista voimaa, kun jalusta palautetaan
alkuperäiseen asentoonsa (merkitty numerolla 4) alas laitteen runkoon.
Laitetta ei saa yrittää poistaa sulkematta vipua. Liiallinen laitteen
vipuun kohdistuva voima tai yritys poistaa laite sulkematta vipua voi
johtaa laitteen rikkoutumiseen ja/tai verisuonitraumaan, mikä voi vaatia
interventiota ja/tai laitteen kirurgista poistoa ja suonen korjausta.
• Perclose ProGlide -laitetta ei saa viedä eteenpäin tai vetää pois, jos
tuntuu suurta vastusta, ennen kuin vastuksen syy on selvitetty (katso
kohta 10.3 OMMELSULKULAITTEEN ASETTAMINEN). Liiallista voimaa
Perclose ProGlide -laitteen eteenpäin viemiseen tai vääntämiseen tulee
välttää, sillä se saattaa johtaa suonen huomattavaan vaurioitumiseen
ja/tai laitteen rikkoutumiseen, jotka saattavat vaatia interventiota ja/tai
laitteen kirurgista poistoa ja suonen korjausta.
• Jos liiallista vastusta tuntuu, kun Perclose ProGlide -laitetta viedään eteenpäin,
vedä laite pois 0,97 mm:n (0,038") (tai pienemmän) ohjainvaijerin päältä ja vie
sisäänvientiholkki uudestaan sisään tai purista manuaalisesti.
• Poista Perclose ProGlide -holkki ennen langan kiristämistä. Jos holkkia ei
poisteta ennen langan kiristämistä, holkin kärki saattaa irrota.
• Käytettäessä tätä tai muuta lankamateriaalia on noudatettava
varovaisuutta käsittelystä aiheutuvan vaurioitumisen välttämiseksi. Vältä
leikkausvälineiden, kuten puristimien, pihtien ja neulanpidikkeiden, käytön
aiheuttamia musertumisvaurioita.
• Arteriotomiakohtien sulkemiseksi 5–8 F:n kokoisella toimenpideholkilla
purista manuaalisesti, mikäli ilmenee verenvuotoa punktiokohdasta
Perclose ProGlide -laitteen käytön jälkeen.
• Arteriotomiakohtien sulkemiseksi 8,5–21 F:n kokoisella toimenpideholkilla,
riippuen interventionaalisen katetrointitoimenpiteen tyypistä, käytä
manuaalisia puristusmenetelmiä, puristusapulaitteita ja/tai muita
asianmukaisia hoitomenetelmiä, mikäli ilmenee verenvuotoa
punktiokohdasta Perclose ProGlide -laitteen käytön jälkeen.
8.0
Perclose ProGlide -laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole varmennettu
seuraavilla potilasryhmillä:
• Potilaat, joilla on käytetty katetrointitoimenpiteen yhteydessä
sisäänvientiholkkeja < 5 F tai > 21 F.
• Potilaat, joilla on pienet reisivaltimot (läpimitaltaan < 5 mm).
• Potilaat, joilla punktiokohdat ovat aivan vatsakielekkeen (IEA) alareunan
yläpuolella ja/tai nivussiteen yläpuolella luukiintopisteiden perusteella.
• Potilaat, joilla on läpäisty muita valtimosuonia kuin yleisesti käytettyä
reisivaltimoa.
• Potilaat, joilla on esiintynyt hematooma, valeaneurysma tai valtimo-
laskimofisteli ennen holkin poistoa.
• Potilaat, joilla on läpivalaisussa näkyvää reisivaltimon kalkkeutumista
punktiokohdassa.
• Potilaat, joilla on vakavaa klaudikaatiota, lonkka- tai reisivaltimossa
läpimitaltaan yli 50 % suurempi ahtauma tai joille on tehty punktiokohdan
läheisyydessä ohitusleikkaus tai asetettu sen läheisyyteen stentti.
• Potilaat, joilla on punktiokohtia suonisiirteissä.
• Potilaat, joille on asetettu aortan sisäinen pallopumppu punktiokohtaan
milloin tahansa ennen toimenpidettä.
• Potilaat, joille on asetettu samalle puolelle kehoa reisilaskimoholkki
katetrointitoimenpiteen yhteydessä.
• Potilaat, joita on punktoitu ja joiden punktiokohtia on puristettu samalla
puolella kehoa 48 tunnin sisällä sulkemisesta. HUOMAUTUS: Aiemmassa/
ensimmäisessä punktiokohdassa saattaa ilmetä verenvuotoa uudelleen
epävakaan hyytymän ja/tai antikoagulanttien vuoksi, vaikka uuden
punktiokohdan sulkeminen olisi onnistunut Perclose ProGlide -laitteella.
• Potilaat, joiden kohdalla sisäänvientiholkin sisäänvienti on vaikeaa tai
joilla on useampi kuin yksi valtimopunktiokohta samalla puolella kehoa
katetrointitoimenpiteen alkaessa.
• Potilaat, joilla on antegradisia punktioita.
• Potilaat, jotka ovat saaneet glykoproteiini IIb:n/IIIa:n salpaajia ennen
katetrointitoimenpidettä, sen aikana tai sen jälkeen.
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
• Potilaat, joilla on verenvuoto- tai hyytymishäiriötaipumus.
• Alle 18-vuotiaat potilaat.
• Potilaat, jotka ovat sairaalloisen ylipainoisia (painoindeksi ≥ 40 kg/m
• Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai ihoinfektio tai
-tulehdus.
Ennen kuin harkitaan varhaista kotiuttamista potilas on arvioitava seuraavien
kliinisten tilojen varalta:
• sedaatio
• antikoagulantti-, trombolyysi- tai trombosyyttihoito
• epävakaa sydämen tila
• hematooma sulkemiskohdassa
• hypotensio
• kipua kävellessä
• verenvuotoa sulkemiskohdassa
• jokin samanaikainen tarkkailua vaativa tila.
ERITYISET POTILASRYHMÄT
2
).
Publicité
