Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 34

och avlägsna försiktigt hela skidsystemet och dra samtidigt i spåränden med
långsam, stadigt ökande spänning. Undvik snabba eller ryckande rörelser
med suturändarna. Manuellt tryck ska anbringas proximalt om punktionsstället
för hemostas medan skidan tas bort och under det första framförandet av
suturen.
25. Lås INTE knuten i detta läge. På grund av arteriotomins storlek kan
suturtrimmern (avsnitt 10.3, steg 13) behöva användas för att kunna närma
sig vävnadens kanter. Lås dock INTE knuten eller dra åt den för hårt medan
ledaren fortfarande finns i kärlet. Placera igen suturändarna på höger sida
om patienten så att den först placerade suturen enkelt kan identifieras.
26. Ta bort klämman från den andra suturen (patientens vänstra sida/klockan 2)
och för fram knuten med hjälp av samma teknik och med bibehållen
punktion med ledare. Återigen, lås INTE knuten. Placera suturändarna på
vänster sida om patienten så att den andra placerade suturen enkelt kan
identifieras.
27. Kontrollera för hemostas. Om livlig blödning observeras, för fram den första
suturen (patientens högra sida/klockan 10) igen och för sedan fram den andra
suturen (patientens vänstra sida/klockan 2) igen. Framförande av flera knutar
är vanliga när större skidstorlekar stängs. Lås dock INTE knuten eller dra åt
den för hårt medan ledaren fortfarande finns i kärlet. Tills ledaren tas bort
blir en del blödning synlig men det får inte vara ett pulsatilt blodflöde.
28. Om godtagbar hemostas inte observeras kan ytterligare Perclose ProGlide
SMC-anordningar föras in i detta läge. Upprepa steg 2–11 med nästa
Perclose ProGlide-anordning. OBS! I steg 4 ska den tredje anordningen inte
roteras. Anordningen förs in i kraniellt/kaudalt läge (logotyp riktad mot taket/
klockan 12). När anordningen har först in, för fram knuten på samma sätt.
Lås INTE knuten eller dra åt den för hårt medan ledaren fortfarande
finns i kärlet.
29. Bedöm stället med avseende på tillräcklig hemostas. Om blödningen
kontrolleras ska användaren avlägsna ledaren. Med suturens spårände
(längre, blå) säkert virad runt vänster pekfinger, för igen fram den första
suturen (patientens högra sida/klockan 10) och placera sedan suturtrimmern
under vänster tumme med en enhandsfattning och genomför framförandet av
knuten med långsam, stadigt ökande spänning tills suturen är stram (som en
gitarrsträng). Med suturtrimmern på plats och suturen stram, dra åt knuten
genom att försiktigt dra i suturens icke-spårände (kortare, vit spets) och håll
den koaxialt mot vävnadsområdet.
30. Skär INTE av suturen. Följ samma steg för att föra fram den andra suturen
(patientens vänstra sida/klockan 2), koaxialt mot vävnadsområdet och lås
knuten, men skär INTE av suturen. I tillämpliga fall, för fram ytterligare suturer
och lås knutarna i den ordning som de placerades (klockan 10, klockan 2,
klockan 12). Bedöm blödning. Om hemostas bedöms vara tillräcklig, skär av
suturändarna nedanför hudytan med hjälp av suturtrimmern (avsnitt 10.3,
steg 13 B) eller en ny steril skalpell eller sax.
10.5 Suturbrott
1. Om suturbrott inträffar innan knuten dras åt och en ledare fortfarande finns
på plats, kassera suturmaterialet och använd en ny Perclose ProGlide SMC-
anordning för att slutföra proceduren.
2. Om suturbrott inträffar sedan en knut har förts fram och/eller dragits åt
och en ledare fortfarande finns på plats kan en annan Perclose ProGlide
SMC-anordning användas för att slutföra proceduren eller så kan en skida
föras in. Var noga med att undvika att utöva överdriven kraft om ytterligare
en anordning eller införarskida måste föras in igen. Undvik motstånd genom
att använda en införarskida som är tillräckligt liten för att föras in utan
onödig kraft.
3. I samtliga fall, om ytterligare en Perclose ProGlide SMC-anordning eller
införarskida inte kan föras in, använd manuell komprimering för att uppnå
hemostas.
4. För att undvika suturbrott, dra alltid i suturändarna med långsam, stadigt
ökande spänning. Undvik snabba eller ryckande rörelser med suturändarna.
5. För att förhindra skada på suturen och efterföljande suturbrott ska
suturtrimmern och suturändarna alltid förbli koaxialt mot vävnadsområdet.
Tumvredet ska peka rakt upp (klockan 12, mot taket) och suturtrimmern
ska inte vridas. Vid laddning av suturen i suturtrimmern, håll tumvredet
tillbakadraget tills suturen och suturtrimmern ligger koaxialt och släpp sedan
tumvredet för att fånga suturen i suturgaten.
10.6 Patienthantering efter procedur
1. Applicera lämpligt förband på punktionsstället.
2. Bedöm punktionsstället enligt sjukhusets vårdnormer.
10.7 Rekommendation för flyttning och utskrivning av patienten
Patienter som har genomgått en diagnostisk procedur eller en
ingreppsprocedur med hjälp av skidor på 5F–8F kan flyttas två timmar efter
procedurerna med Perclose ProGlide SMC-anordningar.
För patienter som har genomgått en ingreppsprocedur för kateterisering med
hjälp av skidor på 8,5F–21F avgör läkaren flyttning och patientvård efter
proceduren efter eget gottfinnande.
Vid bestämning om en enskild patient ska flyttas eller skrivas ut, är
det viktigt att beakta samtliga kliniska faktorer inklusive, men inte
begränsat till, koagulationshämmande behandling, administrerade
trombocytaggregationshämmande och trombolytiska medel, droppande eller
blödning från punktionsstället, hemostas vid venpunktionsstället, patientens
allmänna kardiovaskulära tillstånd, bedövningsnivåer och patientens allmänna
kliniska tillstånd.
11.0 PRODUKTINFORMATION
Abbott Vascular Inc. har vidtagit rimliga försiktighetsåtgärder vid tillverkning
av denna enhet. Abbott Vascular Inc. utesluter alla garantier, vare sig
uttryckta eller underförstådda, enligt lag eller på annat sätt, inklusive, men
inte begränsat till, underförstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet,
eftersom hantering och förvaring av denna enhet, såväl som faktorer som
rör patienten, diagnos, behandling, kirurgiska ingrepp och annat som ligger
utanför Abbott Vascular Inc:s kontroll, direkt påverkar denna enhet och de
resultat som erhålls från användning av enheten. Abbott Vascular Inc. ansvarar
inte för följdskador eller oförutsedda skador eller kostnader som direkt eller
indirekt uppstår från användning av denna enhet. Abbott Vascular Inc. varken
förutsätter eller auktoriserar någon annan person att anta för dennes räkning,
någon annan eller ytterligare skadeståndsskyldighet eller ansvar i samband
med denna enhet.
34
Perclose ProGlide 6F hechtsysteem voor punctiesluiting
(SMC SYSTEEM)
RELEASED
Inhoudsopgave
1.0
2.0
3.0
4.0
5.0
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
11.0
LEES ALLE INFORMATIE IN DEZE GEBRUIKSAANWIJZING DOOR OM TE
ZORGEN DAT HET INSTRUMENT OP DE JUISTE WIJZE WORDT INGEZET EN
GEBRUIKT EN OM VERWONDING VAN DE PATIËNT TE VOORKOMEN.
1.0
Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen (of door andere
medische hulpverleners die door dergelijke artsen zijn gemachtigd of onder
hun leiding staan) die zijn opgeleid in diagnostische en therapeutische
katheterisatieprocedures en die opleiding hebben ontvangen van een erkende
vertegenwoordiger van Abbott Vascular.
Gebruikers moeten voorafgaand aan gebruik de gebruiksaanwijzing lezen
en vertrouwd zijn met de plaatsingstechnieken die verband houden met het
gebruik van het instrument.
2.0
Het Perclose ProGlide hechtsysteem voor punctiesluiting (Suture Mediated
Closure - SMC) plaatst enkelvoudig monofilament polypropyleen hechtdraad
om de punctieplaatsen in de arteria femoralis te sluiten na diagnostische of
interventionele katheterisatieprocedures.
Dit Perclose ProGlide SMC instrument bestaat uit een plunjer, handgreep, geleider
en huls. Het Perclose ProGlide instrument wordt over een standaardvoerdraad
van maximaal 0,038 inch (0,97 mm) opgevoerd. Een hemostaseklep beperkt
de bloedstroom door de huls met of zonder de voerdraad op zijn plaats. De
geleider bevat de naalden en het voetje en zorgt voor de nauwkeurige plaatsing
van deze naalden rondom de punctieplaats. De handgreep wordt gebruikt om
het instrument tijdens gebruik te stabiliseren. De plunjer voert de naalden op
en wordt gebruikt om de hechtdraad terug te halen. Binnen in de geleider is
er een markeringslumen waarvan de intraluminale poort zich aan het distale
uiteinde van de geleider bevindt. Het markeringslumen komt proximaal uit het
hoofdgedeelte van het instrument. Het markeringslumen vormt een pad voor
terugbloeding (verkregen markering) uit de arteria femoralis, waarmee wordt
gecontroleerd of het instrument goed is geplaatst.
Een knoopschuiver (Perclose hechtingtrimmer) is bijgeleverd als accessoire;
deze dient om de gelegde hechtdraadknoop tegen de arteriotomie te plaatsen.
De Perclose hechtingtrimmer dient ook om de achterste hechtdraadsegmenten
af te snijden.
Het Perclose ProGlide 6F SMC systeem wordt gebruikt bij toegangsplaatsen
van 5F tot 21F. Het Perclose ProGlide SMC systeem wordt getoond in
afbeelding 1.
Afbeelding 1: Perclose ProGlide hechtsysteem voor punctiesluiting
3.0
Het Perclose ProGlide SMC instrument en accessoires worden steriel en
pyrogeenvrij geleverd in ongeopende, onbeschadigde verpakkingen. Producten
worden gesteriliseerd met ethyleenoxide en zijn uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik. Dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan niet worden
hergebruikt bij een andere patiënt, aangezien de beoogde prestaties na het eerste
gebruik niet kunnen worden gegarandeerd. Veranderingen in mechanische,
fysische en/of chemische eigenschappen door herhaald gebruik, reiniging en/
GEBRUIKSAANWIJZING
LET OP
INSTRUMENTBESCHRIJVING
Afbeelding 1: Perclose ProGlide hechtsysteem voor punctiesluiting
LEVERINGSWIJZE
INDICATIES
CONTRA-INDICATIES
WAARSCHUWINGEN
VOORZORGSMAATREGELEN
SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES
POTENTIËLE COMPLICATIES
KLINISCHE PROCEDURE MET HET PERCLOSE PROGLIDE SMC
SYSTEEM
10.1 Onderzoek en selectie van producten
10.2 Overwegingen bij arterieplaats en -punctie
10.3 Plaatsing van huls SMC instrument 5F tot 8F, inclusief
optionele pre-sluitingstechnieken en technieken voor
behouden van voerdraadtoegang
10.3.1 Optioneel: Voerdraadtoegang behouden tijdens
opvoeren van knoop (sluiten over de draad)
10.3.2 Optioneel: Pre-sluitingstechniek
10.4 Plaatsing van huls SMC instrument 8,5F tot 21F met behulp
van pre-sluitingstechnieken en technieken voor behouden
van voerdraadtoegang
10.5 Breken van hechtdraad
10.6 Behandeling van patiënt na ingreep
10.7 Aanbeveling voor ambulantie en ontslag van patiënt
OPENBAARMAKING VAN PRODUCTINFORMATIE
LET OP
INSTRUMENTBESCHRIJVING
A. Perclose ProGlide instrument
B. Perclose hechtingtrimmer
LEVERINGSWIJZE
Nederlands / Dutch