Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• A beavatkozás során olyan technikát alkalmazzon, amellyel csak az ér
egyik falát szúrja át. Ne szúrja át az artéria hátsó falát.
• Ne vezesse be a Perclose ProGlide SMC eszközt az artéria femoralisba az
artéria hosszmetszeti síkjához mért 45 foknál nagyobb szögben.
• Az ismételt behatolásra vonatkozóan nincsenek korlátozások, ha a korábbi
arteriotómia zárását Abbott Vascular SMC eszközökkel érték el.
• Ha a Perclose ProGlide SMC eszköz körül jelentős mértékű véráram
jelentkezik, ne engedje ki a tűket. Távolítsa el a Perclose ProGlide SMC
eszközt egy 0,97 mm (0,038") átmérőjű (vagy kisebb) vezetődróton át, és
helyezzen be egy megfelelő méretű bevezetőhüvelyt.
• Amikor a tűk kitolásához előretolja a dugattyúszerelvényt, stabilizálja
az eszközt annak biztosítására, hogy a szétnyitás során az eszköz ne
csavarodjon meg, illetve ne haladjon előre. Az eszköz megcsavarása a
tű elhajlásához vezethet, ami a mandzsetta elvétését eredményezheti.
Ne fejtsen ki túlzott mértékű erőt, illetve ne nyomja meg egymás után
többször a dugattyúszerelvényt. Ha a szétnyitás során túlzott mértékű
erőt fejt ki a dugattyúra, eltörhet az eszköz, ami beavatkozást és/vagy az
eszköz sebészi eltávolítását, valamint érműtétet tehet szükségessé.
• Ne fejtsen ki túlzott mértékű erőt a karra (lever), miközben visszaállítja
a talpat az eredeti pozícióba (#4 jelöléssel ellátott) a kar eszköz
testére történő lenyomásával. Ne kísérelje meg az eszközt eltávolítani
a kar lezárása előtt. Ha túlzott erőt fejt ki a karra, illetve a kar lezárása
előtt megpróbálja eltávolítani az eszközt, azzal az eszköz eltörését és/
vagy értraumát okozhat, ami beavatkozást és/vagy az eszköz sebészi
eltávolítását, valamint érműtétet tehet szükségessé.
• Ha ellenállást tapasztal, ne tolja előre, illetve ne húzza vissza a
Perclose ProGlide SMC eszközt, amíg az ellenállás okát ki nem derítette
(lásd a 10.3 AZ SMC ESZKÖZ ELHELYEZÉSE c. részt). Nem szabad
erőltetni a Perclose ProGlide SMC előretolását, illetve csavarását,
mivel ez az érképlet jelentős károsodásához és/vagy az eszköz
töréséhez vezethet, amely beavatkozást és/vagy az eszköz sebészi
eltávolítását, valamint érműtétet tehet szükségessé.
• Ha a Perclose ProGlide SMC eszköz előretolása során nagyfokú ellenállást
tapasztal, húzza vissza az eszközt egy 0,97 mm (0,038") átmérőjű (vagy
kisebb) vezetődróton át, és helyezze be újra a bevezetőhüvelyt, vagy
alkalmazzon manuális kompressziós kezelést.
• Távolítsa el a Perclose ProGlide hüvelyt, mielőtt meghúzza a varratot. Ha
nem távolítja el a hüvelyt a varrat meghúzása előtt, a hüvely hegyének
leválását kockáztatja.
• Ennek vagy más varróanyagnak a használata során ügyeljen a kezelés
következtében kialakuló károsodás elkerülésére. Kerülje az eszköz
összenyomódását az olyan sebészi eszközök használata során, mint a
csipesz, az érszorító vagy a tűfogó.
• Az arteriotómia helyének 5F–8F méretű hüvely segítségével történő
zárásához alkalmazzon manuális kompressziós technikát, ha a Perclose
ProGlide SMC eszköz alkalmazását követően a femoralis behatolás
helyének vérzése nem áll el.
• Az arteriotómia helyének 8,5F–21F méretű hüvely segítségével történő
zárásához, az intervenciós katéterezési eljárás típusától függően
alkalmazzon manuális kompressziós technikát, kompressziós eszközöket,
illetve egyéb megfelelő kezelést, ha a Perclose ProGlide SMC eszköz
alkalmazását követően a femoralis behatolás helyének vérzése nem áll el.
8.0
SPECIÁLIS BETEGCSOPORTOK
A Perclose ProGlide SMC eszközök biztonságosságát és hatékonyságát nem
igazolták az alábbi betegcsoportokban:
• Olyan betegek, akiknek a katéteres eljárás során < 5F vagy > 21F méretű
bevezetőhüvelyt helyeztek be.
• Olyan betegek, akiknél kisméretű az arteria femoralis (< 5 mm-es átmérő).
• Olyan betegek, akiknél a behatolás helye a csontos tájékozódási pontok
alapján az arteria epigastrica inferior (AEI) legalsó széle felett és/vagy
a ligamentum inguinale felett van.
• Olyan betegek, akiknél az arteria femoralis communistól eltérő helyen
végeztek artériapunkciót.
• Olyan betegek, akiknél hematóma, pszeudoaneurizma vagy arteriovenózus
fisztula képződött a hüvely eltávolítása előtt.
• Olyan betegek, akiknél a behatolás helyén fluoroszkópiával az arteria
femoralis meszesedése látható.
• Olyan betegek, akiknél súlyos klaudikácio, 50%-ot meghaladó arteria iliaca
vagy arteria femoralis szűkület áll fenn, illetve akiknél a behatolás helyének
közelében bypass műtétet vagy sztentbeültetést végeztek.
• Olyan betegek, akiknél vaszkuláris graft található a behatolási helyen.
• Olyan betegek, akiknél korábban intraaortikus ballonpumpát kellett
alkalmazni a behatolás helyén.
• Olyan betegek, akiknek az azonos oldali vena femoralisba hüvely van
bevezetve a katéteres eljárás időtartama alatt.
• Olyan betegek, akiknél a katéteres eljárást megelőző 48 hónapban
azonos oldali artériás punkciót és kompressziót végeztek. MEGJEGYZÉS:
A punkció előző/kezdeti helye potenciálisan ismét vérezhet egy
instabil vérrög és/vagy véralvadásgátlók miatt még akkor is, ha az új
punkcióhelyet sikeresen zárták Perclose ProGlide SMC eszközzel.
• Olyan betegek, akiknél nehézségbe ütközik a bevezetőhüvely behelyezése vagy
egynél több azonos oldali artériapunkció történt a katéteres eljárás kezdetén.
• Olyan betegek, akiknek antegrád punkciójuk volt.
• Olyan betegek, akik a katéteres eljárás előtt, alatt, illetve után glikoprotein
IIb/IIIa inhibitort kaptak.
• Várandós vagy szoptató anyák.
• Vérzési rendellenességben vagy koagulopátiában szenvedő betegek.
• 18 évesnél fiatalabb betegek.
• Kórosan elhízott betegek (testtömegindex ≥ 40 kg/m
• Aktív szisztémás vagy bőrfertőzés vagy gyulladás fennállása.
Mielőtt a korai elbocsátást fontolóra veszi, mérje fel a betegnél az alábbi
klinikai állapotmutatókat:
• Tiszta tudat melletti szedálás
• Antikoagulációs, trombolitikus, illetve trombocitagátló kezelés
• Instabil kardiális státusz
• Hematóma a zárási helyen
• Alacsony vérnyomás
• Séta közben jelentkező fájdalom
52
• Vérzés a zárási helyen
• Megfigyelést igénylő bármilyen társbetegség.
A fenti tényezők bármelyikének megléte általában a korai elbocsátás
elhalasztásához vezet.
9.0
RELEASED
A varratos zárórendszerek használatával kapcsolatos lehetséges
szövődmények közé nem kizárólagosan az alábbiak sorolhatók:
• az eszköz alkotórészeivel szembeni allergiás reakció vagy túlérzékenység;
• anémia;
• artériás szűkület/okklúzió;
• arteriovenózus fisztula;
• vérzés/hemorrágia;
• zúzódás/hematóma;
• halál;
• mélyvénás trombózis;
• az eszköz beszorulása;
• az eszköz leállása/meghibásodása/hibás elhelyezése;
• csökkent pulzus a zárási helytől disztálisan;
• embólia;
• hosszas kórházi ápolás/ambuláns kezelés megkezdésének késleltetése;
• fertőzés/szepszis;
• gyulladás;
• intimaszakadás/disszekció;
• iszkémia a zárási helytől disztálisan;
• idegkárosodás;
• zsibbadás;
• fájdalom;
• perforáció;
• retroperitoneális hematóma/vérzés;
• az arteria femoralis communis sebészi feltárása/zárása;
• vérrög kialakulása;
• érsérülés;
• érösszehúzódás/érgörcs;
• vazovagális epizód;
• sebszétnyílás.
10.0
Az alábbi instrukciók technikai útmutatást nyújtanak a Perclose ProGlide SMC
rendszer használatával kapcsolatban, de nem helyettesítik a hivatalos képzést.
Az alább ismertetett technikák és eljárások nem helyettesítik az operatőr
tapasztalatát és bármely adott beteg kezelésének szakszerű megítélését.
10.1
1.
2. Miután alaposan ellenőrizte a Perclose ProGlide SMC eszköz és tartozékainak
3. Legyen körültekintő, amikor az eszköz kezelése során egyéb sebészi
4. Győződjön meg a jelző lumen átjárhatóságáról úgy, hogy sóoldatot
10.2
1.
2. A hozzáférési tű behelyezése előtt javasolt az ultrahangos szonda alkalmazása
3.
4.
5.
10.3
Az alábbi instrukciók részletezik a punkciós hely zárásának műveleti sorrendjét
az 5F–8F méretű hüvelyen keresztül végzett katéterezési eljárás után.
1.
2. Helyezze vissza az eszközt a vezetődrótra addig, amíg a hüvely vezetődrót-
2
).
3.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A PERCLOSE PROGLIDE SMC RENDSZER KLINIKAI ALKALMAZÁSA
A termékek vizsgálata és kiválasztása
Válassza a Perclose ProGlide SMC eszköz(öke)t az 5F–21F méretű
bevezetőhüvely punkciós helyének zárásához.
steril csomagolásának épségét, vegye ki az eszközt a csomagolásból.
eszközöket, pl. csipeszt, érszorítót vagy tűfogót használ, hogy mérsékelje
az eszköz véletlen törésének, illetve a varrat sérülésének lehetőségét.
fecskendez a lumenbe mindaddig, amíg az a jelző nyíláson (marker port) át
nem távozik. Ne használja a Perclose ProGlide SMC eszközt, ha a jelző
lumen nem átjárható.
Az artériás bemeneti helyre és a punkcióra vonatkozó megfontolások
A rendkívül mély szövetcsatorna befolyásolhatja a tűpályát, megakadályozva,
hogy a Perclose ProGlide SMC eszköz tűi kapcsolódjanak a mandzsettákhoz,
illetve szorosan megkössék a csomót, mivel az öltésigazító esetleg nem
fogja tudni előre juttatni a csomót az artériás falig a tökéletes elhelyezéshez,
a csomó végleges rögzítése előtt. Rendkívül mély szövetcsatorna esetén
hosszú hozzáférési tű válhat szükségessé és/vagy a Perclose ProGlide eszköz
behelyezésekor kompressziót kell alkalmazni a szubkután szövetre (az eszköz
nyelével) a pulzáló véráramlás eléréséhez.
az arteria femoralis communis megjelenítéséhez, illetve fluoroszkópia
alkalmazása a caput femoris megjelenítéséhez. Ha a caput femorist használja
referenciapontként, a punkció helyét a caput femoris közepénél határozza
meg. Alvadásgátlók beadása előtt javasolt a femorális angiogram végrehajtása
a bevezetőhüvelyen keresztül annak ellenőrzésére, hogy a hozzáférési hely az
arteria femoralis communisban van.
Szúrja át az arteria femoralis communis elülső falát kb. 45 fokos szögben.
Kerülje az arteria femoralis oldalsó falának vagy hátsó falának átszúrását.
A Perclose ProGlide SMC eszköz kinyitása előtt végezzen femorális angiogramot
az arteria femoralis mérete, a kalcium-lerakódások, a tekervényesség, a
megbetegedés, valamint az artériás fal disszekcióinak értékeléséhez, a
mandzsetták sikertelen befogásának (amikor az eszköz tűi nem kapcsolódnak a
mandzsettákhoz) és/vagy a varrat hátsó falra történő felhelyezésének, valamint
az arteria femoralis elülső és hátsó falának lehetséges lekötésének elkerüléséhez.
A punkciót az arteria femoralis superficialis és az arteria profunda femoris ág
elágazásához képest proximálisan, továbbá az arteria epigastrica inferior alsó
végéhez képest disztálisan kell végezni.
Az Abbott Vascular záróeszközök használatát követően nincs korlátozás az
arteria femoralis ismételt hozzáférésére vonatkozóan.
Az SMC eszköz elhelyezése 5F–8F méretű hüvellyel, opcionális
előzárási- és dróthozzáférést fenntartó technikák
A bevezetőhüvelyen keresztül helyezzen be egy 0,97 mm (0,038") átmérőjű
(vagy kisebb) vezetődrótot. Távolítsa el a bevezetőhüvelyt, miközben
vérzéscsillapítás céljából nyomást gyakorol a lágyéki területre.
kimeneti nyílása éppen a bőr szintje fölé nem kerül. Távolítsa el a vezetődrótot,
mielőtt a kimeneti nyílás keresztezi a bőr vonalát.
Folytassa az eszköz bevezetését, amíg a jelző lumenből élénk pulzáló
véráramlás nem látható. Állítsa az eszközt 45 fokos szögbe. Feszítse ki a
talpat a fogantyú tetején lévő (#1 jelöléssel ellátott) kar megemelésével.
Ne nyissa ki a talpat, amíg a jelző lumenből élénk pulzáló („jelző")
véráramlás nem látható.
Óvatosan húzza vissza az eszközt, hogy a talpat az artéria falához illessze.
Ha a talp megfelelő helyzetbe került, kézzel kitapintható ÉS a vér áramlása
Publicité
