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10.3 POSITIONNEMENT DU DISPOSITIF FPS). L'usage d'une force excessive
pour faire avancer ou tourner le dispositif FPS Perclose ProGlide doit être
évité, car cela pourrait provoquer une lésion vasculaire importante ou la
rupture du dispositif, ce qui serait susceptible de nécessiter une intervention
et/ou le retrait du dispositif par voie chirurgicale et une réparation vasculaire.
• En cas de résistance excessive au moment de l'introduction du dispositif
FPS Perclose ProGlide, retirer le dispositif sur un fil-guide de 0,97 mm
(0,038 pouce) maximum et réinsérer la gaine d'introduction ou effectuer
une compression manuelle.
• Retirer la gaine Perclose ProGlide avant de serrer la suture. Si la gaine n'est pas
retirée avant de serrer la suture, l'embout de la gaine risque de se détacher.
• Veiller à ne pas endommager ce matériau de suture ou tout autre
matériau de suture lors de la manipulation. Prendre garde aux lésions par
écrasement dues à l'application d'instruments chirurgicaux tels que des
pinces, des forceps ou des porte-aiguilles.
• Pour la fermeture des sites d'artériotomie à l'aide d'une gaine d'intervention
5 F–8 F, utiliser la compression manuelle si l'hémorragie persiste au niveau
du site d'abord fémoral après utilisation du dispositif FPS Perclose ProGlide.
• Pour la fermeture des sites d'artériotomie à l'aide d'une gaine
d'intervention 8,5 F–21 F, en fonction du type de procédure
interventionnelle de cathétérisme, utiliser les méthodes de compression
manuelle, des dispositifs assistés de compression et/ou d'autres
méthodes de traitement appropriées si l'hémorragie persiste au niveau du
site d'abord fémoral après utilisation du dispositif FPS Perclose ProGlide.
8.0
POPULATIONS SPÉCIALES DE PATIENTS
L'innocuité et l'efficacité du système FPS Perclose ProGlide n'ont pas été
établies chez les populations spéciales de patients suivantes :
• Patients porteurs de gaines d'introduction < 5 F ou > 21 F au cours de
la procédure de cathétérisme.
• Patients présentant de petites artères fémorales (< 5 mm de diamètre).
• Patients chez qui l'abord est situé au-dessus de la frontière la plus
inférieure de l'artère épigastrique inférieure (AEI) et/ou au-dessus du
ligament inguinal basé sur des repères osseux.
• Patients chez qui l'accès artériel se trouve dans des vaisseaux autres que
l'artère fémorale commune.
• Patients souffrant d'un hématome, d'un pseudo-anévrisme ou d'une fistule
artério-veineuse présente avant le retrait de la gaine.
• Patients présentant une calcification de l'artère fémorale visible sous
radioscopie au site d'abord.
• Patients présentant une claudication grave, une sténose de l'artère iliaque
ou fémorale supérieure à 50 %, ou un antécédent de pontage ou de mise
en place d'endoprothèse à proximité du site d'abord.
• Patients chez qui le site d'abord est situé dans des greffons vasculaires.
• Patients porteurs de pompe à ballonnet intra-aortique au site d'abord à
n'importe quel moment auparavant.
• Patients porteurs d'une gaine veineuse fémorale ipsilatérale lors de la
procédure de cathétérisme.
• Patients présentant des sites d'abord artériels ipsilatéraux perforés et
compressés dans les 48 heures précédant la fermeture. REMARQUE : Il
est possible que le site de ponction précédent/initial saigne de nouveau en
raison de la présence d'un caillot instable et/ou d'anticoagulants, même si
le nouveau site de ponction est fermé avec succès à l'aide d'un dispositif
FPS Perclose ProGlide.
• Patients chez qui la gaine d'introduction est difficile à insérer ou ayant plus
d'une ponction artérielle ipsilatérale au début de la procédure de cathétérisme.
• Patients présentant des ponctions antérogrades.
• Patients recevant des inhibiteurs de glycoprotéine IIb/IIIa avant, pendant
ou après la procédure de cathétérisme.
• Patientes enceintes ou qui allaitent.
• Patients souffrant de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
• Patients âgés de moins de 18 ans.
• Patients souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle ≥ 40 kg/m
• Patients souffrant d'une infection ou d'une inflammation systémique ou
cutanée active.
Avant de considérer une sortie anticipée de l'hôpital, évaluer les conditions
cliniques suivantes chez le patient :
• Sédation consciente
• Traitement anticoagulant, thrombolytique ou antiplaquettaire
• Instabilité cardiaque
• Hématome au niveau du site de fermeture
• Hypotension
• Douleurs à la marche
• Hémorragie au niveau du site de fermeture
• Toute comorbidité nécessitant de garder le patient en observation
En général, la présence de l'un des facteurs ci-dessus a conduit au report de
la décision de sortie anticipée de l'hôpital.
9.0
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Les complications potentielles associées à l'utilisation de dispositifs de
fermeture par suture peuvent inclure, mais sans s'y limiter :
• Réaction allergique ou hypersensibilité à des composants du dispositif
• Anémie
• Sténose artérielle/occlusion
• Fistule artério-veineuse
• Saignement/hémorragie
• Ecchymoses/hématomes
• Décès
• Thrombose veineuse profonde
• Prise au piège du dispositif
• Défaillance/mauvais fonctionnement/mauvais positionnement du dispositif
• Pulsations diminuées en aval du site de fermeture
• Embolie
• Hospitalisation prolongée/ambulation retardée
• Infection/sepsie
• Inflammation
• Déchirure/dissection intimale
• Ischémie en aval du site de fermeture
• Lésion des nefs
• Insensibilité
16
• Douleur
• Perforation
• Hématome/hémorragie rétropéritonéal(e)
• Exposition/fermeture chirurgicale de l'artère fémorale commune
• Formation de thrombose
RELEASED
• Lésion vasculaire
• Vasoconstriction/vasospasme
• Épisode vaso-vagal
• Déhiscence de plaie
10.0
Les instructions suivantes constituent un mode d'emploi technique, mais n'éliminent
pas la nécessité d'une formation structurée à l'utilisation du système FPS Perclose
ProGlide. Les techniques et procédures décrites ci-dessous ne prétendent pas
remplacer l'expérience de l'utilisateur et sa capacité à traiter des patients en particulier.
10.1
1.
Sélectionner le(s) dispositif(s) FPS Perclose ProGlide pour la fermeture des
sites d'abord d'une gaine d'introduction de 5 F à 21 F.
2.
Après s'être assuré que la barrière stérile de l'emballage du dispositif FPS
Perclose ProGlide et de ses accessoires n'est pas endommagée, sortir le
dispositif de son emballage.
3.
Lors de la manipulation du dispositif, faire preuve de prudence avec les
autres instruments chirurgicaux, tels que les pinces, les forceps ou les
porte-aiguilles, pour ne pas risquer de casser le dispositif par accident ou
d'endommager la suture.
4.
Vérifier la perméabilité de la lumière repère en la purgeant avec un sérum
physiologique jusqu'à ce que celui-ci sorte du port repère. Ne pas utiliser le
dispositif FPS Perclose ProGlide si la lumière repère n'est pas perméable.
10.2
1.
Un tractus tissulaire extrêmement profond peut influencer la trajectoire de
l'aiguille, empêchant ainsi les aiguilles du dispositif FPS Perclose ProGlide
d'engager les manchons, ou d'assurer la réalisation du nœud, car il est
possible que le coupe-suture ne parvienne pas à faire avancer le nœud
jusqu'à la paroi artérielle pour obtenir une apposition complète avant le
blocage du nœud. Un tractus tissulaire extrêmement profond peut nécessiter
l'utilisation d'une aiguille d'accès longue et/ou la compression du tissu sous-
cutané (avec la poignée du dispositif) lors de l'insertion du dispositif Perclose
ProGlide pour obtenir un écoulement pulsatile.
2.
Avant l'insertion de l'aiguille d'accès, il est recommandé d'utiliser le guidage
par échographie pour visualiser l'artère fémorale commune ou la fluoroscopie
pour visualiser la tête fémorale. Lorsque la tête fémorale est utilisée comme
point de référence, cibler le milieu de la tête fémorale comme site de
ponction. Il est recommandé d'effectuer un angiogramme fémoral par le biais
de la gaine d'introduction (ou gaine d'intervention) afin de vérifier que le site
d'abord se situe bien dans l'artère fémorale commune avant d'administrer
des anticoagulants.
3.
Perforer la paroi antérieure de l'artère fémorale commune selon un angle
d'environ 45 degrés. Éviter de perforer la paroi latérale ou postérieure de
l'artère fémorale.
4.
Avant de déployer le dispositif FPS Perclose ProGlide, considérer la taille et
la tortuosité du site de l'artère fémorale, et les dépôts calcaires à son niveau,
et évaluer les pathologies ou dissections de la paroi artérielle en effectuant
une angiographie fémorale, afin d'éviter les échecs de manchon du dispositif
(lorsque les aiguilles du dispositif ne s'enclenchent pas dans les manchons)
et/ou de placer la suture sur la paroi postérieure et de risquer la ligature des
parois antérieure et postérieure de l'artère fémorale. La ponction devrait être
située en amont de la bifurcation de l'artère fémorale superficielle et de la
branche fémorale profonde et en aval de la frontière inférieure de l'artère
épigastrique inférieure.
5.
Il n'existe pas de restrictions concernant l'accès à un site d'artériotomie déjà
suturé si les fermetures précédentes ont été effectuées à l'aide de dispositifs
FPS d'Abbott Vascular.
10.3
Les instructions suivantes détaillent les étapes du déploiement du
2
).
dispositif pour la fermeture du site d'abord dans le cadre d'une procédure
de cathétérisme effectuée à l'aide d'une gaine d'introduction de 5 F à 8 F.
1.
Insérer un fil-guide de 0,97 mm (0,038 pouce) maximum dans la gaine
d'introduction. Retirer la gaine d'intervention tout en appliquant une pression
sur l'aine afin de maintenir l'hémostase.
2.
Placer le dispositif sur le fil-guide jusqu'à ce que le port de sortie du fil-guide
situé sur la gaine d'introduction se trouve juste au-dessus de la surface de
la peau. Retirer le fil-guide avant que le port de sortie ne perce la surface
de la peau.
3.
Continuer à faire progresser le dispositif jusqu'à ce que la lumière repère
indique un écoulement pulsatile de sang. Placer le dispositif selon un angle
de 45 degrés. Déployer le pied en soulevant le levier (nº 1) placé sur le
dessus de la poignée. Ne pas déployer le pied avant que la lumière repère
n'indique un écoulement pulsatile de sang.
4.
Tirer délicatement sur le dispositif pour mettre le pied au contact de la
paroi artérielle. Si le pied a été placé correctement, une sensation tactile
est ressentie ET l'écoulement sanguin s'arrête ou est fortement réduit.
Si l'écoulement ne s'arrête pas ou ne change pas notablement, utiliser
l'angiogramme pour évaluer la taille et la tortuosité du site de l'artère fémorale,
les dépôts calcaires à son niveau, les pathologies et l'emplacement de la
ponction (s'assurer que la plaque du pied ne se trouve pas dans la bifurcation
ou dans une branche latérale). Repositionner le dispositif pour arrêter
l'écoulement sanguin ou réinsérer le fil, retirer le dispositif pour maintenir une
compression manuelle ou insérer une nouvelle gaine.
5.
Tout en maintenant le dispositif en place, le stabiliser avec la main libre
(celle qui n'est pas occupée à déployer le dispositif) pour maintenir la légère
rétraction et pour s'assurer que le dispositif ne se tord pas ou n'avance pas
durant le déploiement. Utiliser l'autre main pour déployer les aiguilles en
appuyant sur le piston (dans le sens indiqué au nº 2) jusqu'à pouvoir vérifier
visuellement que le col du piston entre en contact avec l'extrémité proximale
du corps du dispositif. Ne pas employer une force excessive ni pousser
plusieurs fois sur le piston. Après confirmation visuelle du contact avec le
corps du dispositif une seule fois, cette étape est terminée.
6.
En utilisant le pouce comme point d'appui sur la poignée, dégager doucement
les aiguilles en ressortant le piston (dans le sens indiqué au nº 3) et extraire
complètement le piston et les aiguilles du corps du dispositif. Une extrémité
de la suture sera fixée à l'aiguille antérieure. L'aiguille postérieure ne sera
reliée à aucune suture. Tirer le piston vers l'arrière jusqu'à ce que la suture
PROCÉDURE CLINIQUE DU SYSTÈME FPS PERCLOSE PROGLIDE
Examen et sélection des produits
Considérations concernant le site artériel et la ponction
Gaines 5 F–8 F de positionnement du dispositif FPS, y compris les
techniques facultatives de pré-fermeture et de maintien de l'accès
au fil
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