Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
veya iğne tutucular gibi cerrahi aletlerin uygulamasından dolayı kırılmaya
bağlı hasarlardan kaçının.
• 5F-8F operasyon kılıfı kullanarak arteriyotomi bölgelerinin kapatılması
için Perclose ProGlide SMC cihazının kullanımının ardından devam eden
femoral giriş bölgesi kanaması durumunda manuel basınç uygulayın.
• 8,5F-21F prosedürel kılıfı kullanarak arteriyotomi bölgelerinin kapatılması
için, girişim kateterizasyon prosedürünün türüne bağlı olarak, Perclose
ProGlide SMC cihazlarının kullanımının ardından devam eden femoral giriş
bölgesi kanaması durumunda manuel basınç yöntemlerini, basınç destekli
cihazları ve/veya başka uygun tedavi yöntemlerini kullanın.
8.0
ÖZEL HASTA POPÜLASYONLARI
Perclose ProGlide SMC cihazlarının güvenliği ve etkililiği aşağıdaki özel hasta
popülasyonları için kurulmamıştır:
• Kateterizasyon prosedürü sırasında <5F veya >21F introduser kılıflı
hastalar.
• Küçük femoral arterleri olan hastalar (<5 mm çapında).
• Giriş bölgesi alt epigastrik arterin (IEA) en alt sınırındaysa ve/veya kemikli
bölgelere dayalı kasık bağının üzerinde olan hastalar.
• Genel fermoral arter haricinde damarlarda arteryel girişi olan hastalar.
• Kılıfın çıkarılmasından önce mevcut hematom, psödoanevrizma veya
arteryovenöz fistul olan hastalar.
• Giriş bölgesinde floroskopik olarak görünür olan fermoral arter kalsiyumlu
hastalar.
• Ciddi klodikastonu, iliyakı veya %50'den büyük fermoral arter çapı stenozu
olan veya önceki baypas ameliyatı ile giriş bölgesinin çevresinde stent
yerleştirmesi olan hastalar.
• Vasküler greftlerde giriş bölgesi olan hastalar.
• Önceden herhangi bir zamanda giriş bölgesinde önceki atardamar için
balon pompalaması olan hastalar.
• Kateterizasyon prosedürü sırasında ipsilateral fermoral venöz kılıfı olan hastalar.
• Kapatmanın ardından 48 saat içinde ipsilateral arteryel giriş bölgesi
ponksiyon edilmiş ve sıkıştırılmış hastalar. NOT: Önceki/ilk giriş bölgesinin,
yeni giriş bölgesi Perclose ProGlide SMC cihazıyla başarılı bir şekilde
kapatılsa bile stabil olmayan pıhtılaşmadan ve/veya antikoagulanlardan
kaynaklı muhtemel yeniden kanama riski vardır.
• İntroduser kılıfın takılmasında zorluk çıktığı veya kateterizasyon
prosedürünün başlangıcında bir ipsilateral arteryel girişinden daha büyük
olduğu hastalar.
• Antegrad girişli hastalar.
• Kateterizasyon prosedürü öncesinde, prosedür esnasında veya sonrasında
gliko protein IIb/IIIa inhibitörlerini alan hastalar.
• Hamile veya emziren hastalar.
• Kanama diyatezi veya koagülopatisi olan hastalar.
• 18 yaşından küçük hastalar.
• Hastalıklı bir şekilde obez olan hastalar (Vücut Kütle İndeksi ≥40 kg/m
• Aktif sistemik veya kutanöz enfeksiyon ya da inflamasyon olan hastalar.
Erken taburcu etmeyi değerlendirmeden önce aşağıdaki klinik durumlar için
hastayı değerlendirin.
• Bilinçli sedasyon
• Antikoagülasyon, trombolitik veya antiplatelet terapi
• Stabil olmayan kardiyak durumu
• Klosür bölgesinde hematom
• Düşük Tansiyon
• Yürürken acı
• Klosür bölgesinde kanama
• İzlenmesi gereken herhangi bir ek durum.
Yukarıdaki etmenlerin herhangi birinin varlığı genel olarak erken taburcu olma
önerilerinin gecikmesine sebep olur.
9.0
POTANSİYEL TERS/YAN ETKİLER
Dikiş aracılı klosür cihazlarının kullanımına bağlı muhtemel komplikasyonlar
aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
• Cihaz bileşenlerine alerjik reaksiyon veya aşırı duyarlık
• Anemi
• Arteryel stenoz/oklüzyon
• Arteriyovenöz fistüller
• Kanama/hemoraj
• Morarma/hematom
• Ölüm
• Derin damar trombozu
• Cihazın sıkışması
• Cihaz arızası/çalışmaması/yanlış yerleştirme
• Klosür bölgesine uzak küçültülmüş palsler
• Emboli
• Genişletilmiş hospitalizasyon/zaman gecikmeli dolaşım
• Enfeksiyon/sepsis
• İnflamasyon
• İntimal yırtık/diseksiyon
• Kapanma alanına iskemi ucu
• Sinir hasarı
• Hissizlik
• Ağrı
• Perforasyon
• Retroperitoneal hematom/kanama
• Cerrahi maruziyet/genel femoral arter kapanması
• Trombus oluşumu
• Vasküler yaralanma
• Vazokonstrüksiyon/vazospazm
• Vazovagal epizod
• Yara açılması
60
10.0
Aşağıdaki talimatlar Perclose ProGlide SMC Sisteminin kullanımında resmi
bir eğitim ihtiyacını gidermez ama teknik bir yönlendirme sağlar. Aşağıda
açıklanan teknikler ve prosedürler spesifik olarak herhangi bir hastayı tedavi
RELEASED
etme konusunda cerrahın deneyimi ve yargısının yerini tutmaz.
10.1
1.
5F ila 21F'lik introduser kılıfı erişim bölgelerinin kapatılması için Perclose
ProGlide SMC cihaz(lar)ını seçin.
2.
Steril bariyerinde hasar olup olmadığını anlamak için Perclose ProGlide SMC
cihazının ve aksesuarlarının ambalajını dikkatle inceledikten sonra cihazın
ambalajını sökün.
3.
Kazara oluşabilecek olası cihaz kırılışını veya dikişe gelen hasarı azaltmak
adına cihaz kullanımı süresince kelepçe, forseps veya iğne tutucusu gibi ek
aletleri kullanırken özen gösterin.
4.
Salin işaretleyici yuvasından çıkana kadar işaretleyici lümeni salinle yıkayarak
işaretleyici lümeni patensini, onaylayın. İşaretleyici lümeni patentsiz ise
Perclose ProGlide SMC cihazını kullanmayın.
10.2
1.
Oldukça derin bir doku traktı, Perclose ProGlide SMC cihaz iğnelerinin,
kelepçelerin angaje edilmesini veya Suture Trimmer ilmik atmadan önce
ilaveyi tamamlamak için arteryel çepere olan ilmiği çözebilmek amacıyla ilmik
bağının emniyete alınmasını önleyen iğne gidişatını etkileyebilir. Oldukça derin
bir doku traktı pulsatil akış elde edebilmek için deri altı dokusunun (cihazın
kullanılmasıyla) kompresyonunu gerektiren uzun bir erişim iğnesine ve/veya
Perclose ProGlide cihazına yerleştirmeyi gerektirebilir.
2.
Erişim iğnesini yerleştirmeden önce genel femoral arteri görselleştirmek
amacıyla ultrason kılavuzunun veya femoral başı görselleştirmek için
fluoroskopinin kullanılması önerilir. Femoral başı bir referans noktası
olarak kullanırken giriş bölgesi olarak femoral başın ortasını hedef alın.
Erişim alanının genel femoral arterde olduğunu onaylamak için femoral bir
anjiyogramı introduser kılıfı (veya prosedürel kılıf) aracılığıyla gerçekleştirmek,
antikoagülanlar verilmeden önce önerilmektedir.
3.
Genel femoral arterin ön çeperine yaklaşık 45 derecelik bir açıyla giriş yapın.
Yan veya arka çeperde femoral arter girişlerinden kaçının.
4.
Perclose ProGlide SMC cihazının yerleştirilmesinden önce damar boyutu,
kalsiyum tortuları, dolaşıklık için femoral arter alanını değerlendirmek
amacıyla ve cihaz kelepçesi çözünmelerinden kaçınmak için (cihaz iğneleri
kelepçelere angaje değildir) ve/veya arka çeper dikiş ilavesi için ve femoral
arterin ön ile arka çeperlerinin olası ligasyonu için arteriyel çeperin hastalık
veya diseksiyonları için femoral bir anjiyogram gerçekleştirin. Giriş, süperfisyal
femoral arterin ve profunda femoris bölümünün bifürkasyonuna proksimal, alt
epigastrik arterin alt marjinine distal olmalıdır.
5.
Abbott Vascular kapama cihazlarını kullandıktan sonra femoral arter yeniden
erişim kısıtlaması olmaz.
2
).
10.3
Aşağıdaki talimatlar, 5F ila 8F'lik bir kılıf boyutu ile gerçekleştirilen bir
kateterizasyon prosedürünün erişim alanını kapatmak adına yerleştirme
sekansı hakkında bilgi vermektedir.
1.
0,038" (0,97 mm) boyutunda (veya daha ufak) bir kılavuz telini prosedürel
(veya introduser) kılıf üzerinden yerleştirin. Hemostazı sürdürmek için kasığa
basınç uygularken operasyon kılıfını çıkarın.
2.
Cihaz kılıfının kılavuz teli çıkış yuvası deri hattının hemen üzerinde oluncaya
dek kılavuz teli üzerinden cihazı geri yükleyin. Çıkış yuvası deri hattıyla
kesişmeden önce kılavuz telini çıkarın.
3.
İşaretleyici lümenden kanın faal pulsatil akışı belirgin olana dek cihazı ilerletmeye
devam edin. Cihazı 45 derecelik açıyla konumlandırın. Kulpun üs tarafındaki kolu
(#1 olarak işaretli) kaldırarak ayağı yerleştirin. İşaretleyici lümenden kanın faal
pulsatil akışı ("işaret") belirgin olmadıkça ayağı açmayın.
4.
Cihazı hafifçe ayağın arteryel duvara karşı geldiği konuma çekin. Ayak doğru
konuma getirilirse, dokunsal algılama hissedilecek VE kan işaretlemesi
duracak veya hafif bir akıtım için önemli derecede azaltılacaktır. İşaretleme
durmuyorsa veya önemli ölçüde değişmiyorsa, femoral arter boyutu,
kalsiyum depozitoları, dolaşıklık, hastalık ve giriş konumu için (ayak plakasının
bifürkasyonda veya yan bölmede olmadığından emin olun) anjiyogramı
değerlendirin. Kan işaretlemesini durdurmak veya kılavuzu yeniden
yerleştirmek için cihazı yeniden konumlandırın, manuel kompresyonda tutmak
veya yeni bir kılıf eklemek için ise cihazı çıkarın.
5.
Cihaz konumunu sürdürürken, hafif geri çekilmeyi sürdürmek ve cihazın
yerleşimi süresince dönmediğinden veya ileri doğru hareket etmediğinden
emin olmak için cihazı boş elinizle (kullanılmayan el cihazı açar) stabilize
edin. Pistonun yuvarlak kısmının vücudun proksimal ucuyla temasını görüp
onaylayana kadar pistonu (işaretlenen yönde #2) iterek iğneleri yerleştirmek
için diğer elinizi kullanın. Aşırı güç uygulamayın veya pistonu tekrar tekrar
itmeyin. Cihazın vücut ile temasını yalnızca bir kere, görüp onayladıktan sonra
bu adım tamamlanır.
6.
Baş parmağınızı tutamağa destek olarak kullanarak, pistonu geri çekip
iğneleri yavaşça çıkarın (işaretlenen yönde #3) ve piston ile iğneleri cihazın
gövdesinden tamamen çıkarın. Bir dikiş uzvu ön iğneye tutturulacaktır. Arka
iğne dikişsiz olacaktır. Dikiş gerginleşene kadar pistonu geri çekin ve bu işlem
tüm dikişlerin cihazın gövdesinden tamamen geri çekildiğini gösterir.
7.
Dikiş uzvu ön iğneye takılmamışsa iğneleri yeniden yerleştirmeye çalışmayın.
Kılavuz telini yeniden yerleştirip cihazı tel üzerinden çıkarın. Prosedürü
tamamlamak için yeni Perclose ProGlide SMC cihazı yerleştirin.
8.
Dikişi bağlantıdan uzak ön iğneden kesmek için tutamakta yer alan QuickCut
dikiş kesme mekanizmasını kullanın. Yeni, steril neşter veya makas kullanımı
isteğe bağlıdır.
9.
Cihazı serbest bırakın ve kolu (#4 işaretli) cihazın gövdesinden aşağıya
doğru iterek ayağı orijinal konumuna getirin. Kolu kapatmadan cihazı
çıkarmayı denemeyin.
PERCLOSE PROGLIDE SMC SİSTEMİ KLİNİK PROSEDÜRÜ
Ürünlerin İncelenmesi ve Seçilmesi
Arteryel Bölge ve Giriş Değerlendirmeleri
SMC Cihaz Yerleştirme 5F-8F Kılıf, Opsiyonel Önceden Kapatma
ve Tel Erişim Tekniklerini Sürdürmeyi içerir
Publicité
