Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Перед использованием системы для ушивания места артериальной
пункции Perclose ProGlide проведите ее осмотр, чтобы убедиться
в отсутствии повреждений стерильной упаковки, которые могли
возникнуть в процессе транспортировки. Перед использованием
проверьте все компоненты на предмет надлежащего
функционирования. Следует соблюдать осторожность при обращении
с устройством, чтобы избежать случайной поломки устройства.
• Как и во время проведения любых процедур с использованием катетера,
существует вероятность развития инфекции. Следует соблюдать
технику стерильной работы каждый раз при использовании системы
для ушивания места артериальной пункции Perclose ProGlide. Следует
применять соответствующие процедуры обработки паховой области
согласно протоколу лечебного учреждения, а также правила по уходу
за пациентами после операции и после выписки из больницы, чтобы
предотвратить развитие инфекции.
• Необходимо применять технику пункции одной стенки. Не следует
прокалывать заднюю стенку артерии.
• Не следует вводить устройство для ушивания места артериальной
пункции Perclose ProGlide в бедренную артерию под углом,
превышающим 45 градусов.
• Какие-либо ограничения в отношении повторного доступа к ушитому
месту артериальной пункции отсутствуют, при условии что ушивание
после артериотомии проводилось устройствами для ушивания места
артериальной пункции Abbott Vascular.
• Не следует использовать иглы в случае выраженного кровотечения
вокруг устройства для ушивания места артериальной пункции
Perclose ProGlide. Удалите устройство для ушивания места
артериальной пункции Perclose ProGlide по проводнику 0,038 дюйма
(0,97 мм) (или меньшего размера) и введите гильзу интродьюсера
соответствующего размера.
• При использовании плунжера для продвижения игл стабилизируйте
устройство, чтобы исключить возможность скручивания или движения
устройства вперед в процессе раскрытия. Скручивание устройства
может вызвать деформацию иглы, что приведет к пропуску манжеты.
Запрещено использовать чрезмерную силу или многократно
продвигать плунжер. Следует избегать приложения чрезмерной силы к
плунжеру в процессе раскрытия, так как это может привести к поломке
устройства, вследствие чего может потребоваться интервенционное и
(или) хирургическое удаление устройства и восстановление сосуда.
• Следует избегать приложения чрезмерной силы к рычагу при
возврате лапки в исходное положение (отмечено как № 4) вниз к
корпусу устройства. Не пытайтесь удалить устройство, не закрыв
рычаг. Следует избегать приложения чрезмерной силы к рычагу
или удаления устройства без закрытия рычага, так как это может
привести к поломке устройства и (или) повреждению сосуда,
вследствие чего может потребоваться интервенционное и (или)
хирургическое удаление устройства и восстановление сосуда.
• Не продвигайте и не извлекайте устройство для ушивания
места артериальной пункции Perclose ProGlide в случае наличия
сопротивления, пока причина возникновения такого сопротивления
не будет определена (см. раздел 10.3 «РАЗМЕЩЕНИЕ УСТРОЙСТВА
ДЛЯ УШИВАНИЯ МЕСТА АРТЕРИАЛЬНОЙ ПУНКЦИИ»). Следует
избегать приложения чрезмерной силы при продвижении или
вращении устройства для ушивания места артериальной пункции
Perclose ProGlide, так как это может привести к существенному
повреждению сосуда и (или) поломке устройства, вследствие чего
может потребоваться интервенционное и (или) хирургическое
удаление устройства и восстановление сосуда.
• В случае обнаружения чрезмерного сопротивления при продвижении
устройства для ушивания места артериальной пункции Perclose
ProGlide извлеките устройство по проводнику 0,038 дюйма (0,97 мм)
(или меньшего размера) и повторно введите гильзу интродьюсера
или используйте ручную компрессию.
• Удалите гильзу Perclose ProGlide до закрепления нити. В противном
случае это может привести к отсоединению кончика гильзы.
• Следует соблюдать осторожность в процессе использования этого или
любого другого шовного материала во избежание его повреждения.
Избегайте повреждения устройства в результате использования
хирургических инструментов, таких как зажимы, пинцеты или
иглодержатели.
• Если при ушивании мест артериотомии с использованием
процедурных гильз 5F–8F кровотечение со стороны места пункции
бедренной артерии не останавливается после использования
устройства для ушивания места артериальной пункции Perclose
ProGlide, используйте ручную компрессию.
• Если при ушивании мест артериотомии с использованием процедурных
гильз 8,5F–21F кровотечение со стороны места пункции бедренной
артерии не останавливается после применения устройства для ушивания
места артериальной пункции Perclose ProGlide, используйте ручную
компрессию или соответствующие компрессионные устройства и
(или) другие необходимые методы лечения в зависимости от типа
интервенционной процедуры катетеризации.
8.0
ОСОБЫЕ ГРУППЫ ПАЦИЕНТОВ
Безопасность и эффективность устройств для ушивания места
артериальной пункции Perclose ProGlide не были установлены для
следующих групп пациентов:
• пациенты, у которых во время процедуры катетеризации
используются гильзы интродьюсера размером < 5F или > 21F;
• пациенты с небольшими бедренными артериями (< 5 мм в диаметре);
• пациенты, у которых места доступа расположены выше нижней
границы нижней надчревной артерии (ННА) и (или) выше уровня
расположения паховой связки по костным ориентирам;
• пациенты, у которых доступ к сосудам осуществляется не через
общую бедренную артерию, а через другие артерии;
• пациенты с гематомой, псевдоаневризмой или артериовенозной
фистулой, возникшими до удаления гильзы;
• пациенты с кальцинозом бедренной артерии, который
визуализируется в месте доступа при рентгеноскопии;
76
• пациенты с тяжелой формой перемежающейся хромоты, у которых
диаметр стеноза подвздошной или бедренной артерии превышает
50 % или у которых предыдущее шунтирование или размещение
стента проводилось в непосредственной близости от места доступа;
• пациенты, у которых места доступа находятся в сосудистых
RELEASED
трансплантатах;
• пациенты, у которых ранее применяли внутриаортальный
баллон-насос в месте доступа в любое время до процедуры;
• пациенты, у которых во время процедуры катетеризации на той же
стороне расположена бедренная венозная гильза;
• пациенты, у которых доступ к артериям осуществлялся на той же
стороне, а место пункции подвергалось компрессии в течение
48 часов после ушивания. ПРИМЕЧАНИЕ. Ушитые ранее (первичные)
места артериальной пункции могут кровоточить по причине
возникновения неустойчивого тромба и (или) использования
антикоагулянтов, даже если новое место пункции было успешно
ушито с использованием устройства для ушивания места
артериальной пункции Perclose ProGlide;
• пациенты, которым сложно вводить гильзу интродьюсера или у
которых больше одного места пункции, расположенного на той же
стороне артерии в начале процедуры катетеризации;
• пациенты с антеградной пункцией;
• пациенты, принимающие ингибитор гликопротеина IIb/IIIa до, во
время или после процедуры катетеризации;
• беременные или кормящие пациентки;
• пациенты с геморрагическим диатезом или коагулопатией;
• пациенты моложе 18 лет;
• пациенты, страдающие патологическим ожирением (индекс массы
тела ≥ 40 кг/м
• пациенты с активной системной или кожной инфекцией или
воспалением.
Перед принятием решения о ранней выписке осмотрите пациента на
предмет отсутствия следующих клинических состояний:
• седация при сохраненном сознании;
• антикоагулянтная, тромболитическая или антитромбоцитарная терапия;
• нестабильный кардиологический статус;
• гематома в месте ушивания;
• гипотония;
• боль при ходьбе;
• кровотечение в месте ушивания;
• любое сопутствующее заболевание, требующее наблюдения.
В случае наличия какого-либо из вышеописанных состояний, как
правило, рекомендована отсрочка ранней выписки.
9.0
Потенциальные осложнения, связанные с использованием устройств
для ушивания места артериальной пункции, могут включать, без
ограничений, следующие:
• аллергическую реакцию или повышенную чувствительность
к компонентам устройства;
• анемию;
• стеноз/закупорку артерий;
• артериовенозную фистулу;
• кровотечение/кровоизлияние;
• образование синяков/гематом;
• летальный исход;
• тромбоз глубоких вен;
• застревание устройства;
• поломку/неисправность/смещение устройства;
• снижение пульса дистально от места ушивания;
• эмболию;
• увеличение срока госпитализации/отсрочку момента вставания;
• развитие инфекции/сепсис;
• воспаление;
• разрыв/расслоение интимы;
• дистальную ишемию в месте ушивания;
• повреждение нерва;
• онемение;
• боль;
• перфорацию;
• забрюшинную гематому/кровотечение;
• хирургическое открытие/закрытие общей бедренной артерии;
• формирование тромбов;
• повреждение сосудов;
• вазоконстрикция/вазоспазм;
• вазовагальный криз;
• расхождение раны.
10.0
Следующие инструкции обеспечивают техническое руководство, однако
ознакомление с ними не устраняет необходимость прохождения
официального обучения по использованию системы для ушивания
места артериальной пункции Perclose ProGlide. Техники и процедуры,
описанные ниже, не являются основанием для того, чтобы не принимать
во внимание опыт и мнение оператора в отношении лечения конкретных
пациентов.
10.1
1.
Используйте устройство(-а) для ушивания места артериальной пункции
Perclose ProGlide для ушивания мест доступа с гильзой интродьюсера
размером от 5F до 21F.
2.
После тщательного осмотра упаковки устройства для ушивания
места артериальной пункции Perclose ProGlide и вспомогательных
принадлежностей на предмет отсутствия повреждений и нарушения
стерильности извлеките устройство из упаковки.
3. В процессе эксплуатации устройства следует соблюдать осторожность
при использовании дополнительных инструментов, таких как зажимы,
пинцеты или держатели игл, чтобы снизить риск поломки устройства
или повреждения нити.
);
2
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
КЛИНИЧЕСКАЯ ПРОЦЕДУРА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДЛЯ
УШИВАНИЯ МЕСТА АРТЕРИАЛЬНОЙ ПУНКЦИИ PERCLOSE
PROGLIDE
Изучение и выбор изделий
Publicité
