Abbott Perclose ProGlide 6F Mode D'emploi page 47

το άλλο και έπειτα, απελευθερώστε τον κόμπο αντίχειρα, ώστε το ράμμα να
συλληφθεί στη θύρα ραμμάτων.
10.6 Διαχείριση ασθενούς μετά την επέμβαση
1. Εφαρμόστε έναν κατάλληλο επίδεσμο στη θέση προσπέλασης.
2. Αξιολογήστε τη θέση προσπέλασης σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης
του νοσοκομείου.
10.7 Σύσταση για κινητοποίηση και εξιτήριο ασθενούς
Η κινητοποίηση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε διαγνωστική ή επεμβατική
διαδικασία μέσω θηκαριών 5F–8F μπορεί να γίνει δύο ώρες μετά την
ολοκλήρωση των διαδικασιών με τις συσκευές SMC Perclose ProGlide.
Για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε διαδικασία επεμβατικού
καθετηριασμού μέσω θηκαριών 8,5F–21F, η κινητοποίηση και η περίθαλψη
του ασθενούς μετά τη διαδικασία εναπόκειται στην ευχέρεια του ιατρού.
Για να καθοριστεί εάν θα επιτραπεί η κινητοποίηση ή η χορήγηση
εξιτηρίου σε έναν συγκεκριμένο ασθενή, είναι σημαντική η εξέταση όλων
των κλινικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, του
σχήματος αντιπηκτικής αγωγής, των αντιαιμοπεταλιακών και θρομβολυτικών
παραγόντων που χορηγούνται, της ανάβλυσης αίματος ή της αιμορραγίας
από τη θέση προσπέλασης, της αιμόστασης στη θέση φλεβικής
προσπέλασης, της γενικής καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς, των
επιπέδων αναισθητικών παραγόντων και της συνολικής κλινικής κατάστασης
του ασθενούς.
11.0 ΓΝΩΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟ ΟΝ
Η Abbott Vascular Inc. έχει κατασκευάσει αυτήν τη συσκευή με τη
δέουσα φροντίδα. Η Abbott Vascular Inc. αποκλείει όλες τις εγγυήσεις,
είτε ρητές είτε υπονοούμενες με νομική διαδικασία ή διαφορετικά,
συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των υπονοούμενων εγγυήσεων
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας, καθώς ο χειρισμός και η αποθήκευση
αυτής της συσκευής και οι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή, τη
διάγνωση, τη θεραπεία, τις χειρουργικές διαδικασίες και άλλα ζητήματα
πέραν του ελέγχου της Abbott Vascular Inc. επηρεάζουν άμεσα αυτή τη
συσκευή και τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χρήση της. Η Abbott
Vascular Inc. δεν ευθύνεται για καμία συμπτωματική ή παρεπόμενη απώλεια,
ζημία ή δαπάνη, που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτής της
συσκευής. Η Abbott Vascular Inc. δεν αναλαμβάνει, ούτε εξουσιοδοτεί
κανένα τρίτο πρόσωπο να αναλάβει εκ μέρους της, καμία άλλη ή πρόσθετη
ευθύνη ή υποχρέωση σε σχέση με τη συγκεκριμένη συσκευή.
System do zamykania za pomocą szwu (SMC)
Perclose ProGlide 6F
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Spis treści
1.0 UWAGA
2.0 OPIS URZĄDZENIA
Rysunek 1: System do zamykania za pomocą szwu Perclose ProGlide
3.0 SPOSÓB DOSTARCZANIA
4.0 WSKAZANIA
5.0 PRZECIWWSKAZANIA
6.0 OSTRZEŻENIA
7.0 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
8.0 SZCZEGÓLNE POPULACJE PACJENTÓW
9.0 POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
10.0 PROCEDURA KLINICZNA ZAMYKANIA ZA POMOCĄ SYSTEMU
PERCLOSE PROGLIDE SMC
10.1 Badanie i wybór produktów
10.2 Uwagi dotyczące dostępu tętniczego oraz nakłucia
10.3 Koszulka 5F–8F do wprowadzania urządzenia SMC, w tym
techniki opcjonalnego wstępnego zamykania (pre-close)
oraz utrzymywania dostępu prowadnika
10.3.1 Opcjonalne: Utrzymywanie dostępu prowadnika
podczas sprowadzania węzła (zamykanie na
prowadniku)
10.3.2 Opcjonalne: Technika wstępnego zamykania
10.4 Koszulka 8,5F–21F do wprowadzania urządzenia SMC
z wykorzystaniem technik wstępnego zamykania (pre-close)
i utrzymywania dostępu prowadnika
10.5 Zerwanie szwu
10.6 Postępowanie z pacjentem po zakończeniu procedury
10.7 Zalecenia dotyczące wczesnego uruchomienia pacjenta
oraz wypisu ze szpitala
11.0 UJAWNIANIE INFORMACJI O PRODUKCIE
W CELU ZAPEWNIENIA WŁAŚCIWEGO WPROWADZENIA I STOSOWANIA
TEGO URZĄDZENIA ORAZ ABY ZAPOBIEC URAZOM U PACJENTÓW, NALEŻY
PRZECZYTAĆ WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE W TEJ INSTRUKCJI OBSŁUGI.
1.0 UWAGA
Niniejsze urządzenie może być stosowane jedynie przez lekarzy (lub
innych pracowników służby zdrowia, upoważnionych przez lekarzy lub
pracujących pod ich nadzorem), przeszkolonych w zakresie cewnikowania
diagnostycznego i/lub interwencyjnego, którzy zostali przeszkoleni przez
autoryzowanego przedstawiciela firmy Abbott Vascular.
Przed użyciem operator musi zapoznać się z instrukcją obsługi i poznać
techniki wprowadzania związane ze stosowaniem tego urządzenia.
2.0 OPIS URZĄDZENIA
System zamykania za pomocą szwu (SMC) Perclose ProGlide jest przeznaczony
do zamykania miejsc nakłucia tętnicy udowej pojedynczymi polipropylenowymi
szwami monofilamentowymi po zakończeniu procedur cewnikowania
diagnostycznego lub interwencyjnego.
Urządzenie Perclose ProGlide SMC składa się z tłoka, uchwytu, prowadnika oraz
koszulki. Urządzenie Perclose ProGlide wprowadzane jest po standardowym
prowadniku 0,97 mm (0,038") lub mniejszym. Zastawka hemostatyczna
ogranicza przepływ krwi przez koszulkę z założonym prowadnikiem lub bez
niego. Prowadnik zawiera igły oraz stopkę i precyzyjnie kontroluje wprowadzanie
tych igieł wokół miejsca wkłucia. Uchwyt stosowany jest do stabilizowania
urządzenia podczas użycia. Tłok służy do wprowadzania igieł oraz przesuwania
szwu. Kanał znacznikowy znajduje się w obrębie prowadnika, a jego port
intraluminalny znajduje się na dystalnym końcu prowadnika. Proksymalnie kanał
znacznikowy znajduje się na korpusie urządzenia. Kanał znacznikowy zapewnia
drogę dla wstecznego wypływu krwi (znacznik uzyskania) z tętnicy udowej, aby
RELEASED
potwierdzić odpowiednie położenie urządzenia.
Zestaw zawiera narzędzie do sprowadzania węzła (przycinarka szwów Perclose), które
zaprojektowano w celu sprowadzania węzła w okolicę nacięcia tętnicy. Przycinarka
szwów Perclose przeznaczona jest również do obcinania wolnych końcówek szwu.
System Perclose ProGlide 6F SMC zaprojektowano do użytku w miejscach
dostępu o wielkości od 5F do 21F. System Perclose ProGlide SMC
przedstawiono na rysunku 1.
Rysunek 1: System do zamykania za pomocą szwu Perclose ProGlide
3.0
Urządzenie oraz akcesoria Perclose ProGlide SMC dostarczane są w stanie sterylnym
i niepirogennym, w nieotwartym i nieuszkodzonym opakowaniu. Produkty są
sterylizowane tlenkiem etylenu i są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Polski / Polish
To urządzenie jednorazowego użytku nie może być użyte ponownie u innego pacjenta,
ponieważ nie zostało zaprojektowane tak, aby działać zgodnie z przeznaczeniem
po pierwszym użyciu. Zmiany właściwości mechanicznych, fizycznych i/lub
chemicznych wywołane powtórnym użyciem, czyszczeniem i/lub resterylizacją mogą
negatywnie wpływać na integralność budowy urządzenia i/lub materiałów, prowadząc
do kontaminacji z powodu zwężenia odstępów i/lub przestrzeni oraz niekorzystnie
wpływając na bezpieczeństwo i/lub działanie urządzenia. Brak oryginalnej etykiety
może prowadzić do nieprawidłowego użycia oraz uniemożliwić identyfikowalność.
Brak oryginalnego opakowania może prowadzić do uszkodzenia urządzenia, utraty
sterylności i powstania ryzyka urazu u pacjenta i/lub użytkownika. Nie resterylizować.
Przechowywać w suchym, chłodnym miejscu.
System Perclose ProGlide 6F SMC obejmuje:
Jedno (1) urządzenie Perclose ProGlide 6F SMC
Jedną (1) przycinarkę szwów Perclose
4.0
System Perclose ProGlide SMC przeznaczony jest do przezskórnego zakładania
szwów w celu zamknięcia miejsca dostępu do tętnicy udowej wspólnej u
pacjentów, u których wykonano procedury cewnikowania diagnostycznego lub
interwencyjnego przy wykorzystaniu koszulek w rozmiarze od 5F do 21F. W
przypadku koszulek większych niż 8F wymaga się zastosowania co najmniej
dwóch urządzeń oraz techniki wstępnego zamykania.
5.0
Nie są znane żadne przeciwwskazania co do stosowania tego urządzenia.
Należy zwrócić szczególną uwagę na rozdział 6.0 OSTRZEŻENIA oraz
7.0 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI.
6.0
Nie stosować urządzenia Perclose ProGlide SMC, ani jego akcesoriów, jeśli
opakowanie zostało wcześniej otwarte lub bariera sterylna została naruszona,
lub jeśli elementy wyglądają na uszkodzone lub wadliwe.
NIE RESTERYLIZOWAĆ ANI NIE UŻYWAĆ PONOWNIE. Urządzenie Perclose
ProGlide SMC oraz jego akcesoria przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego
użytku.
Nie używać systemu Perclose ProGlide SMC, jeśli naruszono sterylność pola
zabiegowego i jeśli mogło dojść do kontaminacji bakteryjnej koszulki lub otaczających
tkanek, ponieważ naruszenie sterylności pola może skutkować zakażeniem.
Nie stosować systemu Perclose ProGlide SMC, jeśli miejsce wkłucia znajduje się
powyżej najniższej części dolnego brzegu tętnicy nabrzusznej dolnej (IEA)
i/lub powyżej więzadła pachwinowego w oparciu o orientacyjne punkty kostne,
ponieważ takie miejsce wkłucia może skutkować krwiakiem w przestrzeni
zaotrzewnowej. Wykonać angiografię tętnicy udowej w celu zweryfikowania
położenia miejsca wkłucia. UWAGA: Konieczne może być wykonanie zarówno
angiografii w projekcji prawo-skośnej (RAO), jak i lewo-skośnej (LAO), aby
uzyskać dokładny obraz miejsca, w którym koszulka wchodzi do tętnicy udowej.
Nie stosować systemu Perclose ProGlide SMC, jeśli wkłucie przechodzi przez tylną
ścianę naczynia lub w przypadku wielu miejsc wkłucia, ponieważ wkłucia tego typu
mogą powodować krwiak lub krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej.
Nie stosować systemu Perclose ProGlide SMC, jeśli miejsce wkłucia znajduje
się w tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy udowej głębokiej lub
rozgałęzieniu tych naczyń, ponieważ takie miejsca wkłucia mogą powodować
powstanie tętniaka rzekomego, rozwarstwienie błony wewnętrznej naczynia
lub ostre zamknięcie naczynia (zakrzepica tętnic o małej średnicy). Wykonać
angiografię tętnicy udowej w celu zweryfikowania położenia miejsca wkłucia.
UWAGA: Konieczne może być wykonanie zarówno angiografii w projekcji
prawo-skośnej (RAO), jak i lewo-skośnej (LAO), aby uzyskać dokładny obraz
miejsca, w którym koszulka wchodzi do tętnicy udowej.
7.0
• System Perclose ProGlide SMC jest dostarczany w stanie sterylnym i
niepirogennym, w nieotwartym i nieuszkodzonym opakowaniu.
• Przed użyciem sprawdzić system Perclose ProGlide SMC, aby
upewnić się, że sterylne opakowanie nie uległo uszkodzeniu podczas
A. Urządzenie Perclose ProGlide
B. Przycinarka szwów Perclose
SPOSÓB DOSTARCZANIA
WSKAZANIA
PRZECIWWSKAZANIA
OSTRZEŻENIA
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
47