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Manuels Connexes pour Abbott Infinity 6660
Sommaire des Matières pour Abbott Infinity 6660
- Page 1 Infinity™ Générateur d’impulsions implantable Modèles 6660, 6661, 6662, 6663 Manuel du médecin...
- Page 2 ™ Indique une marque commerciale du groupe de sociétés Abbott. ‡ Indique une marque de commerce tierce, détenue par son propriétaire respectif. Bluetooth et le logo Bluetooth sont des marques déposées de Bluetooth SIG, Inc. Brevets http://www.abbott.com/patents © 2022 Abbott. Tous droits réservés.
- Page 3 Table des matières Informations concernant la prescription et la sécurité........1 Utilisation prévue.
- Page 5 IRM sous conditions, consulter le manuel du médecin relatif aux procédures IRM avec systèmes de SCP (accessible en ligne à l’adresse : medical.abbott/manuals). Pour plus d’informations sur les produits compatibles IRM sous conditions, visiter la page d’informations produit de Abbott Medical à l’adresse neuromodulation.abbott/MRI-ready.
- Page 6 Le GII doit être explanté avant toute incinération, car il peut exploser. Renvoyer le GII explanté à Abbott Medical. Mise au rebut du GII. Renvoyer tous les GII explantés à Abbott Medical pour une mise au rebut en toute sécurité. Les GII contiennent des piles, ainsi que d’autres substances potentiellement dangereuses.
- Page 7 N’écrasez pas, ne perforez pas ou ne brûlez pas le GII sous peine de déclencher un incendie ou une explosion. Densité de charge. Les réglages d’amplitude élevée et de durée d’impulsion importante du paramètre de stimulation comportent un risque de lésions tissulaires. Des réglages d’amplitude et de durée d’impulsion plus élevés pour obtenir l’effet thérapeutique escompté...
- Page 8 Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage stérile ou les éléments présentent des signes de détérioration, si le sceau stérile est rompu ou en cas de suspicion d’une contamination pour quelque raison que ce soit. Renvoyer tout élément suspect à Abbott Medical pour évaluation.
- Page 9 Électrocardiogrammes. Les impulsions de stimulation peuvent être détectées par les électrocardiogrammes. Environnements familial et professionnel Activités du patient et précautions environnementales. Les patients doivent prendre des précautions raisonnables pour éviter les appareils qui produisent de puissantes interférences électromagnétiques (IEM) pouvant entraîner l’activation ou la désactivation accidentelle du système de neurostimulation. Les patients doivent en outre éviter les activités qui pourraient s’avérer dangereuses si leurs symptômes devaient réapparaître de façon inattendue.
- Page 10 chez les patients, notamment phénomène de rejet d’un corps étranger ; pneumonie, crises d’épilepsie ou convulsions ; paralysie (perte de fonction motrice, incapacité à se déplacer) ; AVC et décès. Complications possibles liées à la stimulation cérébrale profonde. Les complications liées à la stimulation cérébrale profonde comprennent notamment (liste non exhaustive) : ▪...
- Page 11 – Dysfonction cardiaque (par exemple, hypotension, modifications de la fréquence cardiaque ou – – syncope) – Difficultés à respirer – – – Salivation accrue – – – Prise ou perte de poids – – – Trouble oculaire, notamment apraxie oculaire ou blépharospasme –...
- Page 12 à l'utilisateur, contient un code qui utilise le format suivant : SJMLN. « SJM » désigne Abbott Medical, le fabricant et « LN » est une combinaison de lettre et de chiffre qui identifie la famille du modèle (voir la figure ci-dessous).
- Page 13 4. Faire glisser jusqu’au bout l'extrémité proximale du prolongateur dans la tête du GII. Vérifier que le prolongateur est correctement inséré à l’aide des témoins visuels et des figures correspondantes ci-dessous : – Pour les GII raccordés à des prolongateurs Abbott Medical, la première bande de contact (à – –...
- Page 14 Figure 3. Insertion correcte et incorrecte du prolongateur (GII avec prolongateurs Abbott Medical) Entièrement inséré 1. La première bande de contact (extrémité) est visible au-delà du premier contact de la tête 2. La fenêtre entre chaque contact de la tête est dégagée...
- Page 15 6. Retirer la clé dynamométrique et s’assurer que le septum est fermé. 7. Répéter les étapes de la section Mise en place du GII (page 11). 8. Renvoyer tous les composants explantés à Abbott Medical. Pour plus d’informations, consulter la section « Mise au rebut des composants explantés » (page 12).
- Page 16 Mise au rebut des composants explantés Les composants Abbott Medical explantés doivent être renvoyés à Abbott Medical pour une mise au rebut en bonne et due forme. Pour renvoyer un composant explanté, le placer dans un conteneur ou un sac portant une étiquette signalant un risque biologique et organiser l’envoi de concert avec le représentant ou...
- Page 17 Tableau 2. Matériaux des produits pour le kit GII Composant Matériau Bouchon de connecteur Polysulfone REMARQUE : Ces composants ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel. Caractéristiques techniques de l’IPG Les GII Infinity™ présentent les caractéristiques physiques suivantes. Tableau 3.
- Page 18 « Règles de compatibilité pour les GII dotés d’une tête compatible » (page 13). Ils ne sont pas compatibles avec les sondes et les prolongateurs de Abbott Medical. REMARQUE : les sondes classiques sont uniquement compatibles avec les prolongateurs classiques. Les sondes pour le système de SCP Infinity™...
- Page 19 2316 Adaptateur 8 canaux, M, 60 cm 6393 Prolongateur d’adaptateur 8 canaux, 30 cm (GII uniquement) Système d'essai 6599 Générateur d'impulsions externe DBS de Abbott Medical Accessoires du système d'essai 1212 Piles bouton 1216 Capuchon de la tête de l'EPG 1218 Étui de transport...
- Page 20 3. Utiliser les figures après les tableaux dans cette section pour déterminer la durée de vie estimée de la pile en localisant le facteur d’énergie des étapes précédentes sur la courbe du modèle de GII correspondant. REMARQUE : la première figure montre la durée de vie estimée de la pile d’un GII récemment implanté. La seconde figure montre la durée de vie estimée d’une pile de GII après que l’avertissement de niveau de pile faible, également appelé...
- Page 21 Tableau 7. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 1000‑ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 1166 1252 1663 1140 1697 1172 2526 1863 1429 3054 1896 4421 1414 2994 1052 2106 4815 1070 1393 3028 6866 1104 2224 4377...
- Page 22 Tableau 8. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 1500‑ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 1157 1533 1074 1768 1107 2348 1551 1196 2513 1585 3341 1329 2774 1978 4145 1315 2813 5516 1760 3449 1003 1306 2624 5157...
- Page 23 Tableau 9. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 2000‑ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 1173 1431 1898 1415 1094 2108 1449 3031 1961 1505 3132 1997 4166...
- Page 24 Tableau 10. Facteurs d’énergie pour différents paramètres de stimulation (impédance de 3000‑ohms) Durée d’impulsion (µs) Amplitude (mA) Fréquence (Hz) 1197 1587 1331 1980 1367 2816 1762 1358 2626 1801 3491 REMARQUE : les figures suivantes représentent la durée de vie estimée de la pile ; plusieurs facteurs peuvent affecter la longévité...
- Page 25 électrique et électronique, ainsi que des piles. Le tri de ces déchets et leur séparation des autres formes de déchets permettent de diminuer la propagation de substances potentiellement toxiques dans les systèmes municipaux d’évacuation et dans l’écosystème en général. Renvoyer l'appareil à Abbott Medical à la fin de vie utile.
- Page 26 Déclaration de conformité aux normes RSS d'utilisation sans licence (Canada) Cet appareil est conforme aux normes RSS d'utilisation sans licence d'Industry Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré...
- Page 27 ▪ ▪ Largeur de bande (-15 dB) : de 2,398 à 2,4855 GHz ▪ ▪ Canal : 40 canaux logiques AFH ▪ ▪ Modulation : GFSK ▪ ▪ Puissance de sortie rayonnée : 10 mW (+10 dBm) maximum ▪ ▪ Intensité...
- Page 28 ▪ ▪ Déplacer les dispositifs pour une visibilité partagée. ▪ ▪ Éloigner les dispositifs des autres équipements susceptibles de générer des interférences. ▪ ▪ Fermer l'application Programmateur du médecin ou Contrôleur patient puis activer et désactiver le Programmateur du médecin ou le Contrôleur patient. ▪...
- Page 29 Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et 2014/53/UE relative aux équipements radioélectriques, Annexe II. Abbott Medical déclare par la présente que cet appareil satisfait aux exigences essentielles et autres dispositions applicables de ces directives.
- Page 30 Tableau 13. Symboles et définitions Symbole Définition radioélectriques est disponible à l’adresse : www.neuromodulation.abbott/ euconformity. Marque de conformité réglementaire de l'ACMA (Australian Communications and Media Authority) et du RSM (Radio Spectrum Management) Nouvelle-Zélande Cet équipement est compatible pour la certification de type en vertu de l’article 38‑24 de la loi japonaise sur la radio.
- Page 32 2022-04 ARTFR600234722 A *600234722*...