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Manuels Connexes pour Boston Scientific EMERGE MONORAIL
Sommaire des Matières pour Boston Scientific EMERGE MONORAIL
- Page 1 Emerge ™ m O n O r a i l ™ O v e r - t h e - w i r e PTCA Dilatation Catheter Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
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Page 2: Table Des Matières
tabLe oF contents warnInG ..........................3 DevIce DescrIptIon .......................3 Table 1. Emerge™ Balloon Coatings ..............3 Contents ..........................3 IntenDeD Use/InDIcatIons For Use ...............3 contraInDIcatIons .......................3 warnInGs ..........................4 General Warnings ......................4 Catheter Handling ......................4 Catheter Placement and Removal ................4 precaUtIons........................4 General Precautions .....................4 Catheter Handling ......................4 Catheter Placement .......................4 aDverse events ......................4... -
Page 3: Warning
A CLIPIT™ Hypotube Clip is After use, dispose of product and packaging in accordance with hospital, administrative and/ provided with the Emerge Monorail PTCA Catheter to aid in handling of the catheter. or local government policy. -
Page 4: Warnings
Models not specified within step J of the Insertion Procedure have not been evaluated for warnInGs simultaneous use of two balloon catheters in a guide catheter. General warnings In the case of simultaneous use of two Emerge™ balloon catheters in one guide catheter, care should be taken when introducing, torquing, and removing guide wires and balloon catheters PTCA in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery requires careful consideration, including possible hemodynamic support during PTCA as... -
Page 5: Handling And Storage
InstrUctIons For Use 3. The Emerge Monorail PTCA Catheter may be coiled once and secured using the CLIPIT One or more of each of the following materials are required for PTCA with the Emerge™ Over- Clip provided in the catheter package. -
Page 6: References
B. While withdrawing the deflated catheter and guidewire from the guide catheter through the hemostatic adapter, tighten the knurled knob on the hemostatic adapter. C. The Emerge Monorail PTCA Catheter may be coiled once and secured using the CLIPIT™ Clip provided in the catheter package. Only the hypotube should be inserted into the CLIPIT clip;... -
Page 7: Warranty
** Rated Burst Pressure and Stent Rated Burst Pressure. Do not exceed. warranty Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. this warranty is in lieu of and excludes all other... - Page 8 contenIDo aDvertencIa ........................9 DescrIpcIón DeL DIsposItIvo ..................9 Tabla 1. Revestimientos de los balones Emerge™ ..........9 Contenido ........................9 Uso InDIcaDo/InDIcacIones De Uso ...............9 contraInDIcacIones ....................9 aDvertencIas ........................10 Precauciones generales ....................10 Manejo del catéter ......................10 Colocación y retirada del catéter ................10 precaUcIones ........................10 Precauciones generales ....................10 Manejo del catéter ......................10 Colocación del catéter ....................10...
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Page 9: Advertencia
Catéter de dilatación para ACTP Emerge Over-The-Wire y catéter de dilatación para ACTP Catéter de dilatación para ACTP Emerge (Monorail u Over-The-Wire) Emerge Monorail de Boston Scientific. El nombre genérico de este dispositivo es Catéter de dilatación para angioplastia coronaria transluminal percutánea Over-The-Wire o Catéter de Pinza de hipotubo CLIPIT (catéter Monorail solo) -
Page 10: Advertencias
colocación del catéter aDvertencIas Antes de introducir el catéter balón, administre el tratamiento anticoagulante y vasodilatador advertencias generales coronario adecuado. Es preciso tener en cuenta una serie de consideraciones para la realización de ACTP en La posición de la punta del catéter guía debe controlarse cuidadosamente durante la pacientes que no sean candidatos adecuados para la cirugía de injerto de derivación manipulación del catéter balón. -
Page 11: Presentación
1. Irrigación del lumen de la guía preparación del dispositivo de inflado A. En el caso de los catéteres para ACTP Emerge Monorail, irrigue el lumen de la guía 1. Prepare el dispositivo de inflado siguiendo las instrucciones del fabricante. - Page 12 Cuando se esté cargando o cambiando el catéter, se recomienda limpiar y secar bien C. El catéter para ACTP Emerge Monorail puede enrollarse una vuelta y fijarse con la la guía para facilitar el movimiento del catéter en la guía.
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Page 13: Referencias
** Presión de rotura nominal y presión de rotura nominal del stent. No exceder. GarantÍa Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por... - Page 14 tabLe Des MatIères MIse en GarDe........................15 DescrIptIon DU DIsposItIF ..................15 Tableau 1. Revêtements du ballonnet Emerge™ ..........15 Contenu .........................15 UtILIsatIon/InDIcatIons ...................15 contre-InDIcatIons ....................16 MIses en GarDe ......................16 Mises en garde générales ..................16 Manipulation du cathéter ...................16 Mise en place et retrait du cathéter .................16 précaUtIons........................16 Précautions générales ....................16 Manipulation du cathéter ...................16...
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Page 15: Cathéter De Dilatation Pour Actp
Les cathéters de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) Cathéter de dilatation pour ACTP Emerge (Monorail ou sur guide) sur guide Emerge et Emerge Monorail, de Boston Scientific, sont des cathéters sur guide Clip de l’hypotube CLIPIT (cathéter Monorail uniquement) et à... -
Page 16: Contre-Indications
Veiller à ne pas trop serrer l’adaptateur hémostatique autour du corps du cathéter pour éviter contre-InDIcatIons la constriction de la lumière affectant le gonflage/dégonflage du ballonnet. • Artère coronaire principale gauche non protégée. Mise en place du cathéter • Spasme coronaire en l’absence de sténose significative. Avant d’introduire le cathéter à ballonnet, administrer un anticoagulant approprié ainsi qu’un vasodilatateur coronarien. MIses en GarDe Veiller à contrôler le positionnement de l’extrémité du cathéter guide lors de la manipulation Mises en garde générales... -
Page 17: Présentation
Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. 3. Le cathéter pour ACTP Emerge Monorail peut être enroulé une fois et fixé avec le clip MoDe D’eMpLoI CLIPIT fourni dans l’emballage du cathéter. - Page 18 C. Le cathéter pour ACTP Emerge Monorail peut être enroulé une fois et fixé avec le clip remarque : Pour éviter toute plicature, faire lentement progresser le cathéter, par CLIPIT™...
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Page 19: Références
** Pression de rupture nominale et pression de rupture nominale du stent. Ne pas dépasser. GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite... - Page 20 InHaLtsverzeIcHnIs warnHInweIs ........................21 bescHreIbUnG Der vorrIcHtUnG ................21 Tabelle 1. Beschichtungen am Emerge™ Ballon ..........21 Inhalt ..........................21 verwenDUnGszwecK/InDIKatIonen ..............21 KontraInDIKatIonen ....................22 warnHInweIse ......................22 Allgemeine Warnhinweise ..................22 Handhabung des Katheters ..................22 Platzierung und Entfernen des Katheters ..............22 vorsIcHtsMassnaHMen ...................22 Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen ................22 Handhabung des Katheters ..................22 Platzierung des Katheters ..................22 UnerwÜnscHte ereIGnIsse ..................22 LIeFerForM ........................23 HanDHabUnG UnD LaGerUnG .................23 GebraUcHsanweIsUnG ....................23...
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Page 21: Warnhinweis
Material Die perkutanen, transluminalen Koronarangioplastie-Dilatationskatheter (PTCA) Emerge Emerge (Monorail oder Over-The-Wire) PTCA-Dilatationskatheter Over-The-Wire (OTW) und Emerge Monorail (MR) von Boston Scientific sind Over-The- CLIPIT Hypotube-Klemme (nur Monorail-Katheter) Wire- bzw. Rapid-Exchange-Katheter mit einem halbelastischen Ballon nahe der distalen Spitze. Der distale Abschnitt beider Katheter ist (ebenso wie der proximale Abschnitt des verwenDUnGszwecK/InDIKatIonen OTW-Katheters) doppellumig und koaxial. Das äußere Lumen wird zur Aufdehnung des... -
Page 22: Kontraindikationen
KontraInDIKatIonen Handhabung des Katheters • Ungeschützte linke Hauptkoronararterie. Der Ballonkatheter muss vor der Angioplastie untersucht werden, um seine Funktionsfähigkeit zu bestätigen und sicherzustellen, dass er in Größe und Form für das vorgesehene Verfahren • Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose. geeignet ist. Einen hämostatischen Adapter nicht zu stark um den Katheterschaft festziehen, da dies zu warnHInweIse einer Lumenverengung führen und die Aufdehnung/Entleerung des Ballons beeinträchtigen allgemeine warnhinweise kann. Die PTCA muss bei Patienten, die keiner Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen platzierung des Katheters werden können, besonders sorgfältig erwogen werden, einschließlich der möglicherweise Vor dem Einführen des Ballonkatheters sollte dem Patienten eine geeignete Therapie mit... -
Page 23: Lieferform
HanDHabUnG UnD LaGerUnG Bei Emerge Monorail PTCA-Kathetern den Mandrin distal entfernen, nachdem die Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren. Ballonschutzhülle entfernt wurde. GebraUcHsanweIsUnG vorsicht: Wird beim Entfernen der Ballonschutzhülle oder des Mandrins ein ungewöhnlich Für die PTCA mit dem Emerge™ Over-The-Wire oder Emerge Monorail™ PTCA- hoher Widerstand festgestellt, den Katheter nicht verwenden, sondern durch einen Dilatationskatheter werden folgende Materialien benötigt. anderen ersetzen. beschreibung • Führungsdraht/-drähte der entsprechenden Größe zum Vorschieben des 3. Der Emerge Monorail PTCA-Katheter kann einmal aufgewickelt und mit der im... -
Page 24: Einführungsverfahren
gewährleistet ist. Dazu muss gegebenenfalls ein Tropfen des Aufdehnungsmediums J. Gleichzeitige Verwendung von zwei Ballonkathetern in einem Führungskatheter: in den Anschluss gegeben werden. Die Aufdehnungsvorrichtung sicher am Labor- und präklinische Tests haben gezeigt, dass das gleichzeitige Einführen eines Ballonkatheteranschluss des Katheters anbringen. 4,00 x 30 mm (oder kleineren) Monorail-Ballonkatheters und eines 3,25 x 20 mm (oder kleineren) Monorail-Ballonkatheters in einen 6 F-Führungskatheter (Mindest-ID 11. Den Absperrhahn zum Katheter hin öffnen und in der Neutralstellung belassen. -
Page 25: Literaturhinweise
E. Den Rändelknopf am hämostatischen Adapter schließen und den Katheter vom Führungsdraht entfernen. Dabei die Position des Führungsdrahtes durch die Stenose bzw. den Stent beibehalten. F. Den nächsten Katheter wie im Abschnitt „Vorbereitung des Katheters“ beschrieben für die Verwendung vorbereiten. G. Den neuen Katheter gemäß Schritt 2 im Abschnitt „Vorschieben des Katheters“ von hinten auf dem Führungsdraht anbringen und das entsprechende Verfahren fortsetzen. 6. Austausch des Katheters (Emerge™ Monorail™-PTCA-Katheter) Die Emerge Monorail PTCA-Katheter wurden speziell für den schnellen Austausch durch eine Person konzipiert. Den Katheter wie folgt austauschen: A. Den Rändelknopf am hämostatischen Adapter lösen. B. Den Führungsdraht und den hämostatischen Adapter in einer Hand halten und den Katheterschaft mit der anderen Hand festhalten. C. Den Führungsdraht festhalten, um die Position des Führungsdrahtes in der Koronararterie beizubehalten. Mit dem Herausziehen des Katheters aus dem Führungskatheter beginnen und dabei die Position des Führungsdrahts unter Röntgendurchleuchtung überwachen. D. Den entleerten Katheter herausziehen, bis die Öffnung im Führungsdrahtlumen (ca. 25 cm proximal zur Spitze des Ballonkatheters) erreicht wird. E. Den flexiblen distalen Abschnitt des Katheters vorsichtig aus dem hämostatischen Adapter schieben und den Rändelknopf fest auf dem Führungsdraht anziehen, um diesen in seiner Position zu sichern. Den Katheter vollständig vom Führungsdraht entfernen und dabei die Position des Führungsdrahts durch die Stenose beibehalten. F. Den nächsten Katheter wie im Abschnitt „Vorbereitung des Katheters“ beschrieben für die Verwendung vorbereiten. G. Den neuen Katheter gemäß Schritt 2 im Abschnitt „Vorschieben des Katheters“ von hinten auf dem Führungsdraht anbringen und das entsprechende Verfahren fortsetzen. LIteratUrHInweIse Es wird empfohlen, dass sich Ärzte mit aktueller Fachliteratur zu modernen medizinischen Verfahren der PTCA vertraut machen. Siehe zum Beispiel Veröffentlichungen des American College of Cardiology bzw. -
Page 26: Garantie
GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten zusicherungen in bezug auf marktgängige Qualität oder eignung für einen bestimmten zweck. - Page 27 soMMarIo avvertenza ........................28 DescrIzIone DeL DIsposItIvo ...................28 Tabella 1. Rivestimenti dei palloncini Emerge™ ..........28 Contenuto ........................28 Uso prevIsto/InDIcazIonI per L’Uso ..............28 controInDIcazIonI ......................28 avvertenze ........................29 Avvertenze generali .....................29 Manipolazione del catetere ..................29 Posizionamento e rimozione del catetere ...............29 precaUzIonI ........................29 Precauzioni generali ....................29 Manipolazione del catetere ..................29 Posizionamento del catetere ..................29...
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Page 28: Avvertenza
1,20 mm e da 1,50 mm è presente un’unica fascia di marker radiopachi, tutti gli altri modelli DescrIzIone DeL DIsposItIvo sono dotati di due fasce. Con il catetere per PTCA Emerge Monorail, inoltre, viene fornita una clip per ipotubo CLIPIT™ per agevolare la manipolazione del dispositivo. -
Page 29: Avvertenze
posizionamento del catetere avvertenze Prima dell’introduzione del catetere a palloncino, somministrare l’appropriata terapia avvertenze generali anticoagulante e vasodilatatrice coronarica. L’esecuzione di PTCA in pazienti non idonei a essere sottoposti a un innesto di bypass Controllare attentamente la posizione della punta del catetere guida durante la manipolazione coronarico richiede un’attenta considerazione, valutando anche se non sia necessario del catetere a palloncino. -
Page 30: Modalità Di Fornitura
• Cateteri guida femorali o brachiali, di dimensioni e configurazione appropriate per la selezione dell’arteria coronaria; diametro interno minimo del catetere guida = 0,066 in 3. Il catetere per PTCA Emerge Monorail può essere avvolto di un giro a spirale e fissato (1,68 mm) (catetere Emerge OTW) con le clip CLIPIT incluse nella confezione del catetere. Solamente il corpo prossimale potrà... - Page 31 C. Il catetere per PTCA Emerge Monorail può essere avvolto di un giro a spirale e fissato con le clip CLIPIT™ incluse nella confezione del catetere. Solo l’ipotubo può essere nota: per evitare inginocchiamenti, far avanzare il catetere lentamente e gradual- inserito nella clip CLIPIT.
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Page 32: Bibliografia
** Pressione massima di rottura/pressione massima di rottura dello stent. Non superare. GaranzIa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità... - Page 33 InHoUDsopGave waarscHUwInG ......................34 bescHrIjvInG van HULpMIDDeL ................34 Tabel 1. Coatings Emerge™-ballon ..............34 Inhoud ..........................34 beooGD GebrUIK/InDIcatIes voor GebrUIK ............34 contra-InDIcatIes .......................34 waarscHUwInGen .......................35 Waarschuwingen van algemene aard ..............35 Hanteren van de katheter ...................35 Plaatsen en verwijderen van de katheter ..............35 voorzorGsMaatreGeLen ..................35 Algemene voorzorgsmaatregelen ................35 Hanteren van de katheter ...................35...
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Page 34: Waarschuwing
Emerge Monorail PTCA dilatatiekatheter en in de handel verkrijgbare, met ballon, de andere voor toegang tot het voerdraadlumen. De ballon is ontworpen om een een ballon expandeerbare stents van Boston Scientific. -
Page 35: Waarschuwingen
Zorg dat u de hemostaseadapter niet te vast aandraait om de katheterschacht, aangezien waarscHUwInGen dit vernauwing van het lumen kan veroorzaken, waardoor het vullen/legen van de ballon kan waarschuwingen van algemene aard worden bemoeilijkt. PTCA bij patiënten die geen geschikte kandidaat zijn voor bypassgraftoperaties in de plaatsen van de katheter kransslagader dient zorgvuldig te worden afgewogen, onder meer in verband met mogelijke Vóór het inbrengen van de ballonkatheter dienen een geschikt antistollingsmiddel en middelen... -
Page 36: Levering
1. Spoelen van het voerdraadlumen 1. Prepareer het vulinstrument volgens de aanwijzingen van de fabrikant. A. Bij Emerge Monorail PTCA-katheters spoelt u het voerdraadlumen van de katheter via 2. Ontlucht het systeem. de distale tip van de katheter met steriele zoutoplossing. - Page 37 Nadat u dit hebt gedaan, trekt u de voerdraadinbrenger terug, indien katheter (overdraadse Emerge-katheter) of stap 6 – Verwisselprocedure katheter u deze hebt gebruikt. (Emerge Monorail PTCA-katheter). Ga in alle andere gevallen naar stap 4 – D. Bevestig desgewenst een torsie-instrument op de voerdraad. Voer de voerdraad Verwijderen van de katheter. onder fluorescopie naar het gewenste vat en vervolgens door de stenose of stent op.
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Page 38: Literatuur
** Nominale barstdruk en nominale barstdruk van stent. Niet overschrijden. GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde... - Page 39 ÍnDIce aDvertÊncIa ........................40 DescrIção Do DIsposItIvo ..................40 Quadro 1. Revestimentos para os Balões Emerge™ ........40 Conteúdo ........................40 UtILIzação prevIsta/InDIcaçÕes De UtILIzação ..........40 contra-InDIcaçÕes .....................40 aDvertÊncIas ........................41 Advertências Gerais ....................41 Manuseio do Cateter ....................41 Colocação e Remoção do Cateter ................41 precaUçÕes ........................41 Precauções Gerais ......................41 Manuseio do Cateter ....................41 Colocação do Cateter ....................41...
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Page 40: Advertência
Os Cateteres de Dilatação para Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) UtILIzação prevIsta/InDIcaçÕes De UtILIzação Sobre o Fio Emerge e Emerge Monorail (MR), da Boston Scientific, são cateteres sobre o fio Os Cateteres de Dilatação para PTCA Sobre o Fio Emerge e Emerge Monorail (modelos e de troca rápida, respectivamente, com um balão semi-flexível próximo da ponta distal. -
Page 41: Advertências
colocação do cateter aDvertÊncIas Antes da inserção do cateter de balão, administre uma terapia vasodilatadora coronária e advertências Gerais anticoagulante apropriada. A PTCA requer cuidados especiais em pacientes que não sejam candidatos aceitáveis Deverá ter cuidado para controlar a posição da ponta do cateter-guia durante a manipulação para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária, incluindo um possível suporte do cateter de balão. -
Page 42: Forma De Apresentação Do Produto
Um ou mais de cada um dos seguintes materiais são necessários para PTCA com o Cateter de 3. O Cateter para PTCA Emerge Monorail poderá ser comprimido uma vez e ser mantido Dilatação para PTCA Sobre o Fio Emerge™ ou Emerge Monorail™. - Page 43 C. O Cateter para PTCA Emerge Monorail poderá ser comprimido uma vez e ser mantido nessa posição utilizando o Clipe CLIPIT™ fornecido na embalagem do cateter. Apenas nota: Para evitar dobras, faça avançar o cateter lentamente, em pequenos incrementos,...
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Page 44: Referências
** Pressão de Ruptura Nominal e Pressão de Ruptura Nominal do Stent. Não exceda. GarantIa A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. esta garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de... - Page 45 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 46 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Page 47 Argentina Local Contact Catalog Number Recommended Guidewire Contacto local en Argentina Guía recomendada Número de catálogo Contact local en Argentine Guide recommandé Numéro de catalogue Lokaler Kontakt Argentinien Empfohlener Führungsdraht Bestell-Nr. Contatto locale per l'Argentina Numero di catalogo Filoguida consigliato Contactpersoon Argentinië...
- Page 48 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2015-11 © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 90961094-01 Black (K) ∆E ≤5.0...