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Emerge
™
m O n O r a i l ™
O v e r - t h e - w i r e
Cathéter de dilatation pour ACTP
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou
le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DescrIptIon DU DIsposItIF
Cathéter de dilatation pour ACTP sur guide Emerge et cathéter de dilatation pour ACTP Emerge
Monorail de Boston Scientific. Le nom générique de ce dispositif est cathéter de dilatation
pour angioplastie coronaire transluminale percutanée sur guide/cathéter de dilatation pour
angioplastie coronaire transluminale percutanée à échange rapide.
Les cathéters de dilatation pour angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP)
sur guide Emerge et Emerge Monorail, de Boston Scientific, sont des cathéters sur guide
et à échange rapide, respectivement, avec un ballonnet semi-compliant près de l'extrémité
distale. La section distale des deux cathéters (et la section proximale du cathéter sur
guide) est coaxiale et à double lumière. La lumière externe est utilisée pour le gonflage du
ballonnet, tandis que la lumière interne permet l'introduction de guides ≤ 0,014 in (0,36 mm)
pour faciliter la progression du cathéter vers la sténose et le franchissement de celle-ci ou
du stent à dilater. La section proximale du cathéter à échange rapide est un hypotube en
acier inoxydable à lumière unique avec une embase à orifice luer unique pour le gonflage
et le dégonflage du ballonnet. Le cathéter sur guide est doté d'une embase à deux orifices
luer : un pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet, l'autre pour l'accès à la lumière du
guide. Le ballonnet est conçu pour atteindre un segment gonflable de diamètre et de longueur
déterminés aux pressions recommandées. Le ballonnet est recouvert d'une protection pour
conserver un petit calibre. La lumière interne abrite un mandrin pour préserver la perméabilité
du cathéter. L'extrémité effilée du cathéter facilite sa progression vers la sténose ou le stent
et leur franchissement. Outre la conception standard, les cathéters de 1,20 mm et 1,50 mm
sont proposés en versions « Push » qui offrent différentes caractéristiques de performances.
Tous les corps sont recouverts d'un revêtement ZGlide™ (hydrophile). Sur les modèles
Monorail, le ZGlide est présent de orifice du guide jusqu'à la partie immédiatement proximale
au rétrécissement proximal du ballonnet. Sur les modèles sur guide, le ZGlide est présent
de la partie distale des repères proximaux jusqu'à la partie immédiatement proximale du
rétrécissement proximal du ballonnet. Tous les ballonnets sont dotés d'un revêtement
Xtra™ (hydrophobe) ; sur certains ballonnets, un revêtement ZGlide est appliqué de
l'extrémité distale jusqu'à la partie immédiatement proximale du ballonnet, comme indiqué
dans le tableau 1.
tableau 1. revêtements du ballonnet emerge
1,20 mm
1,20 mm Push
1,50 mm
1,50 mm Push
2,00 mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
3,00 mm
3,25 mm
3,50 mm
3,75 mm
4,00 mm
La longueur efficace du cathéter sur guide est de 143 cm ; celle du cathéter à échange rapide
est de 144 cm. Les repères sur la section proximale du corps du cathéter indiquent la sortie
de l'extrémité du cathéter à ballonnet par le cathéter guide (un à 90 cm et deux à 100 cm).
Des repères radio-opaques facilitent, sous radioscopie, la mise en place du segment à
ballonnet du cathéter. Les modèles de 1,20 mm et 1,50 mm sont dotés d'un repère radio-
opaque, tandis que les autres modèles sont dotés de deux repères radio-opaques. Un clip de
l'hypotube CLIPIT™ est également fourni avec le cathéter pour ACTP Emerge Monorail pour
faciliter la manipulation du cathéter.
contenu
Quantité
Matériel
1
Cathéter de dilatation pour ACTP Emerge (Monorail ou sur guide)
1
Clip de l'hypotube CLIPIT (cathéter Monorail uniquement)
UtILIsatIon/InDIcatIons
Les cathéters de dilatation pour ACTP sur guide Emerge et Emerge Monorail (modèles à
ballonnets de 1,20 à 4,00 mm) sont indiqués pour la dilatation par cathéter à ballonnet de la
portion sténosée d'une artère coronaire ou d'une sténose de pontage par greffe dans le but
d'améliorer la perfusion myocardique.
Les cathéters de dilatation pour ACTP sur guide Emerge et Emerge Monorail (modèles à
ballonnets de 2,00 à 4,00 mm) sont également indiqués pour le déploiement après la mise en
place de stents expansibles par ballonnet (métal nu et à élution médicamenteuse).
remarque : L'essai au banc a été mené avec les cathéters de dilatation pour ACTP sur
guide Emerge et Emerge Monorail et des stents expansibles par ballonnet Boston Scientific
commercialisés. Prendre en considération les différences de conception des stents suivant
les fabricants lors de l'utilisation de ce dispositif. Tous les stents doivent être déployés
conformément aux indications et au mode d'emploi du fabricant.
15
Longueur du ballonnet
8 mm
12 mm
15 mm
20 mm
ZGlide
Xtra
et Xtra
uniquement
30 mm
Black (K) ∆E ≤5.0
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