Avertissements; Complications Potentielles - Merit Medical EN Snare Mode D'emploi

M O D E D ' E M P LO I :
INDICATIONS :
Le système d'anse endovasculaire EN Snare® est conçu pour l'extraction et la manipulation de
corps étrangers dans le système coronaire et vasculaire périphérique ou dans les viscères creux.
Les procédures d'extraction et de manipulation comprennent le repositionnement de cathéters
veineux à demeure, le retrait de la gaine de fibrine des cathéters veineux à demeure et l'aide aux
procédures de ponction veineuse par un accès veineux central.
DESCRIPTION :
Le système EN Snare® se compose de trois boucles entrelacées, câblées, en nitinol ultra élastique
et préformées. La structure en nitinol ultra élastique permet l'introduction des boucles dans des
cathéters sans risque de déformation du dispositif.

AVERTISSEMENTS :

1. Ce dispositif n'est pas conçu pour extraire des corps étrangers piégés par le développement des
tissus.
2. Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour retirer la gaine de fibrine en cas d'anomalie septale du
foramen ovale perméable.
3. Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour l'extraction des électrodes de stimulateurs cardiaques
implantés.
4. Les forces de traction exercées sur les cathéters lors du retrait de la gaine de fibrine peuvent
endommager, étirer ou casser les cathéters à demeure 6 French ou de diamètre inférieur.
N'exercez pas de force de traction excessive lorsque vous essayez de retirer la gaine de fibrine
des cathéters 6 French ou de diamètre inférieur.
5. Lorsque vous manipulez le cathéter dans un introducteur, ne forcez pas, sous peine
d'endommager le cathéter.
6. Ce dispositif a été stérilisé à l'oxyde d'éthylène et est considéré comme étant stérile si
l'emballage n'est pas ouvert ou endommagé. Ce produit est destiné à un usage unique. Ne pas
tenter de nettoyer ou restériliser le dispositif. Après utilisation, ce dispositif peut présenter un
danger biologique potentiel. Il convient de le manipuler d'une manière qui empêchera une
contamination accidentelle. Ne pas utiliser un dispositif qui a été endommagé ou si l'emballage
est ouvert ou endommagé.
7. Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du
dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure,
une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer
une infection ou une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission
de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait
provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
8. Le nitinol est un alliage de nickel et de titane. Une réaction peut être observée chez les patients
présentant une sensibilité au nickel.
ATTENTION : la législation fédérale (États-Unis) limite ce dispositif à la vente par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé et consulter le mode d'emploi.
Apyrogène
PRÉCAUTION : il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation de ce dispositif pour le
retrait d'une grande gaine de fibrine afin de limiter le risque d'embolie pulmonaire.

COMPLICATIONS POTENTIELLES :

1. Les complications potentielles associées aux dispositifs conçus pour l'extraction de corps
étrangers dans le système vasculaire artériel peuvent notamment inclure :
• une embolisation ;
• un AVC ;
• un infarctus du myocarde (selon l'emplacement).
2. Les complications potentielles associées aux dispositifs à anse conçus pour l'extraction de corps
étrangers dans le système vasculaire veineux peuvent notamment inclure :
• une embolie pulmonaire.
3. Les autres complications potentielles associées aux dispositifs d'extraction de corps étrangers
peuvent notamment inclure :
• une perforation vasculaire ;
• un piégeage du dispositif.
Vous risquez d'endommager le cathéter lorsque vous essayez de retirer la gaine de fibrine de
cathéters de taille French ou de diamètre inférieur. (Voir AVERTISSEMENTS) Il existe un risque
d'embolie pulmonaire après le retrait de la gaine de fibrine. (Voir PRÉCAUTION).
Méthode de préparation du système EN Snare® :
Sélectionnez la plage de diamètres d'anse appropriée au site dans lequel se trouve le corps
étranger. La plage de diamètres d'anse doit se rapprocher de la taille du vaisseau dans lequel le
dispositif sera utilisé.
1. Retirez l'anse et le cathéter de leurs supports circulaires, puis vérifiez qu'ils ne sont pas
endommagés.
2. Retirez l'outil d'insertion et le dispositif de serrage de l'extrémité proximale de la tige de l'anse.
3. Introduisez l'anse dans le cathéter en insérant l'extrémité proximale de l'anse dans l'extrémité
distale (sans embout) du cathéter, jusqu'à ce que l'extrémité proximale de la tige de l'anse sorte
de l'embout et que les boucles puissent être rétractées dans l'extrémité distale du cathéter.
4. Testez et contrôlez le dispositif en déployant et en rétractant 2 à 3 fois les boucles de l'anse dans
l'extrémité distale du cathéter, tout en vérifiant attentivement que le cathéter et le dispositif ne
sont pas endommagés ou défectueux.
French
5. Le cas échéant, vous pouvez avancer le système complet (l'anse et le cathéter) vers le site
souhaité, comme décrit ci-dessus.
Autre méthode de préparation de l'EN Snare® :
Si le cathéter se trouve déjà dans le système vasculaire, l'outil d'insertion fourni (situé au niveau de
l'extrémité proximale de l'anse et de l'extrémité distale du dispositif de serrage) peut être utilisé
pour placer l'anse dans le cathéter à demeure.
1. Retirez l'anse du support de protection, puis vérifiez qu'elle n'est pas endommagée.
2. Déplacez l'outil d'insertion fourni au niveau de l'extrémité distale, jusqu'à ce que les boucles de
l'anse soient confinées dans la partie tubulaire de l'outil d'insertion.
3. Insérez l'extrémité distale de l'outil d'insertion dans l'embout du cathéter à demeure, jusqu'à ce
que vous sentiez une résistance. L'extrémité de l'outil d'insertion est alors correctement alignée
sur le lumen interne.
4. Tenez l'outil d'insertion aussi droit que possible, saisissez la tige de l'anse à proximité de
l'embout de l'outil d'insertion et avancez l'anse jusqu'à ce qu'elle soit fixée dans le lumen
du cathéter. Vous pouvez ôter l'outil d'insertion en saisissant la languette bleue et en tirant
fermement dessus pour la détacher de la tige de l'anse.
Suggestions d'extraction et de manipulation assistées de l'anse :
1. Retirez le cathéter de pose à demeure, le cas échéant.
2. Si un fil guide a été inséré dans le corps d'un patient, à l'emplacement d'un corps étranger,
avancez un cathéter sur le fil guide jusqu'à l'emplacement souhaité, puis retirez le fil guide
et avancez l'anse dans le cathéter. Vous pouvez également fixer une boucle de l'anse sur
l'extrémité proximale du fil guide et avancer le système entier (anse et cathéter) dans un
cathéter guide ou une gaine d'introduction, jusqu'à ce que l'extrémité distale du cathéter se
trouve à proximité du corps étranger.
3. S'il n'y a pas de fil guide, poussez l'anse dans l'extrémité distale du cathéter et avancez-la dans
un cathéter guide ou une gaine d'introduction, jusqu'à ce qu'elle se trouve à proximité du
corps étranger. Vous pouvez également plier la boucle de l'anse en poussant le dispositif dans
l'extrémité distale de l'outil d'insertion de l'anse. Placez l'extrémité effilée de l'outil d'insertion
de l'anse dans l'extrémité proximale (l'embout) du cathéter, du cathéter guide ou de la gaine et
avancez l'anse tout en maintenant un contact constant entre l'outil d'insertion et l'embout du
cathéter. REMARQUE : si vous tentez d'utiliser des cathéters guides ou des gaines qui ne sont
pas spécialement conçus pour une utilisation avec le système EN Snare®, il est important de
tester la compatibilité du produit au préalable.
4. Poussez délicatement la tige de l'anse vers l'avant pour ouvrir complètement les boucles. Les
boucles avancent alors lentement et, si vous le souhaitez, vous pouvez les faire tourner autour
de l'extrémité proximale du corps étranger. Vous pouvez également faire avancer l'anse au-delà
de l'emplacement cible et ramener les boucles autour de l'extrémité distale du corps étranger.
5. En avançant le cathéter, les boucles du dispositif se referment pour saisir le corps étranger.
(Notez que si vous tentez de fermer les boucles en tirant l'anse dans le cathéter, elles
changeront de place autour du corps étranger.)
6. Pour manipuler un corps étranger, maintenez la tension exercée sur le cathéter pour ne pas
relâcher le corps étranger, puis déplacez l'anse et le cathéter simultanément pour amener le
corps étranger à la position souhaitée.
7. Pour extraire un corps étranger, maintenez la tension exercée sur le cathéter et déplacez
simultanément l'anse et le cathéter au niveau de l'extrémité proximale, dans un cathéter
guide ou dans une gaine. Le corps étranger est ensuite retiré via le cathéter guide ou la gaine
d'introduction, ou en même temps que ce dispositif. L'extraction de corps étrangers volumineux
peut nécessiter l'insertion de gaines ou de cathéters guides plus longs, ou encore la découpe
du site périphérique.
Retrait à l'aide de l'anse de gaines de fibrine de cathéters à demeure :
1. En utilisant la méthode standard, préparez une approche par la veine fémorale, avancez l'anse
sélectionnée dans la veine cave inférieure ou dans l'oreillette droite.
2. Avancez un fil guide de 0,089 cm dans le port d'extrémité (port distal ou veineux s'il y a plus
d'un lumen) du cathéter à demeure et dans la veine cave inférieure ou dans l'oreillette droite.
3. Placez l'une des boucles de l'anse autour du fil guide.
4. Avancez l'anse sur l'extrémité distale du cathéter à proximité de la gaine de fibrine.
5. Refermez l'anse autour du cathéter et continuez à exercer une légère traction, tout en poussant
délicatement l'anse vers l'extrémité distale du cathéter, sur les ports d'extrémité.
6. Répétez les étapes 4 et 5 jusqu'à libérer le cathéter de la gaine de fibrine.
Canalisation veineuse à l'aide de l'anse :
1. Introduisez l'anse au niveau d'un site d'accès veineux perméable et placez-la dans le système
vasculaire sur le site souhaité.
2. Ouvrez les boucles de l'anse pour avoir une cible permettant de guider une aiguille de
pénétration dans le site d'accès veineux choisi.
3. Introduisez un fil guide dans l'aiguille et dans les boucles de l'anse. Retirez l'aiguille.
4. Refermez l'anse sur le fil guide en avançant le cathéter.
5. Poussez le fil guide dans l'emplacement désiré.
S YS T È M E D E D I S P O S I T I F S D 'E X T R AC T I O N D E CO R P S É T R A N G E R S E N EN Snare
Description
Mini système EN Snare
Mini système EN Snare
Description
Système EN Snare
Système EN Snare
Système EN Snare
Système EN Snare
Système EN Snare
* Every EN Snare System contains: (1) Snare, (1) Snare Catheter, (1) Insertion Tool and (1) Torque Device.
Plage de diamètres Longueur
de l'anse de l'anse
2 à 4 mm 175 cm
4 à 8 mm 175 cm
Plage de diamètres Longueur
de l'anse de l'anse
6 à 10 mm 120 cm
9 à 15 mm 120 cm
12 à 20 mm 120 cm
18 à 30 mm 120 cm
27 à 45 mm 120 cm
® *
Taille Longueur
du cathéter du cathéter
3,2 F 150 cm
3,2 F 150 cm
Taille Longueur
du cathéter du cathéter
6 F 100 cm
6 F 100 cm
6 F 100 cm
7 F 100 cm
7 F 100 cm