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Os seguintes são efeitos adversos
associados a este produto: abscesso,
alterações genitais, compromisso vascular,
crescimento capsular fibroso excessivo,
curvatura ventral do pénis, doenças do
tecido conjuntivo imunitárias, dor (que
pode ser prolongada ou intensa), erosão,
exposição a material de risco biológico,
fragmento de dispositivo não recuperado,
granulomas, hemorragia, hérnia inguinal,
isquemia, necrose, perfuração ou lesão
da bexiga, corpo cavernoso, nervo, túnica
ou uretra, procedimento prolongado,
tamanho inapropriado, Transportador
Superssónico (SST) (em resultado de
tamanho inapropriado), ulceração.
Os seguintes eventos ocorreram durante
este estudo clínico, mas foram classificados
pelos investigadores como não estando
relacionados com o dispositivo ou com
a cirurgia de implantação: estreitamento
uretral (9 casos), cancro na próstata
(4 casos), hiperplasia benigna da próstata
(3 casos), incontinência (3 casos), retenção
urinária (3 casos), infeção nas vias uriná-
rias (3 casos), exame anormal da próstata/
teste de antígeno prostático específico
(2 casos), função sexual anormal
(2 casos), balanite (2 casos), hematúria
(2 casos), dores (2 casos), cálculos renais
(2 casos), ejaculação anormal (1 caso),
instabilidade da bexiga (1 caso), espasmos
da bexiga (1 caso), sangue na urina
(1 caso), disúria (1 caso), edema (1 caso),
quisto no epidídimo (1 caso), esfíncter
artificial desgastado (1 caso), eritema
(1 caso), infeção (1 caso), hérnia inguinal
(1 caso), noctúria (1 caso), nódulo na
próstata (1 caso), prostatite (1 caso), piúria
(1 caso), cólica renal (1 caso), insuficiência
renal (1 caso), quisto testicular (1 caso),
hidrocele testicular (1 caso), trichomonas
(1 caso), atrofia da mucosa uretral (1 caso),
micção interrompida (1 caso), urgência
(1 caso) e sepse de foco urinário (1 caso).
Ocorreram quatro mortes de pacientes
durante o ensaio. Nenhuma das mortes
que ocorreram durante o estudo clínico foi
atribuída à implantação do dispositivo ou
à sua utilização.
Um total de 14 pacientes realizou cirurgias
corretivas durante o estudo. Na secção
"Ensaios clínicos" encontram-se descritas
informações sobre as revisões do dispositivo.
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