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Studi clinici
È stato condotto uno studio clinico
per dimostrare che le protesi peniene
gonfiabili AMS Ambicor sono in grado di
produrre un'erezione adeguata per il coito
e presentano un'incidenza accettabile
di revisioni chirurgiche e di sintomi
clinici significativi associati all'impianto
e all'uso di questi dispositivi. Lo studio
è stato ideato anche per dimostrare che
l'impianto di questi dispositivi non influisce
negativamente sulla soddisfazione
sessuale, sul benessere psicologico,
sull'autostima o sulla qualità della vita
dei pazienti. In questo studio prospettico
multicentrico di coorte, i pazienti sono stati
utilizzati anche come gruppo di controllo.
Nello studio sono stati arruolati e
sottoposti a impianto centosettantanove
(179) pazienti maschi, di età superiore
a 21 anni. Sono stati ritenuti idonei alla
partecipazione allo studio tutti i pazienti
con diagnosi di disfunzione erettile
organica, la cui anamnesi non presentava
allergia/sensibilità al silicone, preesistenti
malattie autoimmuni o del tessuto
connettivo o infezioni urogenitali in atto.
Tutte le informazioni relative alla sicurezza,
le diagnosi e le valutazioni dello stato
di salute sono state riportate su cartelle
cliniche dettagliate. Il criterio principale
applicato dai ricercatori ai fini della
valutazione dell'efficacia dell'impianto
si è basato sulle erezioni prodotte
dalle protesi peniene gonfiabili dopo
l'impianto e sulla validità delle erezioni
per lo svolgimento dell'accoppiamento
sessuale. Il criterio principale di sicurezza
si è basato sull'esame del numero di
revisioni chirurgiche eseguite e riportate
dai ricercatori. I criteri secondari di efficacia
si sono basati sulle autovalutazioni dei
pazienti riguardo a quattro esiti convalidati
(relativamente alla qualità della vita,
all'autostima, alla soddisfazione e alla
funzione sessuale).
Durante il periodo di valutazione di 18
mesi dallo studio clinico in oggetto sono
emersi i seguenti risultati relativi ai primi
141 pazienti che hanno raggiunto questo
follow-up post-chirurgico. Alcuni pazienti
sono stati studiati per un periodo più lungo
di 18 mesi.
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