Table des Matières
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D'autres publications font également état
chez des animaux en laboratoire, mais
pas chez l'homme, d'une formation de
tumeurs malignes liée à des implants de
dimension relativement importante. De
nombreux matériaux différents, dont les
caoutchoucs de silicone, sont associés à cet
effet chez l'animal. Aucun effet semblable
n'a été décrit chez l'homme.
Tous les matériaux entrant dans la
fabrication des implants Ambicor d'AMS
ont été rigoureusement testés. Les résultats
de ces tests n'ont mis en évidence aucune
réaction toxicologique imputable à ces
matériaux. Certains des matériaux ont
toutefois provoqué des irritations mineures
lors de leur implantation chez l'animal.
Des publications sur les implants péniens
font état de pertes superficielles de
caoutchouc de silicone et de la migration
de ces matières particulaires vers les
ganglions lymphatiques régionaux. On
ne connaît aucune séquelle clinique à ce
phénomène.
Informations importantes
concernant la sécurité
en matière d'imagerie
par résonance
magnétique (IRM)
Des essais non cliniques ont démontré
que la gamme de produits Ambicor est
compatible avec les IRM dans certaines
conditions (MR Conditional). Le dispositif
peut être soumis à un examen IRM
en toute sécurité dans les conditions
suivantes :
Champ
magnétique
statique
Champ de
gradient
spatial
Taux
d'absorption
spécifique
(TAS)
maximum
moyen pour
le corps entier
Echauffement lié à l'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que
la gamme de produits Ambicor produit
36
1,5 Tesla
a
450 Gauss/cm
ou moins
1,5 W/kg
pendant un
balayage de
15 minutes
selon une
évaluation par
calorimétrie
MR
3,0 Tesla
b
720 Gauss/cm
ou moins
2,9 W/kg
pendant un
balayage de
15 minutes
selon une
évaluation par
calorimétrie
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