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Evaluation du fonctionnement de l'implant
par un médecin :
Le fonctionnement de 141 dispositifs
implantés a été évalué à l'examen de suivi
des 18 mois ou ultérieurement. Sur ces
141 dispositifs, 140 ont pu être gonflés
(99,3 %). Le dispositif n'ayant pas pu être
gonflé a été remplacé par intervention
chirurgicale. L'ensemble des 140 dispositifs
ayant pu être gonflés ont été considérés
comme procurant une érection suffisante
pour avoir un rapport sexuel. Cette
évaluation fonctionnelle du dispositif ne
contient pas les informations suivantes
relatives aux dysfonctionnements du
dispositif : sur les 140 dispositifs s'étant
révélés fonctionner correctement au bout
de 18 mois ou plus, 2 ont nécessité une
chirurgie de révision avant cette évaluation
afin de corriger un dysfonctionnement
mécanique. Ce cas, ainsi que d'autres cas
de chirurgie de révision, sont abordés de
manière plus détaillée dans le chapitre
suivant.
Révisions chirurgicales :
L'incidence des révisions a été évaluée
chez les 141 patients avec suivi au bout de
18 mois ou plus, et chez 6 autres patients
ayant subi une explantation avant les
18 mois et ayant été par la suite exclus
de l'étude. (On considère comme révision
toute intervention chirurgicale urogénitale
relative au fonctionnement ou à la mise
en place du dispositif implanté, ou à
une réaction au niveau du site.) Sur ces
147 patients, 14 (9,5 %) ont subi un total de
15 opérations chirurgicales de révision, et
133 (90,5 %) n'ont pas subi de chirurgie de
révision.
Le délai moyen avant la première chirurgie
de révision était de 12 mois (avec une
plage s'étendant de 0 à 50 mois). Sur les
quinze (15) cas de chirurgie de révision,
six (6) révisions étaient dues à un
« dysfonctionnement mécanique » ;
cinq (5) à une « infection » ; une (1) à une
« migration/extrusion » (migration de
la pompe et anévrisme/protubérance/
extrusion du cylindre) ; une (1) à un
« mauvais placement » ; une (1) à une
« phimosis » ; et une (1) à « l'insatisfaction
du patient ».
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