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Ärztliche Beurteilung der Implantatfunktion:
Die Funktion der 141 implantierten
Implantate wurde bei der
Nachuntersuchung nach 18 Monaten oder
später beurteilt. 140 dieser 141 Implantate
(99,3 %) konnten gefüllt werden. Das
Implantat, das nicht gefüllt werden konnte,
wurde im Rahmen eines chirurgischen
Eingriffs ersetzt. Alle der 140 Implantate,
die erfolgreich gefüllt werden konnten,
erzeugten eine für den Geschlechtsverkehr
geeignete Erektion. Diese Beurteilung
der Funktion des Implantats schließt
die folgenden Informationen über
die Fehlfunktionen nicht mit ein:
2 der 140 Implantate, die sich bei der
Nachuntersuchung nach 18 Monaten
oder später als funktionsfähig erwiesen,
mussten vor Ablauf dieser Beurteilung
chirurgisch ausgetauscht werden, um eine
mechanische Fehlfunktion zu beheben.
Diese und andere Fälle von chirurgischen
Revisionen werden im nächsten Abschnitt
genauer behandelt.
Chirurgische Revisionen:
Die Häufigkeit von Revisionen wurde bei den
141 Patienten bei der Nachuntersuchung
nach 18 Monaten oder später ausgewertet.
Die Auswertung umfasste weitere
6 Patienten, bei denen das Implantat vor
Ablauf der 18 Monate explantiert wurde
und die danach aus der Studie ausschieden.
(Als Revision wurde jeder urogenitale
chirurgische Eingriff definiert, der aufgrund
der Funktion des Implantats, dessen
Platzierung oder einer Reaktion an der
Implantationsstelle erfolgte.) Bei 14 dieser
147 Patienten (9,5 %) wurden insgesamt
15 chirurgische Revisionen durchgeführt,
während bei 133 Patienten (90,5 %) keine
Revision erfolgte.
Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten
Revisionseingriff betrug 12 Monate
(in einem Bereich von 0 Monaten bis
50 Monaten). Sechs (6) dieser fünfzehn
(15) Revisionseingriffe erfolgten aufgrund
einer „mechanischen Fehlfunktion"; fünf (5)
Revisionen aufgrund einer „Infektion"; eine
(1) Revision aufgrund einer „Dislokation/
Extrusion" (Pumpendislokation und
Zylinderaneurysma/Auswölbung/
Erosion),; eine (1) Revision aufgrund
einer „Fehlplatzierung"; eine (1) Revision
aufgrund einer „Phimose" und eine (1)
Revision aufgrund von „Unzufriedenheit
des Patienten".
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