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Los siguientes son eventos adversos
asociados con este producto: absceso,
cambios en los genitales, compromiso
vascular, crecimiento capsular fibroso
excesivo, dolor (que puede ser prolongado
o intenso), encordamiento ventral,
erosión, exposición a material con peligro
biológico, fragmentos del dispositivo no
recuperados, granulomas, hemorragia,
hernia inguinal, isquemia, necrosis,
perforación o lesión en la vejiga, el cuerpo
cavernoso, el nervio, la túnica o la uretra,
sangrado, SST (debido a un tamaño
inadecuado), tamaño incorrecto, trastornos
de los tejidos conectivos relacionados con
el sistema inmunitario, ulceración.
Los siguiente eventos ocurrieron
durante este estudio clínico, pero fueron
clasificados por los investigadores como
no relacionados con el dispositivo o la
cirugía de implantación estenosis uretral
(9 casos) , cáncer de próstata (4 casos),
hiperplasia prostática benigna (3 casos),
incontinencia (3 casos), retención urinaria
(3 casos), infección del tracto urinario
(3 casos), antígeno prostático específico/
examen de próstata anormal (2 casos),
función sexual anormal (2 casos), balanitis
(2 casos), hematuria (2 casos), dolor
(2 casos), cálculo renal (2 casos),
eyaculación anormal (1 caso), inestabilidad
vesical (1 caso), espasmos de la vejiga
(1 caso), sangre en orina (1 caso),
disuria (1 caso), edema (1 caso), quiste
epididimario (1 caso), erosión de esfínter
artificial (1 caso), eritema (1 caso), infección
(1 caso), hernia inguinal (1 caso), nocturia
(1 caso), nódulo de próstata (1 caso),
prostatitis (1 caso), piuria (1 caso), cólico
renal (1 caso), insuficiencia renal (1 caso),
quiste testicular (1 caso), hidrocele
testicular (1 caso), tricomoniasis (1 caso),
atrofia de la mucosa uretral (1 caso),
problemas para orinar (1 caso), urgencia
(1 caso) y urosepsis (1 caso).
Cuatro pacientes fallecieron durante el
curso del estudio, pero ninguna muerte
se atribuyó a la implantación o uso de la
prótesis.
Un total de 14 pacientes fue sometido a
cirugía de revisión durante el estudio. Esta
información aparece en la sección Estudios
clínicos.
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