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di silicone o il lubrificante a base di
fluorosilicone.
In animali da laboratorio, e non in soggetti
umani, sono state riportate formazioni
tumorali maligne associate ad impianti di
dimensioni relativamente grandi. Sono
molti i materiali, tra cui il silicone, associati
a questi effetti negli animali. Nessuno
degli effetti suddetti è stato descritto nei
soggetti umani.
Tutti i materiali presenti nelle protesi
AMS Ambicor sono stati sottoposti a prove
esaurienti che non hanno indicato risposte
tossicologiche imputabili ai materiali.
Tuttavia, alcuni dei materiali hanno
causato lievi irritazioni nell'impianto su
animali.
Nella letteratura sugli impianti penieni
sono stati riportati casi di dispersione
particellare di elastomero di silicone e di
migrazione particellare nei linfonodi della
regione interessata. Questo fenomeno non
presenta conseguenze cliniche note.
Importanti informazioni
di sicurezza sulla
risonanza
magnetica (RMN)
Prove non cliniche hanno dimostrato che
la linea di prodotti Ambicor può essere
sottoposta a RM con riserva. Il dispositivo
può essere sottoposto a scansione in
sicurezza alle seguenti condizioni:
Campo
magnetico
statico
Campo
gradiente
spaziale
Tasso di
assorbimento
specifico
(SAR) medio
massimo per il
corpo intero
Aumento della temperatura correlato alla RMN
Prove non cliniche hanno dimostrato
che durante la scansione RMN eseguita
per 15 minuti nei rispettivi sistemi RM,
la linea di prodotti Ambicor ha prodotto
72
1,5 Tesla
a
450 Gauss/cm
o inferiore
1,5 W/kg per
15 minuti di
scansione,
in base a
valutazione
tramite
calorimetria
MR
3,0 Tesla
b
720 Gauss/cm
o inferiore
2,9 W/kg per
15 minuti di
scansione,
in base a
valutazione
tramite
calorimetria
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