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Ensaios clínicos
Realizou-se um ensaio clínico para
demonstrar que a Prótese Peniana
Insuflável AMS Ambicor proporciona uma
ereção adequada para relações sexuais
e que apresenta um índice aceitável de
intervenções cirúrgicas corretivas e de
episódios clínicos notáveis associados com
a implantação e uso destes dispositivos.
Este ensaio tinha também como objetivo
demonstrar que a implantação destes
dispositivos não produz um impacto
negativo na satisfação sexual, equilíbrio
psicológico, autoestima ou qualidade
de vida dos pacientes que recebem
este dispositivo. Trata-se de um ensaio
de prospeção multicêntrico de coorto
controlado pelos próprios pacientes.
Cento e setenta e nove (179) pacientes
do sexo masculino, com mais de 21
anos, foram inscritos e receberam um
implante neste ensaio. Foram eleitos para
participar neste ensaio todos os pacientes
com diagnóstico de disfunção eréctil
orgânica, sem antecedentes históricos de
alergia/sensibilidade ao silicone, doença
autoimune ou do tecido conjuntivo
préexistente ou infeções urogenitais ativas.
Todos os dados relacionados com a
segurança, diagnósticos e avaliações
do estado de saúde dos pacientes
foram registados detalhadamente
nos relatórios específicos. A avaliação
profissional das ereções com estas
próteses penianas após a implantação e a
sua aptidão para relações sexuais, foram
os principais parâmetros de eficácia. O
número de revisões cirúrgicas realizadas
e notificadas pelos investigadores foi
o principal parâmetro de segurança.
As autoavaliações dos pacientes em
quatro instrumentos validados foram os
parâmetros secundários para avaliação da
eficácia (relativamente à qualidade de vida,
autoestima, e satisfação e funcionamento
sexual).
Este ensaio clínico apresentou os seguintes
resultados durante os 18 meses de
avaliação para os primeiros 141 pacientes
para chegar a este acompanhamento
pós-cirúrgico. Alguns pacientes foram
estudados durante um período superior a
18 meses.
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