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Es wurde kein ursächlicher Zusammen-
hang zwischen diesen Nebenwirkungen
und Silikonelastomer oder Fluorsilikon-
Gleitmittel hergestellt.
Es liegen Berichte über die Bildung
maligner Tumore bei Versuchstieren (nicht
bei Menschen) vor, die in Verbindung mit
relativ großen Implantaten stehen. Viele
verschiedene Materialien, darunter auch
Silikonelastomere, rufen solche Wirkungen
bei Tieren hervor. Für Menschen wurden
derartige Wirkungen nicht festgestellt.
Alle Materialien, die bei der Herstellung
des AMS Ambicor Schwellkörperimplantats
verwendet werden, wurden umfangreichen
Tests unterzogen. Diesen Tests zufolge
traten keine toxikologischen Reaktionen
auf die Materialien auf. Einige Materialien
erzeugten jedoch bei Implantation in
Versuchstieren geringe Reizungen.
Bei Patienten mit Schwellkörperimplantaten
wurden Silikonelastomerpartikel in
regionalen Lymphknoten nachgewiesen.
Es liegen keine Berichte über klinische
Folgeerscheinungen dieses Phänomens vor.
Magnetresonanz-
tomografie (MRT)
Wichtige Sicherheits-
informationen
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass
die Produktreihe Ambicor bedingt MR-
tauglich ist. Das Gerät kann unbedenklich
unter den folgenden Bedingungen
gescannt werden:
Statisches
Magnetfeld
Räumliches
Gradienten-
feld
Maximale
ganzkörper-
gemittelte
spezifische
Absorptions-
rate (SAR)
MRT-bedingte Wärmeentwicklung
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass
die Produktreihe Ambicor während
einer MRT mit einem Scanvorgang
von 15 Minuten in den jeweiligen MR-
Systemen Temperaturanstiege erzeugte,
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1,5 Tesla
a
450 Gauß/cm
oder weniger
1,5 W/kg für
Scanvorgang
von 15 Minuten
mit kalori-
metrischer
Beurteilung
MR
3,0 Tesla
b
720 Gauß/cm
oder weniger
2,9 W/kg für
Scanvorgang
von 15 Minuten
mit kalori-
metrischer
Beurteilung
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