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Klinische Studien
Eine klinische Studie wurde durchgeführt,
um nachzuweisen, dass das AMS Ambicor
Schwellkörperimplantat eine für
den Geschlechtsverkehr geeignete
Erektion herbeiführt und akzeptable
Häufigkeitsraten hinsichtlich
operativer Revisionen und signifikanter
Nebenwirkungen im Zusammenhang
mit ihrer Implantation und Anwendung
aufweist. Die Studie sollte außerdem
nachweisen, dass die Implantation des
Implantats keine negative Wirkung auf
sexuelle Befriedigung, psychologisches
Wohlergehen, Selbstwertgefühl und
Lebensqualität der Patienten hat. Es
handelte sich um eine prospektive
Kohortenstudie, an der mehrere Kliniken
teilnahmen und in der die Patienten als
ihre eigene Kontrollgruppe dienten.
Einhundertneunundsiebzig (179)
männliche Patienten im Alter von über
21 Jahren nahmen an der Studie teil. Alle
Patienten, bei denen eine organische
erektile Dysfunktion diagnostiziert
wurde, waren zur Teilnahme zugelassen,
solange ihre Anamnese keine Allergie/
Empfind lich keit gegen Silikon, bestehende
Störungen des Autoimmunsystems,
Bindegewebserkrankungen oder aktive
urogenitale Infektionen aufwies.
Alle sicherheitsrelevanten Daten,
Diagnosen und Auswertungen des
Gesundheitszustands wurden auf
detaillierten Fallberichts-Formularen
erfasst. Die professionelle Auswertung
der durch das implantierte hydraulische
Schwellkörperimplantat herbeigeführten
Erektionen und ihrer Eignung für den
Geschlechtsverkehr war der primäre
Wirksamkeitsfaktor. Die Anzahl der
durchgeführten, dokumentierten
Revisionseingriffe war der primäre
Sicherheitsfaktor. Selbstauswertungen
der Patienten bezüglich vier
Resultatskategorien (Lebensqualität,
Selbstwertgefühl, sexuelle Befriedigung
und sexuelle Funktion) waren sekundäre
Wirksamkeitsfaktoren.
Diese klinische Studie erbrachte für die
ersten 141 Patienten, die sich einer
18-monatigen postoperativen Beobachtung
unterzogen, folgende Ergebnisse: Einige
der Patienten wurden für einen längeren
Zeitraum als 18 Monate beobachtet.
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