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Valutazione medica del funzionamento del
dispositivo:
Il funzionamento di 141 dispositivi
impiantati è stato valutato durante l'esame
nel follow-up a 18 mesi o più tardi. Di
questi 141 dispositivi, 140 potevano essere
gonfiati (99,3%). Il dispositivo che non
poteva essere gonfiato è stato sostituito
chirurgicamente. Tutti i 140 dispositivi
che si gonfiavano normalmente sono
stati giudicati in grado di provocare
un'erezione idonea al coito. Questa
valutazione funzionale del dispositivo
non comprende le seguenti informazioni
relative a problemi di funzionamento
del dispositivo: dei 140 dispositivi che
sono stati valutati come correttamente
funzionanti al follow-up a 18 mesi o più
tardi, 2 erano stati sottoposti a intervento
chirurgico di revisione prima della
valutazione per correggere un problema di
malfunzionamento meccanico. I suddetti
casi ed altri casi di interventi chirurgici di
revisione del dispositivo sono discussi in
maniera più particolareggiata nella sezione
successiva.
Correzioni chirurgiche:
L'incidenza degli interventi di revisione è
stata valutata nei 141 pazienti sottoposti
a follow-up a 18 mesi o più tardi e in altri
6 pazienti che hanno subito l'espianto
del dispositivo prima dei 18 mesi e che
successivamente si sono ritirati dallo
studio. (Per revisione si intende un
qualsiasi intervento chirurgico urogenitale
relativo a funzionamento, posizionamento
o a reazione nella sede di impianto
del dispositivo.) Di questi 147 pazienti,
14 (9,5%) hanno subito complessivamente
15 interventi di revisione e 133 (90,5%) non
hanno subito interventi di revisione.
Il tempo medio intercorso tra l'impianto ed
il primo intervento chirurgico di revisione
è stato di 12 mesi (da 0 a 50 mesi).
Nei quindici (15) pazienti sottoposti a
intervento di revisione, sei (6) revisioni
erano dovute a "malfunzionamento
meccanico"; cinque (5) dovute a
"Infezione"; una (1) a "Migrazione/
Estrusione" (migrazione della pompa e
aneurisma/sporgenza/estrusione del
cilindro); una (1) a "Malposizionamento";
una (1) a "Fimosi" e una (1) a
"Insoddisfazione del paziente".
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