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I seguenti eventi avversi sono stati associati
a questo prodotto: alterazioni genitali,
ascesso, compromissione vascolare, crescita
eccessiva della capsula fibrosa, dimensioni
non corrette, disturbi ai tessuti connettivi di
origine immunitaria, dolore (che può essere
di natura prolungata o grave), emorragia,
ernia inguinale, erosione, esposizione a
materiali a rischio biologico, granulomi,
incurvamento ventral, ischemia, mancato
recupero di frammenti del dispositivo,
necrosi, perforazione o lesione della vescica,
del corpo cavernoso, del nervo, della
tunica o dell'uretra, procedura prolungata,
sanguinamento, trasporto supersonico (SST)
(come conseguenza di un dimensionamento
non corretto), ulcerazione.
I seguenti eventi si sono manifestati
durante questo studio clinico ma sono
stati classificati dagli sperimentatori come
non correlati al dispositivo o alla chirurgia
di impianto: stenosi uretrale (9 casi),
cancro alla prostata (4 casi), BPH (3 casi),
incontinenza (3 casi), ritenzione urinaria
(3 casi), infezioni delle vie urinarie (3 casi),
esame prostatico anomalo/PSA (2 casi),
anomalie della funzione sessuale (2 casi),
balanite (2 casi), ematuria (2 casi), dolore
(2 casi), calcoli renali (2 casi), anomalie
dell'eiaculazione (1 caso), instabilità
vescicale (1 caso), spasmi vescicali (1 caso),
ematuria (1 caso), disuria (1 caso), edema
(1 caso), cisti epididimale (1 caso), erosione
sfintere artificiale (1 caso), eritema (1 caso),
infezione (1 casi), ernia inguinale (1 caso),
nicturia (1 caso), nodulo prostatico
(1 caso), prostatite (1 caso), piuria (1 caso),
colica renale (1 caso), insufficienza renale
(1 caso), cisti testicolare (1 caso), idrocele
testicolare (1 caso), tricomonas (1 caso),
atrofia della mucosa uretrale (1 caso),
problemi della minzione (1 caso), urgenza
(1 caso) e urosepsi (1 caso).
Nel corso dello studio quattro pazienti
sono deceduti. Nessuno dei decessi
verificatisi durante lo studio è stato
attribuito all'impianto o all'uso del
dispositivo.
Complessivamente, 14 pazienti dello
studio sono stati sottoposti a intervento
chirurgico di revisione. Le informazioni
sugli interventi correttivi del dispositivo
sono descritte nella sezione "Studi clinici".
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