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asociados con este efecto en animales.
No se ha descrito ningún efecto similar en
seres humanos.
Se han llevado a cabo numerosas pruebas
con los materiales que componen las
prótesis AMS Ambicor. Estas pruebas
han indicado que no existen efectos
tóxicos atribuibles a los materiales. Sin
embargo, algunos de los materiales
causaron irritaciones menores cuando se
implantaron en animales.
Se han descrito casos de desprendimiento
de partículas del elastómero de silicona
y de migración de estas partículas hacia
los ganglios linfáticos regionales en la
literatura sobre implantes penianos. Sin
embargo, no se han descrito secuelas
clínicas de este fenómeno.
Exploraciones
de resonancia
magnética (RM) -
Información importante
sobre seguridad
Las pruebas no clínicas han demostrado
que la línea de productos Ambicor es
segura bajo ciertas condiciones de RM. El
dispositivo puede someterse a exploración
de resonancia magnética bajo las
siguientes condiciones:
Campo
magnético
estático
Gradiente
del campo
espacial
Valor máximo
del índice de
absorción
específica (IAE)
promediado
en todo el
cuerpo
Calentamiento relacionado con la RM
Las pruebas no clínicas han demostrado
que la línea de productos Ambicor produjo
aumentos de temperatura durante
exploraciones por RM de 15 minutos de
duración en los respectivos sistemas de
RM, que no suponen ningún peligro para
el sujeto humano.
90
1,5 teslas
a
450 gausios/
cm o menos
1,5 W/kg
durante
15 minutos de
exploración
evaluado
mediante
calorimetría
MR
3,0 teslas
b
720 gausios/
cm o menos
2,9 W/kg
durante
15 minutos de
exploración
evaluado
mediante
calorimetría
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