Table des Matières
Publicité
Existem relatórios indicando a formação
de tumores malignos apenas em animais
de laboratório, e não em seres humanos,
associados com implantações de tamanho
relativamente grande. Existem vários
materiais, entre os quais elastómeros de
silicone, associados com este efeito em
animais. Tais efeitos não foram assinalados
em seres humanos.
Foram efetuados extensos testes em todos
os materiais que entram na composição
das próteses AMS Ambicor. Estes testes
indicaram a não existência de efeitos
tóxicos atribuída aos materiais. Contudo,
alguns destes materiais causaram irritações
menores quando implantados em animais.
Foram assinalados episódios de dispersão
e migração de partículas de elastómero de
silicone para os nódulos linfáticos regionais
nas publicações sobre implantações
penianas. Não existem sequelas clínicas
descritas relativamente a este fenómeno.
Imagiologia por ressonância
magnética (IRM)
Informações de
segurança
importantes
Testes não clínicos demonstraram que a
gama de produtos Ambicor é condicional
para RM. O dispositivo pode ser sujeito a
ressonância magnética, em segurança, nas
seguintes condições:
Campo
magnético
estático
Campo
gradiente
espacial
Taxa de
absorção
específica
(SAR) média
máxima do
corpo inteiro
Aquecimento relacionado com IRM
Testes não clínicos demonstraram que
a gama de produtos Ambicor produziu
um aumento de temperatura durante um
exame de IRM com 15 minutos de duração,
nos respetivos sistemas de RM, que não
constituiria um perigo para o indivíduo
examinado.
108
1,5 Tesla
a
450 Gauss/cm
ou menos
1,5 W/kg
durante
15 minutos
de exposição
medida por
calorimetria
MR
3,0 Tesla
b
720 Gauss/cm
ou menos
2,9 W/kg
durante
15 minutos
de exposição
medida por
calorimetria
Publicité
Table des Matières
