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Evaluación médica del funcionamiento del
dispositivo:
Se evaluó la función de los 141 dispositivos
implantados en un examen de
seguimiento de 18 meses o mayor. De
esos 141 dispositivos, 140 se lograron
llenar (99,3%). El dispositivo que no se
logró llenar se sustituyó mediante cirugía.
Se determinó que los 140 dispositivos
que se llenaron con éxito proporcionaron
una erección adecuada para el coito. Esta
evaluación de la función de los dispositivos
no incluye la siguiente información en
relación con fallas de dispositivo: de
los 140 dispositivos que funcionaron
adecuadamente durante 18 meses o más,
2 de ellos requirieron cirugía de revisión
antes de esta evaluación para corregir una
disfunción mecánica. Estos y otros casos
de cirugía de revisión se analizan con más
detalle en la sección siguiente.
Intervenciones quirúrgicas de revisión:
Se evaluó la incidencia de las revisiones
en los 141 pacientes con seguimiento
de hasta 18 meses, y en 6 pacientes
adicionales que fueron explantados
antes de los 18 meses y posteriormente
dejaron de participar en el estudio. (Se
considera como revisión una intervención
quirúrgica urogenital relacionada con
el funcionamiento o la colocación del
dispositivo implantado, o con una reacción
del sitio de implantación del dispositivo).
De esos 147 pacientes, 14 (9,5%)
experimentaron un total de 15 cirugías de
revisión y 133 (90,5%) no fueron revisados.
El tiempo promedio hasta la primera
cirugía de revisión fue de 12 meses (en un
intervalo entre 0 y 50 meses). De las quince
(15) cirugías de revisión, seis (6) revisiones
se debieron a "Disfunción mecánica"; cinco
(5) a "Infección"; una (1) a "Migración/
extrusión" (migración de la bomba y
aneurisma/abultamiento/extrusión del
cilindro); una (1) a "Malposición"; una (1)
a "Fimosis" y una (1) a "Insatisfacción del
paciente".
Evaluación de la calidad de vida, la autoes-
tima y el bienestar psicológico y sexual del
paciente
En este estudio clínico se demostró
que la calidad de vida, la autoestima, el
bienestar psicológico y el funcionamiento
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