Boston Scientific AMS Ambicor Mode D'emploi page 105

Avaliação médica do funcionamento
do dispositivo:
Foi avaliada a função dos 141 dispositivos
implantados no exame de acompanhamento
aos 18 meses ou depois do mesmo.
Destes 141 dispositivos, 140 puderam
ser insuflados (99,3%). O dispositivo que
não pôde ser insuflado foi substituído
cirurgicamente. Determinou-se que os
140 dispositivos que foram insuflados com
sucesso foram capazes de produzir uma
ereção adequada para relações sexuais.
Esta avaliação da função do dispositivo não
inclui as seguintes informações relativas
ao mau funcionamento do dispositivo:
dos 140 dispositivos que funcionaram
devidamente aos 18 meses ou após este
período, 2 requereram cirurgia corretiva
antes desta avaliação para corrigir um mau
funcionamento mecânico. Estes e outros
casos de cirurgia corretiva são discutidos
mais à frente nesta secção.
Revisões cirúrgicas:
A incidência de revisões foi avaliada nos
141 pacientes com um acompanhamento
de, pelo menos, 18 meses, e 6 pacientes
adicionais foram explantados antes dos
18 meses e subsequentemente desistiram
do ensaio. (Uma revisão é considerada
qualquer intervenção cirúrgica urogenital
que esteja relacionada com a função,
colocação ou reação no local em relação
ao dispositivo implantado.) Destes
147 pacientes, 14 (9,5%) receberam
um total de 15 cirurgias corretivas em
comparação com 133 (90,5%) pacientes
não submetidos a cirurgias corretivas.
O tempo médio até à primeira cirurgia de
revisão foi de 12 meses (de 0 a 50 meses).
Das quinze (15) cirurgias de revisão, seis
(6) foram devido a "mau funcionamento
mecânico"; cinco (5) devido a "infeção";
uma (1) devido a "migração/extrusão"
(migração da bomba e aneurisma/inchaço/
extrusão do cilindro); uma (1) devido a
"posicionamento incorreto"; uma (1)
devido a "fimose"; e uma (1) devido a
"descontentamento do paciente".
Avaliação do paciente quanto à qualidade
de vida, autoestima, equilíbrio psicológico e
sexual
Durante este ensaio clínico não se notou
qualquer declínio da qualidade de vida
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