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Les événements indésirables associés
à ce produit sont les suivants : abcès,
atteinte vasculaire, changements dans
la région génitale, courbure pénienne
ventrale, croissance capsulaire fibreuse
excessive, douleur (pouvant être
prolongée ou sévère), exposition à des
produits présentant un risque biologique,
fragments du dispositif non récupérés,
granulomes, hémorragie, hernie inguinale,
intervention prolongée, ischémie, nécrose,
perforation ou lésion de la vessie, des
corps caverneux, des nerfs, de la tunique
ou de l'urètre, saignement, SST (en
conséquence de la taille inappropriée),
taille inappropriée, troubles du tissu
conjonctif liés à l'immunité, ulcération.
Les évènements suivants ont été
notés pendant cette étude clinique ;
ils ont toutefois été classifiés par les
investigateurs comme non imputables
au dispositif ou à la chiurgie implant-
tatoire : sténose urétrale (9 cas), cancer de
la prostate (4 cas), hyper trophie bénigne
de la prostate (3 cas), incontinence
(3 cas), rétention urinaire (3 cas), infection
du tractus urinaire (3 cas), anomalie à
l'examen de la prostate/du PSA (2 cas),
anoma lie de la fonction sexuelle (2 cas),
balanite (2 cas), hématurie (2 cas), douleur
(2 cas), calculs rénaux (2 cas), anomalie
de l'éjaculation (1 cas), instabilité vésicale
(1 cas), spasmes vésicaux (1 cas), présence
de sang dans les urines (1 cas), dysurie
(1 cas), œdème (1 cas), kyste à l'épididyme
(1 cas), érosion du sphincter artificiel
(1 cas), érythème (1 cas), infection (1 cas),
hernie inguinale (1 cas), nyc tu rie (1 cas),
nodule à la prostate (1 cas), prostatite
(1 cas), pyurie (1 cas), coliques rénales
(1 cas), insuffi sance rénale (1 cas), kyste
testicu laire (1 cas), hydrocèle testiculaire
(1 cas), trichomonas (1 cas), atrophie des
muqueuses urétrales (1 cas), problèmes
d'urination (1 cas), incon tinence
impérieuse (1 cas) et septi cé mie d'origine
urinaire (1 cas).
Quatre patients sont décédés au cours
de l'étude. Aucun des décès survenus
pendant la durée de l'essai clinique n'a été
attribué à l'implantation du dispositif.
Au total, 14 patients ont subi des chirurgies
de révision pendant l'étude. La description
des révisions du dispositif est fournie dans
la section « Etudes cliniques ».
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