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Die folgenden unerwünschten
Ereignisse werden mit diesem Produkt
in Zusammenhang gebracht: Abszess,
Blutungen, Erosion, falsche Größe, genitale
Veränderungen, Granulome, Hämorrhagie,
im Körper zurückgelassenes Fragment
des Implantats, immunologisch bedingte
Gewebserkrankung, Ischämie, Kontakt
mit biologischen Gefahrstoffen, längere
Verfahrensdauer, Leistenbruch, Nekrose,
Perforation oder Verletzung der Blase,
des Schwellkörpers, des Nerven, der
Tunica oder der Harnröhre, Schmerzen
(dauerhafter oder schwerer Ausprägung),
Super Sonic Transporter (SST) (als Ergebnis
einer falschen Größenbestimmung),
übermäßiges fasriges kapselförmiges
Wachstum, Ulzeration, vaskuläre
Beeinträchtigung und ventrale Krümmung
des Penis.
Die folgenden im Laufe der Studie
aufgetretenen Ereignisse wurden von den
Prüfärzten als nicht mit dem Implantat bzw.
der Implantation in Zusammenhang stehend
eingestuft: Harnröhrenstenose (9 Fälle),
Prosta takrebs (4 Fälle), BPH (3 Fälle),
Inkontinenz (3 Fälle), Harnverhaltung
(3 Fälle), Harnwegsinfektion (3 Fälle),
abnormale Prostata-Untersuchung/
PSA (2 Fälle), abnormale Sexual-
funktion (2 Fälle), Balanitis (2 Fälle),
Hämaturie (2 Fälle), Schmerzen (2 Fälle),
Nierenbeckenstein (2 Fälle), abnormale
Ejakulation (1 Fall), instabile Blase
(1 Fall), Blasenkrisen (1 Fall), Blut im Urin
(1 Fall), Dysurie (1 Fall), Ödem (1 Fall),
epididymale Zyste (1 Fall), erodierter
künstlicher Sphinkter (1 Fall), Erythem
(1 Fall), Infektion (1 Fall), Inguinalhernie
(1 Fall), Nykturie (1 Fall), Prostata-Knötchen
(1 Fall), Prostatitis (1 Fall), Pyurie (1 Fall),
Nierenkolik (1 Fall), Niereninsuffizienz
(1 Fall), Hoden zyste (1 Fall), Hydrozele
im Hoden bereich (1 Fall), Trichomonas
(1 Fall), urethrale Schleimhautatrophie
(1 Fall), beeinträchtigtes Urinieren (1 Fall),
Harndrang (1 Fall) und Urosepsis (1 Fall).
Vier Patienten verstarben im Laufe der
Studie. Keiner der Todesfälle wurde mit
dem Implantat bzw. seiner Anwendung in
Verbindung gebracht.
Insgesamt 14 Patienten wurden im Verlauf
der Studie einer operativen Revision
unterzogen. Informationen über die
operativen Revisionen sind im Abschnitt
„Klinische Studien" zu finden.
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