COOK Medical Entuit Gastrostomy BR Mode D'emploi page 42

NEDERLANDS
ENTUIT® GASTROSTOMY BR-VOEDINGSSONDE MET FIXATIEBALLON EN ENFit®-
AANSLUITING
Gebruiksaanwijzing:
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend
worden verkocht door, of op voorschrift van, een arts (of een naar behoren gediplomeerde
zorgverlener).
Inhoud van de verpakking:
1 - Entuit® Gastrostomy BR-voedingssonde met fixatieballon en ENFit®-aansluiting
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De voedingssonde is een steriel hulpmiddel bestaand uit een siliconenballon, een schacht met
dubbel lumen, een trechter met drie poorten en een steunring waarmee de sonde bij het toedienen
van enterale voeding en geneesmiddelen en bij decompressie goed op zijn plaats gehouden wordt.
Het hulpmiddel bevat één klep via welke de siliconenballon gevuld en geleegd kan worden.
Het hulpmiddel is bestemd voor koppeling aan de volgende enterale hulpmiddelen:
• Enterale voedingsset met ENFit-connector voor toediening van sondevoeding
• Spuiten met ENFit-connector voor toediening van sondevoeding of geneesmiddelen
• Inflatiespuit met Luer-connector om de ballon te vullen en legen
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
De voedingssonde is bestemd om toegang te verschaffen tot de maag voor het toedienen van
enterale voeding en geneesmiddelen en voor decompressie via een bestaand stoma.
De voedingssonde is geïndiceerd voor de percutane plaatsing van een enterale voedingssonde bij
volwassen en pediatrische patiënten die behoefte hebben aan enterale voeding, het toedienen van
geneesmiddelen of decompressie via een bestaande gastrostomie.
CONTRA-INDICATIES
De plaatsing van het hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met tekenen van
granulatieweefsel, infectie en/of irritatie van het stoma.
WAARSCHUWING
• Controleer vóór gebruik de integriteit van de verpakking. Gebruik het hulpmiddel niet als de
verpakking beschadigd of de steriele barrière aangetast is. Gebruik het hulpmiddel niet als de
documentatie niet compleet of onleesbaar is.
• Steriliseer of verwerk dit medische hulpmiddel niet opnieuw, aangezien dit een ongewenst
effect kan hebben op de bekende kenmerken van de structurele integriteit, prestaties en
biocompatibiliteit van het hulpmiddel.
• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Gebruik dit medische hulpmiddel niet opnieuw,
aangezien dit het risico van verontreiniging kan doen toenemen; dit kan op zijn beurt leiden tot
overdracht van infectieziekten met mogelijk letsel, ziekte of overlijden van de patiënt tot gevolg.
• UITSLUITEND BESTEMD VOOR ENTERALE TOEPASSINGEN. Het hulpmiddel is bestemd
voor koppeling aan een voedingsset voor het geven van enterale voeding, evenals aan een spuit
voor het toedienen van voeding of geneesmiddelen en voor het vullen van de ballon.
• Dit hulpmiddel is voorzien van ENFit-connectors, die zijn bedoeld om de kans op onjuiste
slangaansluitingen te verkleinen; de kans dat ten onrechte medische hulpmiddelen van
andere toepassingen in de gezondheidszorg op dit hulpmiddel worden aangesloten, blijft
echter aanwezig.
• Dit hulpmiddel bevat kleine onderdelen die gevaar voor verstikking opleveren.
• Probeer geen niet-enterale connectors op dit hulpmiddel aan te sluiten.
• Draai ENFit-connectors niet te strak vast. De connector is volledig gekoppeld als weerstand
voelbaar is, meestal na een halve tot volle slag van de connector, zoals hieronder afgebeeld.
• Reinig het hulpmiddel en de connectors UITSLUITEND met water en milde zeep.
• Gebruik dit product NIET in het vaatselsel.
• Na gebruik dienen verpakking en inhoud te worden weggegooid in overeenstemming met de
richtlijnen van het ziekenhuis en/of het beleid van de lokale overheid.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt voor het beoogde doel door of onder toezicht
van geschoolde medische zorgverleners met ruim inzicht in de klinische principes, procedures
en risico's verbonden aan de percutane plaatsing van hulpmiddelen voor enterale voeding. Het
verdient aanbeveling de met dit hulpmiddel meegeleverde gebruiksaanwijzing, de instructies
van het ziekenhuis betreffende enterale voeding en de door artsen aanbevolen instructies in
acht te nemen.
42
Minieme tussenruimte is te verwachten. Volledig aandrukken
niet forceren.