COOK Medical Entuit Gastrostomy BR Mode D'emploi page 34

ITALIANO
SONDINO CON SISTEMA DI RITENZIONE A PALLONCINO ENTUIT®
GASTROSTOMY BR CON CONNETTORI ENFit®
Istruzioni per l'uso
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la vendita del presente dispositivo a
medici, a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati.
Contenuto della confezione
1 - Sondino con sistema di ritenzione a palloncino Entuit® Gastrostomy BR con connettori ENFit®
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sondino è un dispositivo sterile costituito da un palloncino in silicone, uno stelo a due lumi, un
connettore a tre raccordi e un bottone che ne consente la corretta ritenzione durante la nutrizione
enterale, la somministrazione di farmaci e la decompressione. Il dispositivo è dotato di una valvola
che consente il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino in silicone.
Il presente dispositivo è previsto per il collegamento ai seguenti dispositivi enterali:
• set di somministrazione enterale con connettore ENFit per la somministrazione di soluzioni per
la nutrizione
• siringhe con connettore ENFit per la somministrazione di soluzioni per la nutrizione o di farmaci
• siringa di gonfiaggio con connettore Luer per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Il sondino è previsto per fornire l'accesso alla cavità gastrica per la nutrizione enterale, la
somministrazione di farmaci e la decompressione attraverso uno stoma gastrointestinale già
formato.
Il sondino per la nutrizione enterale è indicato per il posizionamento percutaneo nei pazienti adulti
e pediatrici che necessitano di nutrizione enterale, somministrazione di farmaci o decompressione
attraverso uno stoma gastrointestinale già formato.
CONTROINDICAZIONI
Il posizionamento del dispositivo è controindicato nei pazienti con evidenza di tessuto di
granulazione, infezione e/o irritazione al sito dello stoma.
AVVERTENZA
• Verificare l'integrità della confezione prima dell'uso. Non utilizzare il dispositivo se la confezione
è danneggiata o se la barriera sterile è stata compromessa. Non usare se la documentazione è
incompleta o illeggibile.
• Non risterilizzare né ricondizionare questo dispositivo medico poiché ciò potrebbe avere
un effetto avverso sulle caratteristiche note di integrità strutturale, le prestazioni e la
biocompatibilità del dispositivo stesso.
• Esclusivamente per l'uso su un singolo paziente. Non riutilizzare questo dispositivo medico
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di contaminazione, con conseguente trasmissione di
malattie infettive che potrebbero a loro volta causare lesioni, malattie o la morte del paziente.
• ESCLUSIVAMENTE PER USO ENTERALE. Il presente dispositivo è previsto per il collegamento
a set di somministrazione enterale per la nutrizione enterale nonché a siringhe per la
somministrazione di soluzioni per la nutrizione, la somministrazione di farmaci e il gonfiaggio
del palloncino.
• Il presente dispositivo è dotato di connettori ENFit. Tali connettori sono progettati per ridurre il
rischio di collegamenti sbagliati del sondino; tuttavia, ciò non elimina del tutto il rischio di un
potenziale collegamento errato di questo dispositivo con dispositivi medici destinati ad altre
applicazioni sanitarie.
• Il presente dispositivo contiene componenti di piccole dimensioni che possono rappresentare un
potenziale pericolo di soffocamento.
• Non tentare di collegare forzatamente dei connettori per applicazioni non enterali a questo
dispositivo.
• Non stringere eccessivamente i connettori ENFit. L'innesto completo del connettore si ottiene
quando si avverte resistenza, solitamente dopo mezzo giro-un giro completo del connettore,
come illustrato di seguito.
• Pulire il dispositivo/i connettori SOLO con acqua e sapone neutro.
• NON usare il presente dispositivo nel sistema vascolare.
• Dopo l'uso, smaltire la confezione e il suo contenuto nel rispetto delle linee guida della struttura
sanitaria di appartenenza e/o delle norme vigenti a livello locale.
PRECAUZIONI
• Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente per i fini a cui è destinato, da parte o
sotto la supervisione di professionisti medico-sanitari debitamente addestrati e in possesso
di una esauriente conoscenza dei principi clinici, delle procedure e dei rischi associati al
posizionamento percutaneo dei dispositivi per la nutrizione enterale. Si consiglia di seguire le
istruzioni per l'uso fornite con il presente dispositivo, le istruzioni per la nutrizione enterale in
vigore presso la struttura sanitaria di appartenenza e le istruzioni consigliate dai medici.
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È previsto un gioco nominale. Non forzare per ottenere un
inserimento completo.