COOK Medical Entuit Gastrostomy BR Mode D'emploi page 26

FRANÇAIS
SONDE D'ALIMENTATION AVEC BALLONNET DE RÉTENTION ENTUIT®
GASTROSTOMY BR ET CONNEXION ENFit®
Mode d'emploi :
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que
par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale.
Contenu de l'emballage :
1 - Sonde d'alimentation avec ballonnet de rétention Entuit® Gastrostomy BR et connexion ENFit
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La sonde d'alimentation est un dispositif stérile composé d'un ballonnet en silicone, d'un corps
à deux lumières, d'un connecteur à trois ports et d'une butée qui permet une rétention adaptée
pendant l'alimentation entérale, l'administration de médicaments et la décompression. Le dispositif
comporte une valve qui permet d'inflater et de déflater le ballonnet en silicone.
Le dispositif est destiné à être connecté aux dispositifs entéraux suivants :
• Sets d'alimentation entérale avec connecteur ENFit pour administration d'alimentation
• Seringues avec connecteur ENFit pour administration d'alimentation/de médicaments
• Seringue d'inflation avec connecteur Luer pour inflation et déflation de ballonnet
UTILISATION/INDICATIONS
La sonde d'alimentation est prévue pour fournir un accès gastrique pour l'alimentation entérale,
l'administration de médicaments et la décompression via une stomie gastro-intestinale établie.
La sonde d'alimentation est indiquée dans la mise en place percutanée d'une sonde d'alimentation
entérale chez les patients adultes et pédiatriques nécessitant une alimentation entérale,
l'administration de médicaments ou une décompression via une stomie gastro-intestinale établie.
CONTRE-INDICATIONS
La mise en place du dispositif est contre-indiquée chez les patients présentant un tissu de
granulation, une infection et/ou une irritation au niveau du site stomial.
AVERTISSEMENT
• Inspecter l'intégrité de l'emballage avant utilisation. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage
est endommagé ou si la barrière stérile a été compromise. Ne pas utiliser si la documentation
est incomplète ou illisible.
• Ne pas restériliser ou retraiter ce dispositif médical, car cela pourrait avoir un effet néfaste sur
les caractéristiques connues d'intégrité structurelle, de performance et de biocompatibilité
du dispositif.
• Exclusivement à usage individuel. La réutilisation de ce dispositif médical pourrait augmenter
le risque de contamination entraînant la transmission de maladies infectieuses susceptible de
provoquer une blessure, une maladie ou le décès du patient.
• RÉSERVÉ À UNE UTILISATION PAR VOIE ENTÉRALE. Le dispositif est destiné à être
connecté à des sets d'alimentation entérale et à des seringues d'alimentation, des seringues à
médicaments et des seringues d'inflation de ballonnet.
• Ce dispositif comporte des connecteurs ENFit conçus pour réduire le risque d'erreur de
connexion ; cependant, le risque de connecter par erreur ce dispositif à des dispositifs médicaux
d'autres applications de santé existe malgré tout.
• Ce dispositif contient de petites pièces représentant un risque de suffocation potentiel.
• Ne pas tenter de forcer la connexion de connecteurs non entéraux à ce dispositif.
• Ne pas trop serrer les connecteurs ENFit. Un engagement complet du connecteur est obtenu
lorsqu'une résistance est ressentie, généralement après un demi-tour à un tour complet du
connecteur, comme illustré ci-dessous.
• Nettoyer UNIQUEMENT le dispositif/les connecteurs avec du savon doux et de l'eau.
• Ne PAS utiliser ce produit dans le système vasculaire.
• Après utilisation, éliminer l'emballage et son contenu conformément aux directives de
l'établissement de soins de santé et/ou à la politique gouvernementale locale.
MISES EN GARDE
• Ce dispositif doit uniquement être utilisé pour son usage prévu, par des professionnels de
santé formés ou sous la supervision de professionnels de santé formés, ayant une parfaite
connaissance des principes, des procédures et des risques cliniques concernant la mise en place
percutanée de dispositifs d'alimentation entérale. Il est recommandé de respecter le mode
d'emploi fourni avec ce dispositif, les instructions d'alimentation entérale de l'établissement de
santé et les instructions des médecins.
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Un écart nominal est attendu. Ne pas forcer la mise en place.