COOK Medical Entuit Gastrostomy BR Mode D'emploi page 14

DEUTSCH
ENTUIT® GASTROSTOMY BR ERNÄHRUNGSSONDE MIT RETENTIONSBALLON
UND ENFit® VERBINDUNG
Gebrauchsanweisung:
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines
Arztes gekauft werden.
Packungsinhalt:
1 - Entuit® Gastrostomy BR Ernährungssonde mit Retentionsballon und ENFit® Verbindung
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Die Ernährungssonde ist ein steriles Produkt, das aus einem Silikonballon, einem zweilumigen
Schaft, einem Trichter mit drei Anschlüssen und einem Polster, das bei der enteralen Ernährung,
Medikamentengabe und Dekompression für richtigen Halt sorgt, besteht. Das Produkt verfügt über
ein Ventil, das das Füllen und Entleeren des Silikonballons ermöglicht.
Das Produkt ist für den Anschluss an die folgenden enteralen Produkte bestimmt:
• Enterale Überleitsysteme mit ENFit Verbindungsstück für die enterale Ernährung
• Spritzen mit ENFit Verbindungsstück für die Ernährung / Medikamentengabe
• Inflationsspritze mit Luer-Anschluss zum Füllen und Entleeren des Ballons
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Die Ernährungssonde dient dazu, den gastrischen Zugang für die enterale Ernährung,
die Verabreichung von Medikamenten und die Dekompression durch einen angelegten
gastrointestinalen Stomatrakt herzustellen.
Die Ernährungssonde ist zur Verwendung bei der perkutanen Platzierung einer enteralen
Ernährungssonde bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert, die eine enterale
Ernährung, Medikamentengabe oder Dekompression durch einen angelegten gastrointestinalen
Stomatrakt benötigen.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Platzierung des Produktes ist bei Patienten mit Anzeichen auf Granulationsgewebe, Infektion
und/oder Reizungen im Bereich des Stomas kontraindiziert.
WARNHINWEIS
• Vor dem Gebrauch die Unversehrtheit der Packung überprüfen. Das Produkt nicht verwenden,
wenn die Packung oder die Sterilbarriere beschädigt ist. Nicht verwenden, wenn die
Beschriftung unvollständig oder unleserlich ist.
• Dieses Medizinprodukt nicht resterilisieren oder wiederaufbereiten, da dies negative
Auswirkungen auf die bekannten Eigenschaften der strukturellen Integrität, Leistung und
Biokompatibilität des Produkts haben kann.
• Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten bestimmt. Dieses Medizinprodukt nicht
wiederverwenden, da die Wiederverwendung das Risiko einer Kontamination u. U. erhöht und
es dadurch zur Übertragung von Infektionskrankheiten kommen kann, die möglicherweise eine
Schädigung, Erkrankung oder den Tod des Patienten zur Folge haben.
• NUR FÜR DEN ENTERALEN GEBRAUCH. Das Produkt ist für den Anschluss an enterale
Überleitsysteme für die enterale Ernährung und Spritzen für die Ernährung, Medikamentengabe
sowie zum Füllen des Ballons bestimmt.
• Dieses Produkt verfügt über ENFit Verbindungsstücke, die dafür konzipiert sind, die
Wahrscheinlichkeit von falschen Schlauchverbindungen zu senken; es besteht jedoch
weiterhin ein Potenzial für einen Fehlanschluss dieses Produktes an Medizinprodukte anderer
medizinischer Anwendungen.
• Dieses Produkt enthält kleine Teile, die ein potenzielles Erstickungsrisiko darstellen.
• Es darf nicht versucht werden, nicht-enterale Verbindungsstücke mit Gewalt an dieses Produkt
anzuschließen.
• ENFit Verbindungsstücke nicht zu fest anziehen. Das Verbindungsstück ist vollständig
eingeschraubt, sobald Widerstand spürbar ist. Dies erfolgt normalerweise nach einer halben bis
einer vollen Umdrehung des Verbindungsstücks (siehe nachstehende Abbildung).
• Produkt/Verbindungsstücke NUR mit milder Seife und Wasser reinigen.
• Dieses Produkt NICHT im Gefäßsystem verwenden.
• Nach dem Gebrauch die Packung und den Packungsinhalt gemäß den Richtlinien der
medizinischen Einrichtung und/oder nach den kommunalen Vorgaben entsorgen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Dieses Produkt darf nur für den angegebenen Verwendungszweck durch oder unter der Aufsicht
von geschulten Medizinern mit einem umfassenden Verständnis der klinischen Grundsätze,
Verfahren und Risiken, die mit der perkutanen Platzierung von enteralen Ernährungsprodukten
einhergehen, verwendet werden. Es wird empfohlen, die im Lieferumfang dieses Produkts
enthaltene Gebrauchsanweisung, die Anweisungen zur enteralen Ernährung der medizinischen
Einrichtung und die ärztlichen Empfehlungen zu befolgen.
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Es sollte eine nominale Lücke bestehen. Nicht mit Gewalt ganz
einschrauben.