Covidien Puritan Bennett 980 Serie Manuel D'utilisation page 281

• EN 5356‑1: 2004, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire – Raccords coniques Partie 1 : Raccords
mâles et femelles
• ISO 10993-1:07-15-2010, Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais au sein
d'un processus de gestion du risque RECTIFICATIF TECHNIQUE 1 – Quatrième édition
• CEI 60601-1:1988 Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• EN 60601-1:1990 Appareils électromédicaux, Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
• CEI 60601-4:2000 Appareils électromédicaux, Partie 1-4 : Règles générales de sécurité – Norme collatérale:
Systèmes électromédicaux programmables
• CEI 62304:2006, Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel
• CEI 60601-6:2010 Appareils électromédicaux, Partie 1-6 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
• CEI 62366:2007, Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux
• CEI/EN 60601-1-2:2007 Appareils électromédicaux, Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles - Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests
• EU 2002/96/CE, Directive du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements
électriques et électroniques (WEEE)
• ISO 14971:2007/EN ISO 14971:2012, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
• CEI 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux, Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et tests
• Norme AIM 7351731 Rév. 2.00.2017: Test d'immunité électromagnétique des appareils et des systèmes
électromédicaux pour l'exposition aux lecteurs d'identification par fréquence radio
11.9 Déclaration du fabricant
Les tableaux suivants contiennent les déclarations du fabricant relatives aux émissions électromagnétiques, à
l'immunité électromagnétique, aux distances de sécurité entre le ventilateur et les appareils de
communication RF portables et mobiles, ainsi qu'une liste de câbles compatibles.
Avertissement : Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter les performances du
ventilateur. Installer et utiliser ce dispositif conformément aux informations qui figurent dans ce manuel.
Avertissement : Le ventilateur ne doit pas être utilisé à côté ou au‑dessus d'un autre appareil, sauf cas spécifié
ailleurs dans ce manuel. Si une utilisation à côté ou au‑dessus d'un autre appareil est nécessaire, le ventilateur doit
être surveillé afin de vérifier que son fonctionnement est normal dans les configurations où il va être utilisé.
Avertissement : Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antennes et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 in) de l'une des parties du
ventilateur, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela risque d'occasionner une dégradation des
performances de cet équipement.
Attention : Cet appareil n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements résidentiels et il peut ne pas
fournir une protection adéquate vis-à-vis des services de communication radio dans de tels environnements.
Remarque : Les caractéristiques d'émissions de cet équipement le rendent adapté à une utilisation dans des
milieux industriels et hospitaliers (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un milieu résidentiel (dans lequel est
normalement requise la classe B selon la norme CISPR 11), cet équipement est susceptible de ne pas offrir une
protection appropriée aux services de communication par fréquence radio. L'utilisateur pourrait avoir besoin
d'adopter des mesures d'atténuation, telles que le déplacement ou la réorientation de l'appareil.
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