Covidien Nellcor Manuel D'utilisation
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Covidien Nellcor Manuel D'utilisation

Système portable de surveillance de la spo2
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Système portable de surveillance de la SpO
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Sommaire des Matières pour Covidien Nellcor

  • Page 1 Manuel d’utilisation Nellcor Système portable de surveillance de la SpO...
  • Page 2 COVIDIEN, COVIDIEN avec le logo, ainsi que le logo Covidien et Positive Results for Life sont des marques déposées aux États-Unis et au niveau international de Covidien AG. Les marques portant le sigle™* sont des marques de commerce appartenant à leurs détenteurs respectifs. Les autres marques sont des marques de commerce d’une société...

  • Page 3: Table Des Matières

    3.3.2 Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ ....... 3-3 Fonctionnement Présentation générale...
  • Page 4 Structure du menu et valeurs par défaut ........4-4 Surveillance du patient .
  • Page 5 ............9-1 Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™...
  • Page 6 11.9.1 Compatibilité électromagnétique (CEM) ..........11-7 11.9.2 Conformité...

  • Page 7: Liste Des Tableaux

    Modèles de capteurs Nellcor™ et poids du patient ....... . .
  • Page 8 Page laissée volontairement vierge viii Manuel d’utilisation...

  • Page 9: Liste Des Figures

    Liste des figures Figure 2-1. Éléments du panneau avant ............. . .2-3 Figure 2-2.
  • Page 10 Figure 9-2. Coque de protection pour le transport........... . .9-3 Figure 9-3.

  • Page 11: Introduction

    Système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. D’autres informations de sécurité importantes apparaissent tout au long du manuel. Le Système portable de surveillance de la SpO Nellcor™ est appelé « système de surveillance » tout au long du manuel. Symboles de sécurité 1.2.1 Tableau 1-1.

  • Page 12: Risques D'explosion, De Choc Et D'intoxication

    Introduction Risques d’explosion, de choc et d’intoxication 1.2.2  AVERTISSEMENT : Risque d’explosion – N’utilisez pas le système de surveillance en présence d’anesthésiques inflammables.  AVERTISSEMENT : Risque de choc – Ne versez pas de liquide sur le système de surveillance. ...

  • Page 13: Utilisation Et Entretien Du Système De Surveillance

    Informations de sécurité Utilisation et entretien du système de surveillance 1.2.4  AVERTISSEMENT : Inspectez le système de surveillance et tous les accessoires avant utilisation pour vous assurer de l’absence de signes de dégâts physiques ou de fonctionnement incorrect. Ne l’utilisez pas en cas d’endommagement. ...

  • Page 14: Mesures Du Système De Surveillance

    émissions du système de surveillance.  AVERTISSEMENT : N’utilisez pas d’autre câble pour allonger le câble d’interface approuvé par Covidien. L’allongement du câble dégraderait la qualité du signal et pourrait conduire à des mesures imprécises. ...

  • Page 15: Interférences Électromagnétiques

    Informations de sécurité Interférences électromagnétiques 1.2.7  AVERTISSEMENT : Des équipements diffusant des radiofréquences ou d’autres sources proches de bruits parasites peuvent perturber le système de surveillance.  AVERTISSEMENT : Le système de surveillance est conçu pour des environnements dans lesquels le signal peut être brouillé par des interférences électromagnétiques.

  • Page 16: Stockage, Transport Et Mise Au Rebut Du Système De Surveillance

    Obtention d’une assistance technique Service technique 1.3.1 Pour obtenir des informations et une assistance techniques, contactez Covidien ou un représentant Covidien local. Covidien Technical Services : Patient Monitoring 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 États-Unis...

  • Page 17: Documents Connexes

    Ce manuel est destiné aux soignants à domicile. Mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ — Fournit des instructions pour la sélection et l’utilisation du capteur. Avant de relier des capteurs d’oxymétrie de pouls approuvés par Covidien au système de surveillance, reportez-vous au Mode d’emploi correspondant.
  • Page 18 Introduction Page laissée volontairement vierge Manuel d’utilisation...

  • Page 19: Présentation Du Produit

    Ce chapitre contient des informations de base sur le système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. Le système de surveillance repose sur une technologie d’oxymétrie et une conception uniques destinées à fournir aux hôpitaux, aux médecins et au personnel soignant des données précises et rapides concernant divers paramètres :...

  • Page 20: Utilisation Prévue

    Ne formulez aucun jugement clinique sur la base exclusive des mesures du système de surveillance. Le système portable de surveillance de la SpO Nellcor™ ne doit être utilisé que sur prescription médicale. Il est destiné au contrôle ponctuel ou non invasif continu de la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle (SpO...

  • Page 21: Vues Du Produit

    Vues du produit Vues du produit Éléments du panneau avant et de l’écran 2.4.1 Panneau avant Figure 2-1. Éléments du panneau avant Écran LCD (« affichage » ou Permet de surveiller toutes les données graphiques et numériques du « écran ») patient, ainsi que les conditions d’état et les messages d’avertissement.
  • Page 22 Présentation du produit Voyant d’alimentation Allumé en vert lorsque l’appareil est sous tension. Bouton Marche/Arrêt Maintenez-le enfoncé pour mettre le système de surveillance sous et hors tension. Bouton Menu Permet d’accéder au menu ou de revenir à l’écran de surveillance. Écran Figure 2-2.
  • Page 23 Vues du produit Icône d’état des piles Affiche la charge restante des piles. Piles OK — Le niveau des piles est correct. Quatre barres vertes • apparaissent lorsque les piles sont pleines. Le nombre de barres vertes diminue à mesure que les piles se vident. Niveau des piles faible —...

  • Page 24: Couleurs D'affichage

    Présentation du produit Voyant d’interférence (Non représenté.) S’allume lorsque le système de surveillance détecte une dégradation de la qualité du signal entrant. Ce voyant s’allume souvent par intermittence pendant que le système de surveillance ajuste dynamiquement la quantité de données requise pour mesurer la SpO et la fréquence du pouls.

  • Page 25: Panneau Arrière

    Vues du produit Panneau arrière 2.4.2 Figure 2-3. Éléments du panneau arrière Symboles présents sur l’étiquette du produit et l’emballage 2.4.3 Tableau 2-2. Description des symboles Symbole Description Symbole Description Matériel de type BF Numéro de série Dispositif sur prescription uniquement Date de fabrication Limites de pression atmosphérique Tenir au sec...
  • Page 26 Présentation du produit Tableau 2-2. Description des symboles (suite) Symbole Description Symbole Description Code de référence (numéro de pièce) Représentant européen Protégé contre les corps étrangers et RoHS (Chine) l’humidité Mise au rebut adéquate des équipements électriques et Inflammable électroniques Manuel d’utilisation...

  • Page 27: Installation

    CD et/ou manuel d’utilisation et mode d’emploi à domicile Pile AA au lithium Covidien fournit une version électronique des manuels du système de surveillance sur CD afin de faciliter leur consultation et l’impression à la demande. Commandez gratuitement une version imprimée du Mode d’ e mploi à...

  • Page 28: Configuration

    Installation Configuration Utilisation des piles 3.3.1  AVERTISSEMENT : Risque d’explosion – Utilisez exclusivement des piles de type AA. N’utilisez pas ensemble des types de piles différents. Par exemple, n’utilisez pas des piles sèches et NiMH ou lithium-ion ensemble.  AVERTISSEMENT : N’utilisez pas le système de surveillance lorsque le couvercle des piles est ouvert ou retiré.

  • Page 29: Connexion D'un Capteur D'oxymétrie De Pouls Nellcor

    Pour connecter un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Sélectionnez un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ compatible adapté au patient et à l’application envisagée. Lors du choix du capteur, prenez en considération le poids du patient et son niveau d’activité, la pertinence de la perfusion, les sites disponibles pour l’application du capteur, la nécessité...
  • Page 30 Installation Si vous utilisez un câble d’interface DEC-4 (en option), veillez à bien raccorder le câble d’interface au capteur d’oxymétrie de pouls. Figure 3-3. Connexion du câble d’interface (en option) au capteur Fixez le capteur sur le patient. Lorsque le système de surveillance détecte un pouls valide, il entre en mode Surveillance et affiche les données du patient en temps réel.

  • Page 31: Fonctionnement

    Présentation générale Ce chapitre présente les méthodes d’affichage et de collecte des données de saturation en oxygène du patient à l’aide du système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. Fonctionnement de base Mise sous tension du système de surveillance 4.2.1...
  • Page 32 Fonctionnement Figure 4-1. Exemple d’écran initial Vérifiez que la tonalité de réussite du test POST est émise à l’issue du test POST. La tonalité de réussite du test POST sert de confirmation sonore du bon fonctionnement du haut-parleur. Si le haut-parleur ne fonctionne pas, l’alarme sera inaudible. Une fois que le test POST est terminé, l’écran de surveillance apparaît.

  • Page 33: Mise Hors Tension Du Système De Surveillance

    Fonctionnement de base  Remarque : L’appui sur un bouton doit produire un son valide ou non valide. Si le bouton enfoncé n’émet pas de son, contactez un technicien qualifié.  Remarque : N’utilisez pas le système de surveillance en cas d’alarme aiguë répétée à la mise sous tension et contactez le service technique ou un technicien qualifié.

  • Page 34: Structure Du Menu Et Valeurs Par Défaut

    Fonctionnement Structure du menu et valeurs par défaut Le système de surveillance est livré avec des valeurs d’usine par défaut. Pour définir des valeurs par défaut spécifiques pour votre établissement, contactez un technicien qualifié. Tableau 4-1. Structure du menu et options disponibles Valeurs d’usine par défaut Élément Sélections disponibles...

  • Page 35: Surveillance Du Patient

    Surveillance du patient Tableau 4-1. Structure du menu et options disponibles (suite) Valeurs d’usine par défaut Élément Sélections disponibles Adulte/enfant Nouveau-né Historique de surveillance Afficher les données Lecture de l’emplacement enregistrée d'emplacement Afficher les données Intervalles de 1, 5, 100 et 500 continues Effacer l’historique de Non, Oui...
  • Page 36 Fonctionnement Pour sélectionner le mode Patient Appuyez sur le bouton Menu. Faites défiler jusqu’à Changer le mode Patient et appuyez sur le bouton OK. Figure 4-3. Menu du mode Patient Sélectionnez le mode Patient et le capteur d’oxymétrie de pouls appropriés en fonction du poids corporel.

  • Page 37: Enregistrement De La Lecture De L'emplacement

    Gestion des alarmes et des limites d’alarme Enregistrement de la lecture de l’emplacement 4.4.2 La fonction Enregistrer la lecture de l’emplacement sauvegarde les données du patient à un instant précis. Pour enregistrer une lecture d’emplacement Appuyez sur le bouton Menu. Figure 4-4.
  • Page 38 Fonctionnement Les alarmes Capteur déconnecté, Capteur hors tension et Panne capteur, qui sont des alarmes de priorité faible par défaut, peuvent être définies comme des alarmes de priorité moyenne ou élevée dans le menu Service (mot de passe requis).  Remarque : Les indicateurs des alarmes visuelles et sonores sont désactivés lorsque le système de surveillance est réglé...

  • Page 39: Mise En Pause D'une Alarme Sonore

    Gestion des alarmes et des limites d’alarme  Remarque : Si le système de surveillance ne fonctionne pas comme prévu, contactez le service technique de Covidien, un technicien qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide. Mise en pause d’une alarme sonore 4.5.2...

  • Page 40: Réglage Des Limites D'alarme

    Fonctionnement  Remarque : Les alarmes sonores pour les alarmes physiologiques ne peuvent être annulées que si la mesure corrective appropriée a été prise. Réglage des limites d’alarme 4.5.3  AVERTISSEMENT : Vérifier les limites d’alarme à chaque utilisation pour s’assurer qu’elles sont adaptées au patient sous surveillance.
  • Page 41 Gestion des alarmes et des limites d’alarme Zone numérique SpO — Indique les niveaux de saturation en oxygène de l’hémoglobine. L’écran affiche des zéros clignotants pendant les alarmes de perte de pouls et la valeur de SpO clignote sur fond jaune dès que la saturation se situe en dehors des limites d’alarme.

  • Page 42: Utilisation Du Système De Gestion Des Alarmes Satseconds

    Fonctionnement Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre l’option voulue en surbrillance. Appuyez sur le bouton OK pour sélectionner l’option souhaitée. Par exemple, la Figure affiche le paramètre SpO élevé sélectionné. Figure 4-7. Paramètre de SpO élevée Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour modifier la valeur.

  • Page 43: Modes Patient Supplémentaires

    Modes Patient supplémentaires Dans le menu Limites d’alarme, appuyez sur le bouton Flèche Bas pour mettre en surbrillance SatSeconds. Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour modifier la valeur SatSeconds sur 50, 25, 10 ou Arrêt (la valeur par défaut est 100). Appuyez sur OK pour sélectionner la valeur.

  • Page 44: Réglage Du Mode Domicile

    Fonctionnement Figure 4-9. Élément de menu Mode Réponse Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance Normale ou Rapide et appuyez sur le bouton OK pour confirmer la sélection. Normale — Répond aux changements de la saturation du sang en oxygène dans un délai de 5 à •...
  • Page 45 Modes Patient supplémentaires Figure 4-10. Élément de menu Changer le mode Patient Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Mode Domicile et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. Figure 4-11. Élément de menu Mode Domicile Manuel d’utilisation 4-15...
  • Page 46 Fonctionnement Saisissez le mot de passe à quatre chiffres du mode Domicile. Utilisez les boutons Flèche Haut et Flèche Bas pour modifier la valeur de chaque chiffre et appuyez sur le bouton OK pour la sélectionner. Figure 4-12. Saisie du mot de passe pour le mode Domicile Après avoir saisi le mot de passe à...

  • Page 47: Réglage Du Mode Étude Du Sommeil

    Modes Patient supplémentaires Le système de surveillance fonctionne à présent en mode Domicile. Figure 4-14. Écran de surveillance du mode Domicile Pour revenir au mode Standard, retournez au menu Mode Patient et saisissez le mot de passe du mode Standard. Réglage du mode Étude du sommeil 4.6.3 Passez le système de surveillance en mode Étude du sommeil lorsqu’une étude de sommeil va être...
  • Page 48 Fonctionnement Appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Étude du sommeil et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. Figure 4-16. Élément de menu Mode Étude du sommeil Saisissez le mot de passe à quatre chiffres du mode Étude du sommeil. Utilisez les boutons Flèche Haut et Flèche Bas pour modifier la valeur de chaque chiffre et appuyez sur le bouton OK pour la sélectionner.

  • Page 49: Réglage De La Luminosité Et Du Volume

    Réglage de la luminosité et du volume Après avoir saisi le mot de passe à quatre chiffres, sélectionnez Confirmer pour passer en mode Étude du sommeil. Figure 4-18. Mode Étude du sommeil Si vous n’appuyez sur aucun bouton pendant trois minutes, l’affichage de l’écran s’estompe. Pour rallumer l’écran, appuyez sur n’importe quel bouton.

  • Page 50: Réglage De La Luminosité

    Fonctionnement Figure 4-19. Menu Réglages de l’appareil Réglage de la luminosité 4.7.1 Pour régler la luminosité de l’écran Dans le menu Réglages de l’appareil, appuyez sur le bouton Flèche Haut ou Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Réglage de la luminosité et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. Figure 4-20.

  • Page 51: Réglage Du Volume

    Réglage de la luminosité et du volume Réglage du volume 4.7.2 Pour régler le volume des alarmes sonores Appuyez sur le bouton Menu. Appuyez sur le bouton Flèche Bas pour mettre en surbrillance l’élément Réglages de l’appareil et appuyez sur le bouton OK pour le sélectionner. Sélectionnez l’élément Réglage du son.

  • Page 52: Économiseur D'écran

    Programmez des maintenances et des contrôles de sécurité effectués tous les 24 mois par un technicien qualifié. Voir Contrôles périodiques de sécurité page 7-3. En cas de dommage mécanique ou fonctionnel, contactez Covidien ou un représentant Covidien local. Voir Obtention d’une assistance technique page 1-6.

  • Page 53: Gestion Des Données

    Ce chapitre contient des informations permettant d’accéder aux données de tendances des patients obtenues avec le système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. Il est possible de visualiser les données de tendances dès qu’elles sont enregistrées dans le système de surveillance.
  • Page 54 Gestion des données Figure 5-1. Menu Historique de surveillance Dans le menu Historique de surveillance, sélectionnez Afficher les données d’emplacement ou Afficher les données continues. Figure 5-2. Écran Tableau de l’historique L’écran Afficher les données d’emplacement n’affiche que les mesures enregistrées à l’aide de l’élément Enregistrer la lecture de l’emplacement du menu principal.
  • Page 55 Historique de surveillance Lors de la consultation des données continues, réglez l’intervalle des mesures affichées en appuyant sur OK pour voir tous les 1, 5, 100 ou 500 points de données. L’intervalle par défaut est 100 secondes. Figure 5-3. Écran Données continues (intervalle 100) et barre de défilement La colonne État du tableau d’historique est vierge en l’absence d’erreur lors de l’enregistrement des points de données.

  • Page 56: Communication Externe De Données

    Gestion des données Communication externe de données  AVERTISSEMENT : Les connexions entre ce système de surveillance et d’autres appareils doivent être conformes aux normes de sécurité des systèmes médicaux applicables, par exemple CEI 60601-1 et les normes collatérales applicables. Le non-respect de ces normes risque d’entraîner des conditions de mise à la terre et de courant de fuite dangereuses.

  • Page 57: Exigences De Compatibilité Du Système

    Communication externe de données  Remarque : Vous avez la possibilité d’importer les données de tendances des patients dans un tableur. Pour ce faire, vous devez exporter les données à l’aide du format ASCII. Demandez à un technicien qualifié de régler cette option avant le téléchargement des données.
  • Page 58 Gestion des données Dans le menu Transférer les données du système de surveillance, sélectionnez Données d’emplacement ou Données continues. Figure 5-4. Type de données transférées Sélectionnez Par USB. Figure 5-5. Transfert de données par USB Les données sont transférées et une barre de progression s’affiche. Si vous le souhaitez, sélectionnez Annuler pour annuler la transmission.
  • Page 59 Communication externe de données Pour interpréter les données de tendances téléchargées Examinez les données de tendances affichées à l’écran HyperTerminal™*, dans une feuille de calcul ou sur une copie imprimée depuis l’ordinateur. Figure 5-6. Exemple de copie imprimée des données de tendances En-tête de colonne du produit Source de données, version du micrologiciel et paramètres système En-tête de colonne des données...

  • Page 60: Alternatives Au Pilote Usb Du Port Com

    Insérez le CD du Système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ dans l’ordinateur (PC) désigné. Copiez le fichier compressé COVIDIEN USB to UART Bridge Driver sur l’ordinateur, dans le dossier de programme souhaité. Cliquez avec le bouton droit sur le fichier compressé.
  • Page 61 Communication externe de données Figure 5-8. Écran Assistant Nouveau matériel détecté (ici en anglais) À l’invite de l’assistant InstallShield, cliquez sur le bouton Next (Suivant) pour copier le pilote sur l’ordinateur. Lorsque l’assistant InstallShield affiche le contrat de licence de l’utilisateur final, lisez celui-ci attentivement, puis cliquez sur le bouton pour accepter les conditions de la licence.
  • Page 62 Gestion des données Cliquez sur l’onglet Hardware (Matériel), puis sur le bouton Device Manager (Gestionnaire de périphériques). Figure 5-9. Bouton Gestionnaire de périphériques sous l’onglet Matériel (ici en anglais) Sélectionnez l’option Ports dans la liste qui s’affiche. Figure 5-10. Liste du matériel dans la fenêtre Gestionnaire de périphériques (ici en anglais) 5-10 Manuel d’utilisation...
  • Page 63 Communication externe de données Double-cliquez sur l’option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.  Remarque : Le port COM répertorié doit correspondre à la désignation du port COM d’HyperTerminal™*. Voir Pour télécharger les données de tendances avec HyperTerminal™* page 5-5. Figure 5-11.

  • Page 64: Mise À Niveau Du Micrologiciel

    Gestion des données Réglez les bits par seconde sur l’un des quatre débits en bauds possibles : 19 200 ou 115 200. L’option par défaut est 19 200 bps. Figure 5-12. Liste des débits en bauds dans l’onglet Paramètres du port (ici en anglais) Cliquez sur le bouton OK pour clôturer le processus.

  • Page 65: Considérations Relatives Aux Performances

    Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le Manuel d’entretien. Demandez à un technicien qualifié d’accomplir ces procédures avant l’installation initiale du système en environnement clinique.

  • Page 66: Conditions Du Patient

    Conditions de mesure imprécise des capteurs Diverses conditions peuvent être à l’origine de mesures imprécises des capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ : L’application incorrecte du capteur d’oxymétrie de pouls • Le positionnement du capteur sur un membre qui porte déjà un brassard de tension, un cathéter artériel •...

  • Page 67: Perte Du Signal

    Si les mouvements du patient ont une incidence sérieuse, essayez l’une des mesures suivantes : Vérifiez que le capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ est fixé de façon adéquate et sûre. •...

  • Page 68: Réduction Des Interférences Électromagnétiques (Iem)

    Nellcor™ (Max-Fast), qui améliore la détection en présence d’une vasoconstriction. Les capteurs frontaux de SpO Nellcor™ sont particulièrement efficaces chez les patients placés sur le dos et ceux qui font l’objet d’une ventilation mécanique. Dans des conditions de mauvaise perfusion, les capteurs frontaux de SpO Nellcor™...

  • Page 69: Maintenance Préventive

    7 Maintenance préventive Présentation générale Ce chapitre décrit les étapes nécessaires à la maintenance, à l’entretien et au nettoyage du système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. Nettoyage  AVERTISSEMENT : Retirer les piles du système de surveillance avant de le nettoyer.

  • Page 70: Recyclage Et Mise Au Rebut

    Avant de procéder au nettoyage d’un capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™, lisez le Mode d’emploi fourni avec le capteur. Chaque modèle de capteur possède des instructions de nettoyage spécifiques. Suivez les procédures de nettoyage et de désinfection du capteur d’oxymétrie de pouls figurant dans le Mode d’emploi spécifique du capteur.

  • Page 71: Contrôles Périodiques De Sécurité

    Contrôles périodiques de sécurité Contrôles périodiques de sécurité Covidien recommande de faire réaliser les contrôles suivants par un technicien qualifié tous les 24 mois : Vérifier que l’équipement ne présente pas de défaillance mécanique ou fonctionnelle ni de • détérioration.
  • Page 72 Maintenance préventive Page laissée volontairement vierge Manuel d’utilisation...

  • Page 73: Dépannage

    8 Dépannage Présentation générale Ce chapitre explique comment résoudre des problèmes courants lors de l’utilisation du système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. Généralités  AVERTISSEMENT : En cas de doute quant à la précision des mesures, vérifier les signes vitaux du patient à l’aide d’une méthode alternative.

  • Page 74: Conditions D'erreur

    Réchauffez le site d’application. Couvrez le capteur. Utilisez un capteur frontal, nasal ou auriculaire (patients adultes uniquement). Utilisez un capteur adhésif Nellcor™. Contrôlez le branchement du câble. Maintenez le capteur en place avec un serre-tête (MAX-FAST). Retirez le vernis à ongles.
  • Page 75 (Informations d’enregistrement système) sur l’ordinateur et voyez si l’état est normal. Envoyez des données pour confirmer la qualité de la transmission. Vérifiez le port COM. Réinstallez le pilote Bridge fourni par Covidien. Interférences électromagnétiques Voir Réduction des interférences électromagnétiques (IEM) page 6-4.

  • Page 76: Retour

    RGA (autorisation de renvoi de marchandises). Voir Obtention d’une assistance technique page 1-6. Sauf instruction contraire de la part de Covidien, il n’est pas nécessaire de renvoyer le capteur ou tout autre accessoire avec le système de surveillance. Expédiez le système de surveillance dans son emballage d’origine.

  • Page 77: Accessoires

    Nellcor™. Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Lors du choix du capteur Nellcor™, tenez compte du poids du patient et de son niveau d’activité, de la compatibilité de la perfusion, des sites disponibles d’application du capteur, de la nécessité de stérilité et de la durée anticipée de la surveillance. Pour choisir un capteur, utilisez le Mode d’emploi du capteur recommandé...

  • Page 78: Propriétés Des Capteurs Nellcor

    à détecter et afficher les mesures. Propriétés des capteurs Nellcor™ 9.2.1 Les propriétés des capteurs Nellcor™ diffèrent selon le niveau de révision et le type de capteur (adhésif, recyclé et réutilisable). Le niveau de révision du capteur est indiqué sur sa prise. Manuel d’utilisation...

  • Page 79: Tests De Biocompatibilité

    Tests de biocompatibilité 9.2.2 Un test de biocompatibilité a été réalisé sur les capteurs Nellcor™ conformément à la norme ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux, Partie 1 : évaluation et essais. Les capteurs Nellcor™ répondent aux exigences des tests recommandés de biocompatibilité et s’avèrent, en conséquence, conformes à...
  • Page 80 Accessoires  AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de choc lors de l’utilisation du système de surveillance pendant le transport du patient, placez-le dans une coque de protection adaptée au transport. Elle est fabriquée avec un matériau plus lourd que la coque de protection standard et elle est dotée d’un pied facilitant la visualisation de l’écran de surveillance.

  • Page 81: 10 Principe De Fonctionnement

    Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation du sang en oxygène fonctionnel. L’oxymétrie de pouls consiste à appliquer un capteur Nellcor™ sur un territoire artériolaire pulsatile, par exemple un doigt ou un orteil. Le capteur contient une double source lumineuse et un photodétecteur.

  • Page 82: Étalonnage Automatique

    être utilisés pour vérifier le bon fonctionnement du système de surveillance, des capteurs et des câbles Covidien Nellcor™. Pour connaître les procédures spécifiques du modèle de vérificateur utilisé, consultez le manuel de l’opérateur correspondant. Bien que ce type de dispositif puisse être utile pour vérifier que le capteur, les câbles et le système de surveillance sont...

  • Page 83: Technologies Uniques

    Technologies uniques pour une utilisation avec un système de surveillance et/ou des capteurs. Les appareils de ce type ne sont cependant pas tous compatibles avec le système d’étalonnage numérique OxiMax™. Bien que cela n’affecte pas l’utilisation du simulateur pour vérifier le fonctionnement du système, les mesures de SpO affichées peuvent différer des paramètres du dispositif de test.

  • Page 84: Saturation Mesurée Ou Calculée

    Principe de fonctionnement Saturation mesurée ou calculée 10.5.2 Lorsque la saturation est calculée à partir de la pression gazeuse partielle de l’oxygène sanguin (PO la valeur calculée peut différer de la mesure de SpO prise par un système de surveillance. Cela se produit généralement lorsque les calculs de saturation excluent les corrections des effets de variables telles que le pH, la température, la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO ) et le 2,3-DPG,...

  • Page 85: Caractéristiques Du Système

    Utilisez les capteurs Nellcor™, qui sont spécifiquement conçus pour une utilisation avec le système de surveillance. Identifiez les capteurs Nellcor™ grâce au logo Nellcor™ présent sur la fiche. Tous les capteurs Nellcor™ comportent une puce de mémoire contenant des informations indispensables au fonctionnement du système de surveillance.

  • Page 86: Paramètre De Gestion Des Alarmes Satseconds

    Principe de fonctionnement Paramètre de gestion des alarmes SatSeconds™ 10.6.2 Le système de surveillance surveille le pourcentage de sites de liaison de l’hémoglobine saturés en oxygène dans le sang. Avec la méthode classique de gestion des alarmes, des limites d’alarme supérieure et inférieure sont définies sur des niveaux de SpO spécifiques.

  • Page 87: Premier Événement De Spo

    Caractéristiques du système Premier événement de SpO Examinons le premier événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit définie sur 25. La SpO du patient chute à 79% pendant 2 secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %. Chute de 6 % en dessous de la limite d’alarme inférieure x 2 secondes sous le seuil inférieur 12 SatSeconds™...

  • Page 88: Deuxième Événement De Spo

    Principe de fonctionnement Deuxième événement de SpO Examinons le deuxième événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. La SpO du patient chute à 84 % pendant 15 secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %. Chute de 1 % en dessous de la limite d’alarme inférieure x 15 secondes sous le seuil inférieur 15 SatSeconds™...

  • Page 89: Troisième Événement De Spo

    Caractéristiques du système Troisième événement de SpO Examinons le troisième événement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds™ soit toujours définie sur 25. Lors de cet événement, la SpO du patient chute à 75 %, soit 10 % en dessous du seuil d’alarme inférieur, qui est de 85 %.
  • Page 90 Principe de fonctionnement Page laissée volontairement vierge 10-10 Manuel d’utilisation...

  • Page 91: 11 Caractéristiques Techniques Du Produit

    Présentation générale 11.1 Ce chapitre décrit les caractéristiques physiques et fonctionnelles du Système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. Assurez-vous que toutes les exigences concernant le produit sont respectées avant d’installer le système de surveillance. Caractéristiques physiques 11.2 Boîtier...

  • Page 92: Caractéristiques Électriques

    Caractéristiques techniques du produit Caractéristiques électriques 11.3 Pile Quatre piles au lithium neuves de 3 000 mAh fournissent généralement 20 heures de surveillance sans communication externe ni déclenchement d’alarme sonore, un écran rétro-éclairé avec une luminosité réglée sur 25 % et à une température ambiante de 25 °C. Type Lithium AA Tension...

  • Page 93: Définition Des Tonalités

    Définition des tonalités Définition des tonalités 11.5 Tableau 11-2. Définition des tonalités Catégorie de tonalité Description Tonalité d’alarme de priorité élevée Niveau du volume Réglable (niveau 1-4) Hauteur tonale (±20 Hz) 540 Hz Largeur d’impulsion (±20 ms) 175 ms (CEI 60601-1-8) Nombre de pulsions en rafale 10, intervalle entre les rafales de 4 s (CEI 60601-1-8) Répétitions...

  • Page 94: Plages Et Précision Des Capteurs

    Caractéristiques techniques du produit Tableau 11-2. Définition des tonalités (suite) Catégorie de tonalité Description Tonalité de succès du test POST Niveau du volume Non modifiable Hauteur tonale (±20 Hz) 600 Hz Largeur d’impulsion (±20 ms) 500 ms Nombre d’impulsions Répétitions Pas de répétition Plages et précision des capteurs 11.6...

  • Page 95: Pression Sonore

    52,5 mW La précision de la saturation varie selon le type de capteur. Se reporter à la grille de précision du capteur sur www.covidien.com/rms. Les spécifications de précision ont été validées en utilisant les mesures obtenues lors d’études d’hypoxie contrôlée sur des volontaires adultes sains non fumeurs dans les plages de saturation spécifiées.

  • Page 96: Conformité Du Produit

    Caractéristiques techniques du produit Conformité du produit 11.8 Conformité aux normes EN CEI 60601-1: Édition 3.1 EN CEI 60601-1-2: Édition 3.0 et 4.0 EN CEI 60601-1-6: Édition 3.1 EN CEI 60601-1-8: Édition 2.1 EN CEI 60601-1-11: Édition 2.0 EN ISO 80601-2-61: Édition 1.0 CAN/CSA C22.2 N°...

  • Page 97: Compatibilité Électromagnétique (Cem)

    Les modifications apportées à cet équipement non expressément approuvées par Covidien risquent de provoquer des interférences RF nuisibles et d’annuler votre droit de l’utiliser. Les caractéristiques d'émissions de cet équipement le rendent approprié pour une utilisation dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme CISPR 11 de classe B est normalement requise).

  • Page 98: Tableau 11-7. Directives Relatives À L'immunité Électromagnétique Et Conformité

    Caractéristiques techniques du produit Tableau 11-6. Directives relatives aux émissions électromagnétiques et conformité (suite) Directive et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.

  • Page 99: Tableau 11-8. Calcul De La Distance De Séparation Recommandée

    Déclaration du fabricant Tableau 11-8. Calcul de la distance de séparation recommandée Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acquéreur ou l’utilisateur du système de surveillance doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité...

  • Page 100: Tableau 11-9. Spécifications De Test Pour L'immunité Du Port Du Boîtier Aux Équipements

    Caractéristiques techniques du produit Tableau 11-9. Spécifications de test pour l'immunité du port du boîtier aux équipements de communication sans fil RF Fréquence Bande (MHz) Service Modulation Puissance Distance (m) Niveau de test du test max. (W) d’immunité (MHz) (V/m) 380 à...

  • Page 101: Conformité Des Capteurs Et Des Câbles

    Capteur de SpO pour adulte Nellcor™, réutilisable (non stérile) DS100A 0,9 m (3,0 pi) Capteur de SpO XL pour adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-AL 0,9 m (3,0 pi) Capteur de SpO Nellcor™ pour front (stérile, à usage unique)

  • Page 102: Tests De Sécurité

    Caractéristiques techniques du produit Tableau 11-11. Capteur et longueur des câbles Élément Réf. Longueur maximale Capteur de SpO pour nouveau-né et adulte Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-N Capteur de SpO pour nourrisson Nellcor™ (stérile, à usage unique) MAX-I Capteur de SpO pour enfant Nellcor™...

  • Page 103: Performances Essentielles

    Performances essentielles Tableau 11-12. Spécification du courant de fuite au boîtier Courant de fuite au boîtier Condition du test Courant de fuite autorisé Condition normale (CN) 100 μA Tableau 11-13. Valeurs du courant de fuite au patient Courant de fuite au patient Condition du test Courant de fuite autorisé...
  • Page 104 Caractéristiques techniques du produit Page laissée volontairement vierge 11-14 Manuel d’utilisation...

  • Page 105: Études Cliniques

    Nellcor™. Une (1) étude clinique de l’hypoxie contrôlée et prospective a été réalisée en vue de démontrer la précision des capteurs Nellcor™ quand ils sont utilisés avec le système portable de surveillance de la SpO Nellcor™. Cette étude a été menée sur des volontaires sains, dans un seul laboratoire clinique.

  • Page 106: Population Étudiée

    Noir très foncé/Bleu noir Résultats de l’étude La précision a été calculée à l’aide de la différence quadratique moyenne (RMSD). Tableau A-2. Comparaison de la précision de la SpO avec les capteurs Nellcor™ et les CO-oxymètres Décade MAX-A MAX-N MAX-FAST...

  • Page 107: Événements Indésirables Ou Écarts

    Événements indésirables ou écarts Figure A-1. Tracé Bland-Altman modifié Capteur de test ; Valeur moyenne du CO-oxymètre 70-100 % SpO Valeur moyenne du CO-oxymètre 70-100 % SpO Carte d’oxymétrie avec capteur MAX-A Courbe de tendance du capteur MAX-A Carte d’oxymétrie avec capteur MAX-N Courbe de tendance du capteur MAX-N Carte d’oxymétrie avec capteur MAX-FAST Courbe de tendance du capteur MAX-FAST...
  • Page 108 Études cliniques Page laissée volontairement vierge Manuel d’utilisation...
  • Page 109 Réglage de la luminosité et du volume ..... 4-19 Capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Structure du menu et valeurs par défaut ..... 4-4 Connexion .
  • Page 110 Panneau avant Éléments ..........2-3 Éléments de l’...
  • Page 112 N° de Réf. PT00097638 Rev A (A7338-2) 2019-05 © 2018 Covidien. Tous droits réservés.  Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.  Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park, Tullamore, Irlande. www.covidien.com [T] 1.800.635.5267...

Table des Matières