Covidien Nellcor Série Manuel D'utilisation
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Covidien Nellcor Série Manuel D'utilisation

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Système individuel de surveillance de la spo2
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Système individuel de surveillance de la SpO
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Sommaire des Matières pour Covidien Nellcor Série

  • Page 1 Manuel d’utilisation Nellcor Système individuel de surveillance de la SpO...
  • Page 2 © 2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN avec le logo, le logo Covidien et Nellcor™ sont des marques déposées de Covidien llc. aux États-Unis et dans les autres pays. Ce document contient des informations confidentielles qui sont protégées par droit d’auteur. Tous droits réservés. La reproduction, l’adaptation, ou la traduction sans autorisation écrite préalable...

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières Introduction Présentation générale ........1-1 Informations de sécurité...
  • Page 4 Sélection des paramètres du patient ......4-6 4.5.1 Définition du mode patient (type) ....... .4-6 4.5.2 Définition des valeurs limites d’alarme pour la SpO et la fréquence de pouls...
  • Page 5 Maintenance préventive Présentation générale ........7-1 Nettoyage .
  • Page 6 11.4 Conditions d’environnement ......11-2 11.5 Définition des tonalités ........11-3 11.6 Spécifications en matière de performances .
  • Page 7 Liste des tableaux Tableau 1-1. Définitions des symboles de sécurité .......... 1-1 Tableau 2-1. Couleurs d’affichage................2-7 Tableau 2-2. Description des symboles ..............2-8 Tableau 3-1. Éléments standard ................3-3 Tableau 4-1. Conditions d’alarme .................4-12 Tableau 4-2. État de l’alarme sonore..............4-13 Tableau 4-3.
  • Page 8 Tableau A-7. Erreur quadratique moyenne de la SpO par dizaine (pas de mouvement)..........A-28 Tableau A-8. Erreur quadratique moyenne de la SpO par dizaine (pas de mouvement)..........A-28 Tableau A-9. Résultats de fiabilité de la SpO en présence de mouvements................A-29 Tableau A-10.
  • Page 9 Liste des figures Figure 2-1. Éléments des panneaux avant et latéraux........2-3 Figure 2-2. Éléments de l’écran .................. 2-4 Figure 2-3. Éléments du panneau arrière ............... 2-8 Figure 3-1. Connexion d’un capteur d’oxymétrie de pouls au câble d’interface.................. 3-7 Figure 4-1. Exemple d’écran initial................
  • Page 10 Figure 5-9. Exemple de bouton Gestionnaire de périphériques dans l’onglet Matériel................5-14 Figure 5-10. Exemple de liste de matériel dans la fenêtre Gestionnaire de périphériques ............5-15 Figure 5-11. Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique USB to UART Bridge (ici en anglais)..........5-16 Figure 5-12.
  • Page 11 Figure A-11. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur MAXN (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) ............A-15 Figure A-12. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur MAXFAST (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) ............
  • Page 12 Figure A-25. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur MAXA (avec mouvements) :SaO contre (SpO - SaO ) ......A-32 Figure A-26. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur MAXN (avec mouvements) : SaO contre (SpO - SaO ) ......A-33 Figure A-27.

  • Page 13: Introduction

    1 Introduction Présentation générale Ce manuel contient des informations pour l’utilisation du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Ce manuel s’applique au produit suivant : PM100N  Remarque : Avant toute utilisation, lisez attentivement le présent manuel, le mode d’emploi des accessoires, ainsi que toutes les précautions et les caractéristiques techniques de l’appareil.

  • Page 14: Avertissements

    Introduction Tableau 1-1. Définitions des symboles de sécurité Symbole Définition Remarque Fournit des informations et des instructions complémentaires. Avertissements 1.2.2  AVERTISSEMENT : Risque d’explosion — N’utilisez pas le système de surveillance en présence d’anesthésiques inflammables.  AVERTISSEMENT : Risque d’explosion — N’utilisez pas le système de surveillance avec des batteries d’autres fabricants.
  • Page 15 Informations de sécurité  AVERTISSEMENT : Pour assurer la sécurité du patient, ne placez pas le système de surveillance à un endroit depuis lequel il pourrait tomber sur le patient.  AVERTISSEMENT : L’écran LCD renferme des produits chimiques toxiques. Ne pas toucher un écran LCD cassé.

  • Page 16: Mises En Garde

    Introduction  AVERTISSEMENT : Le système de surveillance peut demeurer relié au patient pendant une défibrillation ou l’utilisation d’un appareil électrochirurgical. Toutefois, il n’est pas protégé contre les chocs des défibrillateurs et ses mesures risquent d’être imprécises au cours de la défibrillation et peu de temps après.
  • Page 17 Mise en garde : En vue de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utilisez uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les accessoires conformément aux instructions du fabricant et aux normes en vigueur au sein de l’établissement.

  • Page 18: Assistance Technique

    Covidien local. www.covidien.com Lorsque vous appelez Covidien ou un représentant Covidien local, préparez le numéro de série du système de surveillance. Indiquez le numéro de version du micrologiciel affiché lors de l’autotest de mise sous tension (POST).

  • Page 19: Historique Des Révisions

    Covidien n’apporte aucune garantie concernant ce produit, y compris mais non exclusivement, les garanties implicites ou de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier. Covidien ne saurait en aucun cas être tenu responsable des erreurs contenues dans le présent document ou des éventuels dommages accidentels ou secondaires liés à...
  • Page 20 Introduction Page laissée blanche intentionnellement Manuel d’utilisation...

  • Page 21: Présentation Du Produit

    2 Présentation du produit Présentation générale  AVERTISSEMENT : L’état du patient peut déboucher sur des mesures erronées. Si les mesures sont suspectes, vérifiez-les à l’aide d’une autre méthode de mesure acceptée au niveau clinique. Ce chapitre contient des informations de base sur le système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™.

  • Page 22: Description Du Produit

    Présentation du produit Description du produit Le système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ surveille en continu et de manière non invasive la saturation en oxygène fonctionnel de l’hémoglobine artérielle (SpO ) et de la fréquence de pouls. Utilisation prévue ...

  • Page 23: Vues Du Produit

    Vues du produit Vues du produit Éléments du panneau avant et de l’écran 2.4.1 Panneaux avant et latéraux Figure 2-1. Éléments des panneaux avant et latéraux Guide rapide Fournit un récapitulatif du mode d’emploi du système de surveillance. Bouton Alarme audio en Bascule entre la désactivation et la réactivation de l’alarme pause sonore.
  • Page 24 Présentation du produit Écran LCD Permet de visualiser toutes les données graphiques et numériques du patient, ainsi que les conditions d’état et les messages d’avertissement. Connecteur de SpO Utilisez ce connecteur pour établir une connexion au câble d’interface et au capteur de SpO Écran Figure 2-2.
  • Page 25 Vues du produit Icône SatSeconds™ Permet une gestion des alarmes en cas de dépassement moyen ou faible des limites de la SpO . Lorsque la fonction SatSeconds est activée, l’icône SatSeconds se remplit dans le sens des aiguilles d’une montre si le système de gestion des alarmes SatSeconds détecte des mesures de SpO en dehors des limites définies.
  • Page 26 Présentation du produit Voyant de charge de la batterie S’affiche lorsque le système de surveillance est en train de charger la batterie interne de 5 heures ou la batterie de 10 heures en option. Indicateur d’interférences S’allume lorsque le système de surveillance détecte une dégradation de la qualité...
  • Page 27 Vues du produit Zone des messages Contient des messages destinés à informer l’utilisateur d’une d’information condition ou d’une demande d’action. Onde pléthysmographique Cette forme d'onde non normalisée utilise les signaux d’un capteur en temps réel pour refléter la force pulsatoire relative des signaux entrants.

  • Page 28: Panneau Arrière

    Présentation du produit Panneau arrière 2.4.2 Figure 2-3. Éléments du panneau arrière Port d’appel infirmier Cache du logement de la batterie Prise d’alimentation secteur Symboles présents sur l’étiquette du produit et l’emballage 2.4.3 Tableau 2-2. Description des symboles Symbole Description Symbole Description Type BF...
  • Page 29 Vues du produit Tableau 2-2. Description des symboles (suite) Symbole Description Symbole Description Limites d’humidité Marque CE Limites de température Fabricant Vers le haut Représentant européen L’utilisateur doit consulter le mode Consulter le mode d’emploi d’emploi Mise au rebut appropriée des déchets Protection contre l’infiltration de d’équipements électriques et liquides...
  • Page 30 Présentation du produit Page laissée blanche intentionnellement 2-10 Manuel d’utilisation...

  • Page 31: Installation

    3 Installation Présentation générale Ce chapitre contient des informations concernant l’installation et la configuration du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ avant sa première utilisation. Rappels de sécurité  AVERTISSEMENT : Assurez-vous que le haut-parleur n’est pas obstrué afin d’éviter que l’alarme sonore ne soit inaudible.

  • Page 32: Déballage Et Inspection

    Manuel d’entretien du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ avant l’installation initiale dans un environnement clinique.  Remarque : Contactez le service technique de Covidien pour toute information sur les tarifs et la commande. Manuel d’utilisation...

  • Page 33: Alimentation

    Batterie lithium-ion, M-BPL-1 (21) 5 heures Cordon d’alimentation secteur Covidien fournit une version logicielle des manuels du système de surveillance sur CD afin de faciliter leur consultation et l’impression à la demande. Vous pouvez commander une version imprimée gratuite du Manuel d’utilisation du système individuel de surveillance de la SpO2 Nellcor™ et une version mprimée payante du Manuel d’...

  • Page 34: Alimentation Sur Batterie Interne

    Retirez la batterie si vous ne prévoyez pas d’utiliser le système de surveillance pendant 6 mois.  Remarque : Covidien vous recommande vivement de recharger la batterie à fond lorsque le temps entre les recharges dépasse 6 mois.  Remarque : Le système de surveillance risque de ne pas fonctionner si la charge de la batterie est très faible.
  • Page 35 Alimentation fonctionner avec une batterie complètement déchargée. Lorsque l’icône d’état de la batterie est allumée, cela signifie que le système de surveillance fonctionne sur batterie. Avant d’utiliser la batterie interne, effectuez un contrôle de sécurité de l’équipement. Référence Contrôles périodiques de sécurité, page 7-4.

  • Page 36: Connexion Du Capteur D'oxymétrie De Pouls Nellcor

     AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser d’autre câble pour rallonger le câble d’interface approuvé par Covidien. L’allongement du câble dégraderait la qualité du signal et pourrait conduire à des mesures imprécises.  AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement le capteur d’oxymétrie de pouls et les câbles d’interface...
  • Page 37 Connexion du capteur d’oxymétrie de pouls Nellcor™ Appliquez soigneusement le capteur sur le patient après avoir lu le mode d’emploi qui accompagne le capteur. Respectez l’ensemble des avertissements et mises en garde du mode d’emploi. Connectez fermement le câble d’interface au port du capteur sur l’avant du panneau, ainsi qu’au capteur d’oxymétrie de pouls.
  • Page 38 Installation Page laissée blanche intentionnellement Manuel d’utilisation...

  • Page 39: Utilisation

    4 Utilisation Présentation générale Ce chapitre présente les méthodes d’affichage et de collecte des données de saturation en oxygène du patient à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Avant d’utiliser le système de surveillance, lisez attentivement ce manuel. Rappels de sécurité...

  • Page 40: Alimentation Du Système De Surveillance

    Utilisation  AVERTISSEMENT : En vue de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utilisez les accessoires conformément aux modes d’emploi respectifs.  AVERTISSEMENT : N’utilisez pas des capteurs d’oxymétrie de pouls endommagés. N’utilisez pas des composants optiques exposés.
  • Page 41 Alimentation du système de surveillance Pour mettre le système de surveillance sous tension : Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pendant plus d’une seconde. Vérifiez que la version du logiciel, le voyant d’alarme de la SpO et le voyant d’alarme de la fréquence de pouls s’allument pendant environ 2 secondes. Figure 4-1.

  • Page 42: Mise Hors Tension Du Système De Surveillance

    Utilisation  Remarque : N’utilisez pas le système de surveillance en cas d’alarme aiguë répétée à la mise sous tension et contactez le service technique ou un technicien qualifié. Mise hors tension du système de surveillance 4.3.2 Une fois que vous avez fini d’utiliser le système de surveillance, mettez-le hors tension en toute sécurité.
  • Page 43 Navigation dans le menu Bouton Alarme audio en pause : Appuyez sur ce bouton orange pendant moins de 2 secondes pour désactiver ou réactiver les alarmes sonores. Bouton de contrôle : Tournez ou appuyez sur le bouton, comme suit : Tournez le bouton pour naviguer vers un élément , ou pour augmenter ou diminuer une valeur sélectionnée.

  • Page 44: Sélection Des Paramètres Du Patient

    Utilisation Sélection des paramètres du patient Définition du mode patient (type) 4.5.1 Sélectionnez le mode patient souhaité : Adulte, Pédiatrique ou Néonat. Pour définir le mode patient : Sélectionnez l’icône Mode Patient Sélectionnez le mode patient (type) adapté : Adulte : pour les adultes. Pédiatrique : pour les enfants.
  • Page 45 Sélection des paramètres du patient Le personnel peut décider d’ajuster les valeurs par défaut des seuils d’alarme de et de fréquence de pouls (FP) selon les besoins. Ces nouvelles valeurs restent en application jusqu’à ce qu’elles soient à nouveau modifiées ou que le système soit mis hors tension.

  • Page 46: Menus D'accès Rapide

    Utilisation Seuils des limites d’alarme de SpO disponibles • Seuils des limites d’alarme supérieure et inférieure de la SpO – Désactivation de l’alarme de la SpO afin de couper les alarmes sonores en cas de – dépassement des limites de la SpO Limites d’alarme de la fréquence de pouls •...
  • Page 47 Sélection des paramètres du patient Figure 4-4. Menu d’accès rapide à la FP Pour définir les limites d’alarme à l’aide des menus d’accès rapide : Naviguez vers la zone de la SpO ou de la fréquence de pouls (FP) sur l’écran principal. Un encadré...

  • Page 48: Définition De La Courbe Spo

    Utilisation Définition de la courbe SpO 4.5.3 Le personnel soignant peut décider de définir la vitesse de déroulement de l’onde pléthysmographique et opter pour un affichage tabulaire ou graphique des tendances. Pour accéder au menu COURBE : Naviguez vers la zone d’affichage de la courbe, puis sélectionnez-la pour afficher le menu COURBE.

  • Page 49: Gestion Des Alarmes Et Des Limites D'alarme

    Gestion des alarmes et des limites d’alarme  Remarque : Les éléments Tendance tabulaire et Tendance graphique du menu COURBE SpO sont décrits au chapitre « Gestion des données », page 5-1. Gestion des alarmes et des limites d’alarme  AVERTISSEMENT : Ne mettez pas l’alarme sonore en pause et ne baissez pas son volume si la sécurité...
  • Page 50  Remarque : Si le système de surveillance ne fonctionne pas comme prévu, contactez le service technique de Covidien, un technicien qualifié ou un fournisseur local pour obtenir de l’aide. 4-12 Manuel d’utilisation...

  • Page 51: Indicateurs D'alarme Sonore

    Gestion des alarmes et des limites d’alarme Indicateurs d’alarme sonore 4.6.1  AVERTISSEMENT : Ne mettez pas l’alarme sonore en pause et ne baissez pas son volume si la sécurité du patient risque de s’en trouver compromise. Les indicateurs d’alarme sonore incluent des tonalités aiguës et des bips. Le personnel soignant peut choisir de mettre l’alarme sonore en pause pendant une période Alarme audio en pause déterminée de 30, 60, 90 ou 120 secondes.

  • Page 52: Témoins D'alarme Visuels

    Utilisation  Remarque : Appuyez sur le bouton audio en pause de l’alarme pour annuler les alarmes sonores dues à des erreurs techniques. Les alarmes sonores pour défaillance de la batterie et les alarmes physiologiques ne peuvent être annulées que si la mesure corrective appropriée a été prise. Pour réactiver le son des alarmes au cours de la période Alarme audio en pause, appuyez à...

  • Page 53: Définition Des Modes Patient Supplémentaires

    Définition des modes Patient supplémentaires Définition des modes Patient supplémentaires Des modes Patient supplémentaires sont disponibles pour la définition du système de surveillance sur les modes de réponse normal ou rapide, de soins à domicile, d’étude de sommeil ou standard. Mode (Mode de réponse) 4.7.1 Le mode de réponse (Normal ou Rapide) établit la fréquence à...

  • Page 54: Mode Soins À Domicile

    Utilisation Mode soins à domicile 4.7.2 Réglez le système de surveillance en mode de soins à domicile lorsqu’un profane doit utiliser le système de surveillance en dehors du cadre de l’hôpital ou d’un environnement de soins professionnels. Le mode Domicile dispose de fonctions limitées pour simplifier le fonctionnement.
  • Page 55 Définition des modes Patient supplémentaires Figure 4-11. Suppression ou sauvegarde des données de tendance Le message « En mode de soins à domicile » s’affiche. Tant qu’un capteur n’est pas connecté au patient et au système de surveillance, l’écran suivant apparaît : Figure 4-12.

  • Page 56: Mode Étude Du Sommeil

    Utilisation Mode étude du sommeil 4.7.3 Passez le système de surveillance en mode d’étude de sommeil lorsqu’une étude de sommeil est sur le point d’être effectuée sur le patient. En mode d’étude de sommeil, les alarmes sont définies en mode silencieux et la luminosité de l’écran est atténuée pour éviter toute interruption du sommeil du patient.
  • Page 57 Définition des modes Patient supplémentaires Figure 4-16. Saisie du mot de passe pour le mode d’étude de sommeil À l’invite, confirmez ou annulez le passage au mode d’étude de sommeil. Choisissez si vous souhaitez conserver ou supprimer toutes les données de tendance. ...

  • Page 58: Mode Standard

    Utilisation Mode standard 4.7.4 Le mode standard est le mode de fonctionnement d’usine par défaut. Si le paramétrage actuel est défini en mode de soins à domicile ou d’étude de sommeil, réglez le système de surveillance à nouveau en mode standard lors d’une utilisation avec un médecin à...

  • Page 59: Luminosité

    Sélection des autres paramètres Figure 4-18. Élément de menu Volume Sélectionnez et réglez le volume souhaité : L’option Volume d’alarme commande le volume des alarmes. • L’option Volume bip de pouls commande le volume du son émis en cas • d’activation d’un bouton.

  • Page 60: Structure Du Menu Et Valeurs Par Défaut

    Utilisation Sélectionnez et réglez la luminosité souhaitée : Figure 4-21. Sélection de la luminosité Structure du menu et valeurs par défaut Le système de surveillance est livré avec les valeurs d’usine par défaut. Pour définir des valeurs par défaut spécifiques pour votre établissement, contactez un technicien qualifié.
  • Page 61 Structure du menu et valeurs par défaut Tableau 4-3. Structure du menu et valeurs par défaut (suite) Valeurs d’usine par défaut Composant Sélections disponibles Adulte Pédiatrique Néonatal MENU OPTIONS Volume d’alarme (1-8) Volume Volume bip de pouls (Désactivé, 1-7) Volume pouls (Désactivé, 1-7) Luminosité...
  • Page 62 Utilisation Tableau 4-4. Paramètres du menu technique Valeurs d’usine par défaut Fonction Plages/Sélection Adulte Pédiatrique Néonatal Paramètre de mise sous Paramètres d’usine, Derniers paramètres, Valeurs d'usine par défaut tension Paramètres institutionnels Alarme audio en pause 30, 60, 90, 120 s 60 s Rappel d’alarme audio Désactivé, 3, 10 min...

  • Page 63: Rappel Concernant La Maintenance

    Programmez des contrôles de maintenance et de sécurité périodiques avec un technicien qualifié tous les deux ans. Référence Contrôles périodiques de sécurité, page 7-4. En cas de dommages mécaniques ou fonctionnels, contactez Covidien ou un représentant local Covidien. Référence Assistance technique, page 1-6.
  • Page 64 Utilisation Page laissée blanche intentionnellement 4-26 Manuel d’utilisation...

  • Page 65: Gestion Des Données

    5 Gestion des données Présentation générale Ce chapitre contient des informations pour l’accès aux données de tendances du patient à l’aide du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Il est possible de visualiser des données de tendances dès qu’une tendance d’un patient est enregistrée dans le système de surveillance.
  • Page 66 Gestion des données Figure 5-1. Écran des données de tendances tabulaires Pour faire défiler les données de tendances tabulaires : Tournez le bouton de contrôle pour faire défiler les données de tendance. Une rotation dans le sens des aiguilles d’une montre permet d’afficher des •...

  • Page 67: Données De Tendances Graphiques

    Données de tendances graphiques Données de tendances graphiques Lorsque l’utilisateur active cette option, le système de surveillance présente les informations de tendances sous la forme d’un graphique unique pour tous les paramètres surveillés. La plage verticale d’une tendance graphique se présente sous la forme d’une valeur fixe.

  • Page 68: Communication Externe De Données

    Gestion des données Communication externe de données  AVERTISSEMENT : Les connexions entre ce système de surveillance et d’autres appareils doivent être conformes aux normes de sécurité des systèmes médicaux applicables, par exemple CEI 60601-1. Le non-respect de ces normes risque d’entraîner des conditions de mise à...

  • Page 69: Téléchargement Des Données De Tendances

    Communication externe de données Figure 5-3. Interface d’appel infirmier Pour connecter le câble d’appel infirmier : Saisissez l’extrémité RJ11 du câble. Insérez-la fermement dans le port d’appel infirmier. Branchez l’autre extrémité du câble sur le système hôte. Pour déconnecter le câble d’appel infirmier : Maintenez l’extrémité...

  • Page 70: Exigences De Compatibilité Du Système

    Gestion des données Connectez le port mini USB à un ordinateur en vue du téléchargement des données de tendances. Un PC connecté au port de données doit être certifié selon la norme CEI 60950. Toutes les configurations doivent être conformes aux exigences de la norme CEI 60601-1-1 relative aux équipements électromédicaux.
  • Page 71 Communication externe de données Accédez au menu Options. Sélectionnez le sous-menu Téléchargement des données de tendance. Figure 5-4. Option Téléchargement des données de tendances Connectez un câble mini USB entre le système de surveillance et l’ordinateur. Saisissez l’extrémité mini USB du câble. Insérez-la fermement dans le port de données mini USB.

  • Page 72: Pour Lancer Hyperterminal

    Gestion des données Figure 5-5. État du téléchargement des données de tendances Vérifiez que le système de surveillance envoie les données de tendances à l’ordinateur en observant l’écran de ce dernier pour voir si un enregistrement de données de tendances défile sur celui-ci. Si aucune valeur de données de tendances n’apparaît, vérifiez la connectivité...
  • Page 73 Communication externe de données  Remarque : Si l’ordinateur n’est pas relié au système de surveillance à l’aide du câble USB-mini USB, l’option de port COM appropriée n’apparaîtra pas dans la liste. Lorsque la fenêtre Connect To (Connexion à) s’ouvre, localisez l’option Connect Using (Connexion avec), puis cliquez sur la flèche vers le bas pour afficher les options de modem possibles.
  • Page 74 Gestion des données Figure 5-6. Exemple de copie imprimée des données de tendances En-tête de colonne du produit Source de données, version du micrologiciel et paramètres système En-tête de colonne des Répertorie les en-têtes de date et d’heure appropriés données du patient Colonne Heure Date et heure en temps réel Sortie terminée...

  • Page 75: Alternatives Au Pilote Usb Du Port Com

    Alternatives au pilote USB du port COM Chargez le pilote approprié depuis la clé USB ou le CD du produit sur l’ordinateur • connecté. Le pilote USB sera automatiquement chargé. Contactez le service technique ou un représentant Covidien local. •  Remarque : Les graphiques suivants sont représentatifs des écrans qui peuvent s’afficher lors de...
  • Page 76 Insérez le CD du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ dans l’ordinateur approprié.. Copiez le fichier compressé COVIDIEN USB to UART Bridge Driver sur l’ordinateur, dans le dossier de programme souhaité. Cliquez avec le bouton droit sur le fichier compressé.
  • Page 77 Communication externe de données Figure 5-8. Exemple d’écran Found New Hardware Wizard (Assistant Nouveau matériel détecté) À l’invite de l’assistant InstallShield, cliquez sur le bouton Next (Suivant) pour copier le pilote sur l’ordinateur. Lorsque l’assistant InstallShield affiche le contrat de licence de l’utilisateur final, lisez celui-ci attentivement, puis cliquez sur le bouton pour accepter les conditions de la licence.
  • Page 78 Gestion des données Cliquez sur le bouton OK pour clôturer l’installation dans la fenêtre Success (Installation réussie) qui apparaît ensuite. Redémarrez l’ordinateur pour appliquer les modifications. Dans le menu Start (Démarrer), cliquez sur l’option de menu Paramètres, puis sélectionnez l’option Panneau de configuration. Sélectionnez l’option System (Système) pour ouvrir la fenêtre Propriétés système.
  • Page 79 Communication externe de données Figure 5-10. Exemple de liste de matériel dans la fenêtre Gestionnaire de périphériques Double-cliquez sur l’option Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.  Remarque : Le port COM répertorié doit correspondre à la désignation du port COM d’HyperTerminal.
  • Page 80 Gestion des données Figure 5-11. Exemple de fenêtre des propriétés du périphérique USB to UART Bridge (ici en anglais) Cliquez sur l’onglet Port Settings (Paramètres du port). Réglez les bits par seconde sur l’un des quatre débits en bauds possibles : 19 200 ou 115 200.

  • Page 81: Mise À Niveau Du Micrologiciel

    Communication externe de données Figure 5-12. Exemple de liste des débits en bauds sous l’onglet Port Settings (Paramètres du port) Cliquez sur le bouton pour clôturer le processus. Voir Pour télécharger les données de tendances, page 5-6, et passez à l’étape 8, en utilisant HyperTerminal pour établir la connexion au système de surveillance.
  • Page 82 Gestion des données Page laissée blanche intentionnellement 5-18 Manuel d’utilisation...

  • Page 83: Observations Relatives Aux Performances

    6 Observations relatives aux performances Présentation générale Ce chapitre contient des informations sur l’optimisation des performances du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le manuel d’entretien. Demandez à un technicien qualifié d’accomplir ces procédures avant l’installation initiale du système en environnement clinique.

  • Page 84: Observations Relatives Aux Performances

    Observations relatives aux performances Observations relatives aux performances Présentation générale 6.3.1 Cette section contient des informations pour l’optimisation des performances du système de surveillance. Vérifiez les performances du système de surveillance en suivant les procédures décrites dans le Manuel technique du testeur fonctionnel d’oxymétrie de pouls SRC-MAX. Demandez à...

  • Page 85: Observations Relatives Aux Performances Du Capteur

    AVERTISSEMENT : Utilisez uniquement des capteurs et des câbles d’oxymétrie de pouls approuvés par Covidien en cas de branchement au connecteur du capteur. La connexion d’un autre câble ou capteur affectera la précision des données du capteur, dans la mesure où...

  • Page 86: Utilisation Recommandée

    Observations relatives aux performances La luminosité ambiante • L’absence d’une protection opaque sur le site d’application du capteur d’oxymétrie de pouls • dans des conditions de forte luminosité ambiante Mouvement excessif du patient • Pigmentation foncée de la peau • L’utilisation de colorants intravasculaires ou de colorants par voie externe (vernis à...

  • Page 87: Réduction Des Interférences Électromagnétiques (Iem)

    Observations relatives aux performances Utilisez un capteur adhésif qui améliore le contact cutané avec le patient. • Utilisez un nouveau capteur avec un adhésif en bon état. • Si possible, faire en sorte que le patient reste immobile. • Si une mauvaise perfusion influence les performances, envisagez l’utilisation d’un capteur frontal de SpO Nellcor™...

  • Page 88: Obtention D'une Assistance Technique

    Observations relatives aux performances Cependant, en raison de la prolifération d’appareils diffusant des radiofréquences et d’autres sources de parasites électriques dans les environnements de soins (par exemple, appareils électrochirurgicaux, téléphones portables, émetteurs- récepteurs, appareils électriques, télévisions haute définition), il est possible que des niveaux élevés d’interférence dus à...

  • Page 89: Maintenance Préventive

    7 Maintenance préventive Présentation générale Ce chapitre décrit les étapes nécessaires à la maintenance, à l’entretien et au nettoyage correct du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Nettoyage  AVERTISSEMENT : Ne vaporisez pas, ne versez pas et ne répandez pas de liquide sur le système de surveillance, ses accessoires, les connecteurs, les commutateurs ou les ouvertures du châssis.

  • Page 90: Recyclage Et Mise Au Rebut

    Ne chargez pas la batterie si la polarité est inversée.  Mise en garde : Covidien vous recommande vivement de recharger la batterie à fond lorsque celle-ci ne l’a pas été depuis au moins 6 mois. ...
  • Page 91  Mise en garde : N’utilisez pas des chargeurs non approuvés par Covidien.  Mise en garde : Ne maltraitez pas la batterie et ne l’utilisez pas pour des applications non recommandées par Covidien.

  • Page 92: Contrôles Périodiques De Sécurité

    Vérifier que l’équipement ne présente pas de défaillance mécanique ou fonctionnelle • ni de détérioration. Contrôlez la lisibilité des étiquettes relatives à la sécurité. Contactez Covidien ou un • représentant local Covidien si les étiquettes sont abîmées ou illisibles. Vérifiez que l’ensemble des boutons de l’interface utilisateur, des câbles et des •...

  • Page 93: Dépannage

    8 Dépannage Présentation générale Ce chapitre explique comment résoudre les problèmes courants associés à l’utilisation du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Généralités  AVERTISSEMENT : En cas de doute quant à la précision des mesures, vérifier les signes vitaux du patient à...

  • Page 94: Conditions D'erreur

    Dépannage Conditions d’erreur Tableau 8-1. Problèmes courants et solutions Problème Solution Voyant de charge de la batterie Vérifiez le cordon d’alimentation. éteint Vérifiez la batterie. Vérifiez l’entrée d’alimentation secteur. Vérifiez la prise d’alimentation/secteur. Message du capteur Référence Observations relatives aux performances, page 6-1.
  • Page 95 L’écran ne fonctionne pas N’utilisez pas le système de surveillance et contactez un technicien qualifié ou correctement et le bip de mise le service d’assistance technique Covidien. sous tension ne retentit pas Absence de son Vérifiez si le volume n’est pas réglé sur 0 ou sur 1.

  • Page 96: Retour

    Gestion des alarmes et des limites d’alarme, page 4-11, pour tout problème concernant les conditions d’alarme. Retour Contacter Covidien ou un représentant local Covidien pour obtenir des consignes d’expédition, dont un numéro RGA (autorisation de renvoi de marchandises). Référence Assistance technique, page 1-6.

  • Page 97: Accessoires

    9 Accessoires Présentation générale Ce chapitre contient des informations pour la sélection du capteur d’oxymétrie de pouls approprié pour une utilisation avec le système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™  AVERTISSEMENT : Avant toute utilisation, lisez attentivement le mode d’emploi du capteur d’oxymétrie de pouls, y compris tous les avertissements, les mises en garde et les instructions particulières.
  • Page 98 Reportez-vous au tableau suivant pour effectuer votre choix, ou contactez Covidien ou l’un de ses représentants locaux. Référence Observations relatives aux performances du capteur, page 6-3.

  • Page 99: Accessoires Disponibles En Option

    (vernis à ongles, teintures ou crèmes pigmentées, par exemple). Accessoires disponibles en option Contactez Covidien ou un représentant local de Covidien pour plus d’informations sur le matériel en option destiné à être utilisé avec le système de surveillance. Plaque d’adaptation — Cette plaque d’adaptation se fixe sur les supports GCX •...

  • Page 100: Test De Biocompatibilité

    • Covidien Technical Services: Patient Monitoring 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA 1.800.635.5267, 1.925.463.4635 ou contactez un représentant Covidien local. www.covidien.com Test de biocompatibilité Un test de biocompatibilité a été réalisé sur les capteurs d’oxymétrie de pouls Nellcor™, conformément à la norme ISO 109931 relative à l’évaluation biologique des appareils médicaux, Partie 1 : évaluation et tests.

  • Page 101: 10 Principe De Fonctionnement

    10 Principe de fonctionnement Présentation générale 10.1 Ce chapitre contient des informations sur la théorie à la base des opérations du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Principes théoriques 10.2 Le système de surveillance utilise l’oxymétrie de pouls pour mesurer la saturation du sang en oxygène fonctionnel.

  • Page 102: Étalonnage Automatique

    Principe de fonctionnement Le système de surveillance utilise la nature pulsatoire du débit artériel pour identifier la saturation en oxygène de l’hémoglobine artérielle. Pendant la systole, un nouveau flux de sang artériel entre dans le territoire vasculaire, entraînant un accroissement du volume sanguin et de l’absorption lumineuse.

  • Page 103: Saturation Fonctionnelle/Fractionnelle

    Saturation fonctionnelle/fractionnelle Saturation fonctionnelle/fractionnelle 10.4 Le système de surveillance mesure la saturation fonctionnelle, l’hémoglobine enrichie en oxygène étant exprimée en pourcentage de l’hémoglobine pouvant transporter de l’oxygène. Il ne détecte pas les quantités significatives d’hémoglobine dysfonctionnelle, telle que la carboxyhémoglobine ou la méthémoglobine.

  • Page 104: Saturation Mesurée/Calculée

    Principe de fonctionnement Saturation mesurée/calculée 10.5 Lorsque la saturation est calculée à partir de la pression gazeuse partielle de l’oxygène sanguin (PO2), la valeur calculée peut différer de la mesure de SpO prise par un système de surveillance. Cela se produit généralement lorsque les calculs de saturation excluent les corrections des effets de variables telles que le pH, la température, la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2) et le 2,3-DPG, qui décalent la relation entre PO2 et SpO...

  • Page 105: Valeur De Gestion Des Alarmes Satseconds

    Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ 10.6 Le système de surveillance surveille le pourcentage de sites de liaison de l’hémoglobine saturés en oxygène dans le sang. Avec la méthode classique de gestion des alarmes, des limites d’alarme supérieures et inférieures sont définies sur des niveaux de SpO spécifiques.

  • Page 106: Premier Événement Spo

    Principe de fonctionnement Premier événement SpO 10.6.1 Considérons le premier évènement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds soit définie sur 25. La SpO du patient chute à 79 % pendant deux (2) secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 %. Chute de 6 % sous la limite d’alarme inférieure x durée de 2 secondes sous la limite inférieure 12 SatSeconds ;...

  • Page 107: Deuxième Événement Spo

    Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ Deuxième événement SpO 10.6.2 Considérons le deuxième évènement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds soit toujours définie sur 25. La SpO du patient chute à 84 % pendant 15secondes, puis la saturation remonte au-dessus du seuil d’alarme inférieur de 85 % Chute de 1 % sous la limite d’alarme inférieure x durée de 15 secondes sous la limite inférieure 15 SatSeconds ;...

  • Page 108: Troisième Événement Spo

    Principe de fonctionnement Troisième événement SpO 10.6.3 Considérons le troisième évènement. Supposons que la limite d’alarme de SatSeconds soit toujours définie sur 25. Lors de cet événement, la SpO du patient chute à 75 %, soit 10 % en dessous du seuil d’alarme inférieur, qui est de 85 %. Étant donné...

  • Page 109: Le Filet De Sauvetage Satseconds

    Valeur de gestion des alarmes SatSeconds™ Le filet de sauvetage SatSeconds 10.6.4 Le « filet de sauvetage » SatSeconds convient aux patients dont les niveaux de saturation montrent de fréquentes fluctuations en dehors des limites mais qui ne s’y maintiennent pas un temps suffisamment long pour que le réglage de temps SatSeconds soit atteint.
  • Page 110 Principe de fonctionnement Page laissée blanche intentionnellement 10-10 Manuel d’utilisation...

  • Page 111: 11 Spécifications Du Produit

    11 Spécifications du produit Présentation générale 11.1 Ce chapitre décrit les caractéristiques physiques et fonctionnelles du système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™. Assurez-vous que toutes les exigences concernant le produit sont respectées avant d’installer le système de surveillance. Caractéristiques physiques 11.2 Boîtier...

  • Page 112: Exigences Électriques

    Spécifications du produit Exigences électriques 11.3 Alimentation sur batterie 100-240 Vca, 50/60 Hz, 45 VA 10,8 V / 2200 mAh Tension et capacité de la batterie Li-ion, 5 heures 10,8 V / 4400 mAh Tension et capacité de la batterie Li-ion, 10 heures Conformité...

  • Page 113: Définition Des Tonalités

    Définition des tonalités Définition des tonalités 11.5 Tableau 11-2. Définition des tonalités Catégorie de tonalité Description Tonalité d’alarme de priorité élevée Niveau du volume Réglable (niveau 1-8) Tonalité (±20 Hz) 976 Hz Durée de pouls effectif (t 160 ms (CEI 60601-1-8) Nombre de pulsions en rafale 10, intervalle entre les rafales de 4 s (CEI 60601-1-8) Répétitions...

  • Page 114: Spécifications En Matière De Performances

    Spécifications du produit Tableau 11-2. Définition des tonalités (suite) Catégorie de tonalité Description Bip des touches Niveau du volume Réglable (désactivé, niveau 1-7) (Les pressions sur des touches non valides sont ignorées) Tonalité (±20 Hz) 440 Hz (valide), 168 Hz (non valide) Largeur d’impulsion (±...
  • Page 115 Adulte et nouveau-né avec mouvements La précision de la saturation varie selon le type de capteur. Se reporter à la grille de précision du capteur sur www.covidien.com/rms. Les spécifications de précision ont été validées en utilisant les valeurs d’adultes en bonne santé, non-fumeurs et volontaires lors d’études d’hypoxie contrôlée qui ont généré...
  • Page 116 Spécifications du produit Les spécifications pour les adultes sont décrites pour les capteurs OxiMAX MAXA et MAXN utilisés avec le système de surveillance. Les spécifications pour les nouveaux-nés sont décrites pour les capteurs OxiMAX MAXN utilisés avec le système de surveillance. La fonctionnalité...

  • Page 117: Conformité Des Produits

    Mise en garde : En vue de garantir des performances optimales du produit et la précision des mesures, utiliser uniquement les accessoires fournis ou recommandés par Covidien. Utiliser les accessoires conformément au mode d’emploi. Utiliser uniquement des accessoires ayant passé avec succès les tests de biocompatibilité recommandés conformément à...

  • Page 118: Émissions Électromagnétiques

    Spécifications du produit L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des mesures imprécises, ainsi qu’une augmentation de l’émission et/ou une diminution de l’immunité électromagnétique du système de surveillance. Le système de surveillance est conçu pour être utilisé sur prescription médicale uniquement et dans les environnements électromagnétiques spécifiés dans la norme.

  • Page 119: Immunité Électromagnétique

    Directives et déclaration du fabricant Immunité électromagnétique Tableau 11-7. Directives et conformités de l’immunité électromagnétiques Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2:2007, tableau 2) Lesystème de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’opérateur du système de surveillance doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement. Immunité...
  • Page 120 Spécifications du produit Tableau 11-8. Calculs de distance de séparation recommandés Directive et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique (CEI/EN 60601-1-2:2007, tableau 4) Le système de surveillance est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l’opérateur du système de surveillance doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement. Immunité...
  • Page 121 Directives et déclaration du fabricant Tableau 11-9. Distances de séparation recommandées Distances de séparation recommandées entre le matériel de communication RF portable et mobile Équipements et système de surveillance (CEI/EN 60601-1-2:2007, tableau 6) Le système de surveillance est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF émises sont contrôlées.

  • Page 122: Conformité Du Capteur Et Du Câble

    Spécifications du produit Conformité du capteur et du câble 11.8.2  AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés peut entraîner des mesures imprécises du système de surveillance, ainsi qu’une augmentation de ses émissions. Tableau 11-10. Câbles et capteurs Composant Longueur maximale Capteurs...
  • Page 123 Directives et déclaration du fabricant Tableau 11-11. Caractéristiques du courant de fuite de terre et du boîtier Courant de fuite de terre IEC 60601-1 Cordon ANSI/AAMI Polarité de ligne Cordon d’alimentation ES 60601-1: 2005 État c.a. d’alimentation neutre IEC 60601-1 Normal Normal Fermé...
  • Page 124 Spécifications du produit Tableau 11-12. Courant à risque appliqué au patient et à risque d’isolation du patient Courant à risque appliqué au patient IEC 60601-1 Cordon de mise à ANSI/AAMI la terre de la ligne ES 60601-1: 2005 État Polarité de ligne c.a. Ligne neutre d’alimentation Normal...

  • Page 125: Caractéristiques De Performance

    Caractéristiques de performance Caractéristiques de performance 11.9 En vertu des normes CEI 60601-1-2:2007 et ISO 80601-2-61:2011, les attributs essentiels de performance du système de surveillance incluent : Fiabilité du SpO et de la fréquence de pouls — Voir Tableau 11-4, Précision et plage •...
  • Page 126 Spécifications du produit Page laissée blanche intentionnellement 11-16 Manuel d’utilisation...

  • Page 127: Études Cliniques

    Nellcor™ OxiMax utilisés avec le système individuel de surveillance de la SpO Nellcor™ à la fois en présence et en l’absence de mouvement. Toutes les études référencées sont des études cliniques internes menées par Covidien. Méthodologie Méthodologie de l’hypoxie (fiabilité, saturation basse et étude A.2.1 des mouvements) L’objectif général de l’étude de la désaturation invasive contrôlée est de valider...

  • Page 128: A.2.2 Méthodologie De Saturation Basse (Étude Uniquement De La Saturation Basse)

    Études cliniques la CO-oxymétrie. De la même manière, la fréquence des battements indiquée par l’appareil de SpO a été comparée avec la fréquence de pouls indiquée par l’ECG. Le CO de fin d’expiration, la fréquence respiratoire, le schéma respiratoire et l’électrocardiogramme ont été...

  • Page 129: Résultats

    Résultats Résultats Résultats de fiabilité (aucun mouvement) A.3.1 Le récapitulatif suivant décrit les caractéristiques démographiques des sujets ayant participé à l’étude « Précision et saturation basse des capteurs MAXA, MAXN et MAXFAST » : 11 sujets ont été analysés au total, 5 (45 %) hommes et 6 (55 %) femmes.
  • Page 130 Études cliniques Tableau A-1. Résultats de fiabilité de la SpO (aucun mouvement) Capteur Avec Nbre de Réussite/ mouvements points de Échec Critère données d’acceptation 70 %-100 %  2,0 MAXA 1,54 Réussite  2,0 MAXN 1,41 Réussite  2,0 MAXFAST 1,42 Réussite ...
  • Page 131 Résultats  Remarque : Chaque sujet est représenté par une couleur unique sur les schémas. Les numéros d’identification des sujets sont indiqués dans la légende située à gauche de chaque représentation. Figure A-1. Bland-Altman modifiés pour la SpO (toutes données, pas de mouvement) : contre (SpO - SaO - SaO...
  • Page 132 Études cliniques Figure A-2. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls (toutes données, pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls – FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 133 Résultats Figure A-3. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur MAXA (pas de mouvement) : contre (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation...
  • Page 134 Études cliniques Figure A-4. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur MAXN (pas de mouvement) : contre (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation...
  • Page 135 Résultats Figure A-5. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur MAXFAST (pas de mouvement) : contre (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation...
  • Page 136 Études cliniques Figure A-6. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur SC-A (pas de mouvement) : contre (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % A-10 Manuel d’utilisation...
  • Page 137 Résultats Figure A-7. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur DS-100A (pas de mouvement) : contre (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation A-11...
  • Page 138 Études cliniques Figure A-8. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur OxiCliq-A (pas de mouvement) : contre (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % A-12 Manuel d’utilisation...
  • Page 139 Résultats Figure A-9. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur D-YSE (pas de mouvement) : contre (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Les représentations Bland-Altman modifiées pour les données de fréquence de pouls fournies par le capteur sont présentées de la Figure A-10 à...
  • Page 140 Études cliniques Figure A-10. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur MAXA (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite inférieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 141 Résultats Figure A-11. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur MAXN (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 142 Études cliniques Figure A-12. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur MAXFAST (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 143 Résultats Figure A-13. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur SC-A (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 144 Études cliniques Figure A-14. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur DS-100A (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 145 Résultats Figure A-15. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur OxiCliq-A (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 146 Études cliniques Figure A-16. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur D-YSE (pas de mouvement) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 147 Résultats Figure A-17. Représentation de corrélations pour la SpO (toutes données, pas de mouvement) : contre SpO Manuel d’utilisation A-21...
  • Page 148 Études cliniques Figure A-18. Représentation de corrélations pour la fréquence de pouls (toutes données, pas de mouvement) : FC ECG contre fréquence du pouls Fréquence du pouls (BPM) FC ECG (BPM) Les oxymètres de pouls sont réputés pour mieux fonctionner à des niveaux élevés de saturation, en comparaison avec un fonctionnement à...

  • Page 149: A.3.2 Résultats De Fiabilité (Saturation Basse)

    Résultats Tableau A-3. Erreur quadratique moyenne de la SpO par dizaine (pas de mouvement) 100 %-90 % 89 %-80 % 79 %-70 % Plage 1693 1037 1212 Erreur quadratique 1,46 1,66 2,01 moyenne (%) Les phases de plateau utilisés pour cette étude sont 70 – 76 %, 76,01 – 85 %, 85,01 – 94 % et >94 %, comme présenté...
  • Page 150 Études cliniques Tableau A-5. Résultats de fiabilité pour la SpO (60 à 80 % de SaO Capteur Avec Nbre de Réussite/ mouvements points de Échec Critère données d’acceptation 60 %-80 %  3,0 MAXA 2,40 Réussite  3,0 MAXN 1,92 Réussite ...
  • Page 151 Résultats Figure A-19. Bland-Altman modifiés pour la SpO (toutes données, saturation basse) : contre (SpO - SaO - SaO Limite supérieure de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Manuel d’utilisation A-25...
  • Page 152 Études cliniques Figure A-20. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls (toutes données, saturation basse) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite supérieure de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 153 Résultats Figure A-21. Représentation de corrélations pour la SpO (toutes données, saturation basse) : SaO contre SpO Manuel d’utilisation A-27...
  • Page 154 Études cliniques Figure A-22. Représentation de corrélations pour la fréquence de pouls (toutes données, saturation basse) : FC ECG contre fréquence du pouls Fréquence du pouls (BPM) FC ECG (BPM) Tableau A-7. Erreur quadratique moyenne de la SpO par dizaine (pas de mouvement) 80 %-70 % 69 %-60 % Plage...

  • Page 155: A.3.3 Résultats De Fiabilité (Mouvements)

    Résultats Résultats de fiabilité (mouvements) A.3.3 Le récapitulatif suivant décrit les caractéristiques démographiques des sujets ayant participé à l’étude : 14 sujets ont été analysés au total, 5 (35,7 %) hommes et 9 (64,3 %) femmes. L’âge moyen des sujets était de 31,57 ± 6,8 ans, avec des âges compris entre 24 et 42 ans.
  • Page 156 Études cliniques  Remarque : Chaque sujet est représenté par une couleur unique sur les schémas. Les numéros d’identification des sujets sont indiqués dans la légende située à gauche de chaque représentation. Figure A-23. Bland-Altman modifiés pour la SpO (toutes données, avec mouvements) : contre (SpO - SaO - SaO...
  • Page 157 Résultats Figure A-24. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls (toutes données, avec mouvements) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite haute de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 158 Études cliniques Figure A-25. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur MAXA (avec mouvements) : contre (SpO - SaO - SaO Limite haute de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % A-32 Manuel d’utilisation...
  • Page 159 Résultats Figure A-26. Bland-Altman modifiés pour la SpO - capteur MAXN (avec mouvements) : contre (SpO - SaO - SaO Limite haute de concordance à 95 % Biais moyen Limite inférieure de concordance à 95 % Les représentations Bland-Altman modifiées pour les données de fréquence de pouls fournies par le capteur sont présentées à...
  • Page 160 Études cliniques Figure A-27. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur MAXA (avec mouvements) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite haute de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 161 Résultats Figure A-28. Bland-Altman modifiés pour la fréquence de pouls - capteur MAXN (avec mouvements) : FC ECG contre (fréquence du pouls - FC ECG) Fréquence du pouls - FC ECG (BPM) Limite haute de concordance à 95 % FC ECG (BPM) Biais moyen Limite inférieure de concordance à...
  • Page 162 Études cliniques Figure A-29. Représentation de corrélations pour la SpO (toutes données, avec mouvements) : contre SpO Figure A-30. Représentation de corrélations pour la fréquence de pouls (toutes données, avec mouvements) : FC ECG contre fréquence du pouls Fréquence du pouls (BPM) FC ECG (BPM) A-36 Manuel d’utilisation...

  • Page 163: Modulation Du Pourcentage En Présence De Mouvements

    Résultats Les résultats sont présentés au Tableau A-11 ; ils montrent une augmentation de la modulation du pourcentage supérieure à 2,5 fois la valeur en présence de mouvements Tableau A-11. Modulation du pourcentage en présence de mouvements Périodes Périodes Ratio de repos avec mouvements...

  • Page 164: Avec Mouvements

    Études cliniques Conclusion Aucun mouvement A.4.1 Les résultats groupés indiquent que les valeurs de SpO observées pour l’A correspondent aux spécifications du système en fonction du capteur utilisé avec le système individuel de surveillance pour la SpO Nellcor™ en l’absence de mouvement, sur une plage de saturation en SaO allant de 70 % à...
  • Page 165 Index État de santé du patient .....6-2 Interférences Accessoire électromagnétiques .....6-6 Bras de support mural GCX Couleurs d’affichage .......2-7 et canal .........9-4 Courant Plaque d'adaptation ....9-3 Fuite (terre et boîtier) .....11-12 Support sur roues GCX ....9-4 Risque (appliqué au Alarme audio en pause ....4-14 patient et isolation) ..11-14 Anémie ..........6-2 Assistance technique ......1-6...
  • Page 166 Mise en garde ......2-8 Port de données ......2-8 Panneau avant ....2-3, 2-4, 11-7 Pression atmosphérique .....2-8 Présentation de l'oxymétrie ..10-1 Représentant européen ....2-9 Sur ordonnance uniquement ..2-8 Tenir au sec ........2-8 Renvoi de l’oxymètre pour Vers le haut ........2-9 entretien ......8-4 Système de surveillance Description du produit ....2-2...
  • Page 168 Part No. 10126926 Rev D (A7439-2) 2015-07 © 2014 Covidien.  Covidien llc 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.  Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore. www.covidien.com [T] 1.800.NELLCOR...

Ce manuel est également adapté pour:

Nellcor pm100n

Table des Matières