Norsk - ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi

Norsk

Bruksanvisning
Artisse™ frigjøringsenhet
FORHOLDSREGLER
• Det er viktig å lese bruksanvisningen nøye og å være
oppmerksom på forholdsregler, merknader og advarsler før
enheten tas i bruk .
• Føderal lov (USA) tillater bare at dette utstyret selges,
distribueres og brukes av lege eller etter ordre fra lege
• Dette utstyret skal bare brukes i operasjonssalen av leger som
har grundig kjennskap til angiografiske og perkutane prosedyrer
og perkutane nevroinngrepsprosedyrer.
• Ikke bruk enheten etter utløpsdatoen (brukes innen-dato) som
er trykket på enhetens produktetikett.
• Kontroller alltid at det er flere ekstra Artisse™ frigjøringsenheter
på hyllen før prosedyren. i uåpnet, steril pakke, samt ekstra
sterile nåler (20 G eller 22 G). Kontroller at alle Artisse™
frigjøringsenheter er innenfor indikert holdbarhet .
• Åpne aldri hoveddekselet. Åpning av hoveddekselet påvirker
riktig enhetsfunksjon .
• Enheten er designet for å minimere effektene av ukontrollert
elektromagnetisk interferens og andre typer interferens fra
eksterne kilder. Unngå bruk av annet utstyr som kan forårsake
feilfunksjon eller svekkelse av ytelse i denne enheten.
• Enheten må holdes tørr . Den må ikke senkes ned i væske eller
brukes i våte omgivelser .
• Enheten skal brukes i temperaturområdet 10 °C til 34 °C .
• Enheten skal brukes i fuktighetsområdet 30 % til 85 %.
• Enheten, kablene og klemme er sterile og ikke-pyrogeniske.
Enheten er sterilisert ved bruk av ETO . Må ikke brukes hvis den
sterile forpakningen er kompromittert eller skadet .
• Enheten er kun ment for EN PASIENT. MÅ IKKE RESTERILISERES
OG/ELLER GJENBRUKES. Gjentatt sterilisering kan korrodere
enheten og føre til feilfunksjon
ESSENSIELL YTELSE
Artisse™-frigjøringsenhet skal ikke muliggjøre en produksjon av
utilsiktet strøm >2,1 mA
BESKRIVELSE
Artisse™-frigjøringsenhet er en håndholdt, batteridrevet enhet som
er designet for å starte og kontrollere frigjøringen av Artisse™-
implantatet . Artisse™ frigjøringsenhet er designet for å bruke en
konstant strøm gjennom enheten og finne frakobling.
Artisse™ frigjøringsenhet er avbildet på side 1 .
Enheten opprettholder konstant strøm ved å:
1 . Oppdage mengden motstand mot strømflyten gjennom
enheten, og
2 . Justere nødvendig spenning for å opprettholde konstant
strøm. Når frigjøringen er fullført, indikerer frigjøringssystemet
frakobling med et hørbart og synlig "frakoblingssignal", og
stopper strømflyten til systemet.
ADVARSLER
NO
• Ingen modifikasjon av denne enheten er tillatt. Enheten kan
bli skadet .
• Bruk av denne enheten i nærheten av, eller stablet på
andre enheter skal unngås fordi det kan føre til feil drift .
Hvis slik bruk er nødvendig, skal denne enheten og de
andre enhetene observeres for å kontrollere at de fungerer
normalt .
• Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferutstyr
som antennekabler og eksterne antenner) skal brukes ikke
nærmere enn 30 cm (12 tommer) til noen del av denne
enheten. Hvis ikke kan det føre til nedbryting av denne
enheten .
Illustrasjon av Artisse™
frigjøringsenhet
BRUKSOMRÅDE
Artisse™ frigjøringsenhet er kun ment for bruk med Artisse™
intrasakkulær enhet .
Enhetsdimensjoner:
Enhetens vekt:
Klimaklasse:
Atmosfærisk trykk:
Fuktighet (relativt, ikke-
kondenserende):
90
Delebeskrivelse for Artisse™
frigjøringsenhet
1 Katodeledningsklemme
2
Anodeledningsklemme
3
Pasienttilkobling Kabel
(KATODE)
4 Pasienttilkoblingskabel
(ANODE)
5
Frigjøringsindikator
6
Trykknapp
7
Batteriindikator
Generell teknisk data
130 mm x 40 mm x 30 mm
(L x B x D)
Omtrent 100 gram
Drift ved 10 °C til 34 °C
68 kPa til 110 kPa
30 % til 85 %