Polski - ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi

Рекомендации касательно электромагнитной среды
Портативное коммуникационное оборудование,
использующее радиочастоты, должно быть расположено
на разнесенном расстоянии не менее рекомендованного,
рассчитанного по формуле в зависимости от частоты
передатчика, от всех частей устройства для отцепления
имплантатов Artisse™, включая кабели.
P
d= 1,17
P
d= 1,17 при диапазоне от 80 МГц до 800 МГц
P
d= 2,33 при диапазоне от 800 МГц до 2,5 ГГц
Где P — максимальная номинальная выходная мощность
передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя
передатчика, а d — рекомендованное расстояние до
оборудования в метрах (м).
Напряженность поля от постоянных передатчиков,
работающих в радиочастотном диапазоне, установленная
в ходе электромагнитного исследования на месте
быть ниже уровня соответствия в каждом диапазоне
Помехи могут возникать вблизи оборудования, помеченного
следующим символом:
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Для частот 80 МГц и 800 МГц следует
применять требования, относящиеся к более высокому
диапазону частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Данные рекомендации могут быть
неприменимы в некоторых ситуациях. Распространение ЭМВ
зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и
людей.
a . Напряженность полей от стационарных передатчиков,
таких как базовые станции радиотелефонов (мобильных/
беспроводных) и наземные мобильные радиостанции,
любительские радиостанции, радиовещательные станции
с амплитудной и частотной модуляцией и телевизионные
станции, нельзя теоретически предсказать с высокой
точностью. Для оценки электромагнитных характеристик
среды, связанных с наличием фиксированных РЧ
передатчиков, необходимо произвести электромагнитное
обследование места установки. Следует наблюдать
за надлежащим функционированием устройства для
отцепления имплантатов Artisse™, если измеренная
напряженность поля в месте расположения и эксплуатации
устройства для отцепления имплантатов Artisse™
превышает применимый уровень РЧ-излучения,
описанный выше. В случае обнаружения ненадлежащего
функционирования, возможно, потребуются
дополнительные меры, такие как разворот или
перемещение устройства для отцепления имплантатов.
b . В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность
поля должна составлять менее [V1] В/м.

Polski

Instrukcja stosowania
Urządzenie do odłączania Artisse™
PRZESTROGI
• Ważne jest, aby przed użyciem tego urządzenia przeczytać
Instrukcję stosowania, szczególnie zwracając uwagę na
przestrogi, uwagi i ostrzeżenia.
• Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż,
dystrybucję i użycie urządzenia tylko przez lekarza lub na jego
zlecenie .
• To urządzenie może być używane wyłącznie w środowisku sali
operacyjnej szpitala przez lekarzy dokładnie znających procedury
angiografii i przeskórnych interwencji naczyniowych.
• Nie używać urządzenia po upływie daty ważności, wydrukowanej
должна
a
na etykiecie produktu.
частот.
b
• Przed rozpoczęciem zabiegu należy zawsze potwierdzić, że na
półce dostępnych jest kilka zapasowych urządzeń do odłączania
Artisse™ w nieotwartych, jałowych opakowaniach, a także
dodatkowe jałowe igły (20 G lub 22 G). Należy sprawdzić, że nie
przekroczono okresu magazynowania żadnego z urządzeń do
odłączania Artisse™.
• Nigdy nie wolno otwierać obudowy głównej. Otwarcie obudowy
głównej ma wpływ na prawidłowe działanie urządzenia.
• To urządzenie zostało zaprojektowane w celu zminimalizowania
wpływu niekontrolowanych zakłóceń elektromagnetycznych i
innych typów zakłóceń pochodzących ze źródeł zewnętrznych.
Należy unikać stosowania innego sprzętu, który może
powodować wadliwe działanie lub pogorszenie działania tego
urządzenia.
• Należy chronić urządzenie przed wilgocią. Nie wolno go
zanurzać, ani stosować w wilgotnym środowisku.
• Urządzenie powinno być stosowane w temperaturze od 10°C
do 34°C .
• Urządzenie powinno być stosowane przy wilgotności od 30%
do 85%.
• Urządzenie wraz z przewodami i zaciskami jest jałowe i
niepirogenne. Urządzenie zostało wyjałowione przy użyciu
ETO. Nie używać, jeśli jałowe opakowanie zostało naruszone lub
uszkodzone .
• Urządzenie jest przeznaczone WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU U
JEDNEGO PACJENTA. NIE WYJAŁAWIAĆ ANI NIE UŻYWAĆ
PONOWNIE. Ponowne wyjaławianie może doprowadzić do
korozji urządzenia, powodując jego awarię.
KLUCZOWE DZIAŁANIE
Nie wolno dopuścić, aby prąd wyjściowy urządzenia do odłączania
Artisse™ przekroczył 2,1 mA
OPIS
Urządzenie do odłączania Artisse™ to ręczne, zasilane bateryjnie
urządzenie przeznaczone do rozpoczynania i kontrolowania
odłączania implantu Artisse™. Urządzenie do odłączania Artisse™
ma na celu przyłożenie prądu o stałym natężeniu do urządzenia oraz
wykrycie odłączenia.
79
PL