ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi page 28

b . El indicador de extracción brillará y se oscurecerá en
AZUL sin producir ninguna señal acústica durante el ciclo
de extracción .
PRECAUCIÓN
Antes de iniciar el proceso de extracción, verificar que las pinzas
del ánodo («rojo») y del cátodo («negro») del Dispositivo de
extracción Artisse™ estén conectadas adecuadamente al cable
empujador y a la aguja respectivamente.
DETENER LA EXTRACCIÓN
En caso de emergencia, el proceso de extracción del Dispositivo
de extracción Artisse™ puede detenerse pulsando y manteniendo
presionado el pulsador durante al menos 4,5 segundos .
• «Iniciar una nueva extracción» – El Dispositivo de
extracción Artisse™ debe ENCENDERSE presionando el
pulsador durante al menos 3 segundos .
EXTRACCIÓN COMPLETADA CON ÉXITO
El dispositivo indicará al usuario la extracción con éxito mediante
el parpadeo intermitente en AZUL del indicador de extracción
y mediante una señal acústica intermitente. El usuario puede
confirmar la indicación presionando el pulsador durante al menos
1/10 de segundo, pero nunca más de 3 segundos . Después de la
confirmación, el dispositivo volverá a ponerse en modo «listo» y se
podrá iniciar un nuevo proceso de extracción .
PRECAUCIÓN
NO retirar las pinzas del cable conector del cátodo/ánodo de la
aguja/del cable empujador durante el proceso de extracción.
Una desconexión/retirada accidental de la pinza del conector de la
aguja/del cable empujador durante el proceso de extracción podría
producir una indicación errónea de «extracción con éxito» . Cada
vez, antes de iniciar una nueva extracción, confirmar visualmente
que no se haya extraído el implante mediante fluoroscopia.
PRECAUCIÓN
Antes de retirar el cable empujador, confirmar visualmente el
estado de la extracción mediante fluoroscopia.
Se debe verificar que la extracción del Implante Artisse™ se ha
completado con éxito mediante fluoroscopia con el fin de asegurar
que el Implante Artisse™ se ha extraído. Una vez que la extracción
del Implante Artisse™ sea detectada y confirmada visualmente
mediante fluoroscopia, retirar la pinza de la aguja y el cable
empujador .
INTERRUPCIÓN DE LA CONEXIÓN ELECTRICA CON EL PACIENTE
Si la conexión con el paciente se interrumpe durante los primeros
10 segundos del proceso de extracción, el dispositivo lo detectará
y lo indicará mediante el encendido continuo en NARANJA del
indicador de extracción y una indicación acústica continua durante
20 segundos aproximadamente. El usuario puede confirmar la
indicación presionando el pulsador durante al menos 1/10 de
segundo, pero nunca más de 3 segundos . Asegurar que las pinzas
del cable están conectadas correctamente antes de iniciar un nuevo
proceso de extracción .
TIEMPO MÁXIMO DE EXTRACCIÓN
El tiempo máximo de extracción está establecido en 60 segundos .
Una vez alcanzado este tiempo máximo, el dispositivo emitirá una
indicación acústica continua y el indicador visual de ENCENDIDO
brillará de color NARANJA .
APAGAR EL DISPOSITIVO DE EXTRACCIÓN Artisse™
El Dispositivo de extracción Artisse™ puede APAGARSE pulsando y
manteniendo presionado el pulsador durante aproximadamente 5
segundos. Confirmar que el dispositivo está APAGADO al observar
que la luz del indicador de batería se APAGA .
OBJETOS Y ACCESORIOS ADICIONALES NECESARIOS
Tener siempre disponible un Dispositivo de extracción Artisse™
adicional (en un envase estéril), así como agujas estériles (20 G o 22
G), como medida de seguridad .
PRECAUCIONES
El Dispositivo de extracción Artisse™ ha sido probado y cumple
con los límites establecidos en la IEC 60601-1-2 para dispositivos
médicos: 2007/03/01 Ed.: 4.0. Estos límites se diseñan con
el objetivo de establecer una protección razonable frente a
interferencias dañinas en instalaciones médicas comunes .
Este dispositivo genera, emplea y puede emitir energía de
radiofrecuencia, por lo que si no se instala y se usa de acuerdo a
las instrucciones, puede interferir de forma dañina sobre otros
dispositivos situados en sus proximidades. Sin embargo, no hay
garantía de que no se produzcan interferencias en un entorno
determinado. Si este dispositivo interfiere de forma dañina en
otros dispositivos (lo cual se puede saber apagando y encendiendo
el dispositivo), se aconseja al usuario que trate de corregir las
interferencias aplicando una o varias de las medidas siguientes:
a . Reorientar o recolocar el dispositivo receptor .
b . Aumentar la distancia de separación entre los dispositivos .
c . Consultar a ev3™
ADVERTENCIAS
El Dispositivo de extracción Artisse™ no debe manejarse cerca
o conectado a equipos que emitan radiación de onda corta o de
microondas, ni tampoco con equipo quirúrgico de alta frecuencia.
El Dispositivo de extracción Artisse™ no es apto para ser usado
en presencia de mezclas de gases inflamables con aire, oxígeno u
óxido nitroso .
26