Português - ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi

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Instruções de utilização
Dispositivo de Destacamento Artisse™
PRECAUÇÕES
• É importante ler as instruções de utilização prestando atenção
às advertências, notas e avisos antes de utilizar este dispositivo .
• A lei federal (dos Estados Unidos) só permite a venda,
distribuição e utilização deste dispositivo a médicos ou sob
receita destes .
• Este dispositivo só deve ser utilizado no ambiente hospitalar do
bloco operatório por médicos com um conhecimento preciso
de procedimentos neuro-intervencionais angiográficos e
percutâneos .
• Não use o dispositivo depois do fim do prazo de validade (Data
Usar Até) impresso no rótulo do produto.
• Certifique-se sempre de que existem vários Dispositivos
de Destacamento Artisse™ de reserva, na sua embalagem
estéril por abrir, bem como agulhas estéreis (20 G ou 22 G) na
prateleira antes do procedimento. Certifique-se de que todos os
Dispositivos de Destacamento Artisse™ se encontram dentro
da sua vida útil indicada.
• Nunca abra o invólucro principal . A abertura do invólucro
principal afeta o funcionamento devido do dispositivo .
• Este dispositivo foi concebido para minimizar os efeitos da
interferência eletromagnética descontrolada e outros tipos
de interferência de fontes externas . Evite o uso de outro
equipamento que possa causar o funcionamento errático ou a
degradação no desempenho deste dispositivo .
• O dispositivo deve ser mantido seco . Não deve ser submerso ou
utilizado num ambiente húmido.
• O dispositivo deve ser utilizado com temperaturas de 10 °C a
34 °C .
• O dispositivo deve ser utilizado com uma humidade de 30% a
85%.
• O dispositivo, os cabos e clipes são estéreis e apirogénicos . O
dispositivo é esterilizado com ETO . Não utilizar se a embalagem
estéril estiver aberta ou danificada.
• O dispositivo destina-se APENAS PARA SER UTILIZADO NUM
ÚNICO PACIENTE. NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. A
reesterilização pode corroer o dispositivo, provocando a avaria
do mesmo .
DESEMPENHO ESSENCIAL
O Dispositivo de Destacamento Artisse™ não permitirá uma saída
de corrente acidental >2,1 mA .
DESCRIÇÃO
O Dispositivo de Destacamento Artisse™ é um dispositivo
portátil e operado por bateria concebido para iniciar e controlar
o destacamento do Implante Artisse™ . O Dispositivo de
Destacamento Artisse™ foi concebido para aplicar uma corrente
constante através do dispositivo e detetar o destacamento .
O Dispositivo de Destacamento Artisse™ está ilustrado na página 1 .
O dispositivo mantém uma corrente constante:
PT
1 . Detetanto a quantidade de resistência ao fluxo de corrente
através do dispositivo; e
2 . Ajustando a tensão necessária para manter uma corrente
constante . Após a conclusão do destacamento, o dispositivo
indica isso por meio de um sinal de "Destacamento" sonoro e
visual e interrompe o fluxo de corrente para o dispositivo.
AVISOS
• Não são permitidas modificações neste dispositivo. O
dispositivo poderia ser danificado.
• Deve evitar-se o uso deste dispositivo adjacente a ou
empilhado com outros dispositivos porque isso pode
causar um funcionamento indevido . Se um tal uso for
necessário, este dispositivo e os outros dispositivos devem
ser observados para assegurar que estão a funcionar
normalmente .
• O equipamento de comunicações RF portátil (incluindo
periféricos, como cabos de antena e antenas externas)
deve ser utilizado a uma distância mínima de 30 cm (12 pol .)
de qualquer parte deste dispositivo . Caso contrário, pode
ocorrer uma degradação do desempenho deste dispositivo .
Figura do Dispositivo de
Destacamento Artisse™
40
Descrição das peças do
Dispositivo de Destacamento
Artisse™
1 Clipe do fio do cátodo
2 Clipe do fio do ânodo
3 Cabo de ligação ao
paciente (CÁTODO)
4
Cabo de ligação ao
paciente (ÂNODO)
5 Indicador do
Destacamento
6 Botão de Pressão
7
Indicador do Nível de
carga da bateria