Suomi - ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi

Teste de Nível de teste da
imunidade norma IEC 60601
RF conduzida
IEC 61000-4-6 150 kHZ a 80 MHz
RF irradiada
IEC 61000-4-3 80MHz a 2,7 GHz
Orientação relativa ao Ambiente eletromagnético
Não utilizar equipamento de comunicações via RF portátil
próximo de qualquer parte do Dispositivo de Destacamento
Artisse™, incluindo cabos, a uma distância inferior à distância
de separação recomendada calculada da equação aplicável à
frequência do transmissor .
P
d= 1,17
P
d= 1,17 para 80 MHz a 800 MHz
P
d= 2,33 para 800 MHz a 2,5 GHz
Em que P é a potência nominal de saída máxima do transmissor
em watts (W), de acordo com o fabricante do transmissor, e d é a
distância de separação recomendada em metros (m) .
As forças de campo de transmissores RF fixos, como
determinado por um levantamento eletromagnético
ser inferior aos níveis de conformidade em cada gama de
frequência .
b
Podem ocorrer interferências nas imediações de equipamento
assinalado com o seguinte símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a gama de frequência mais
elevada .
NOTA 2: Estas diretrizes podem não se aplicar em todas as
situações . A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e
o reflexo de estruturas, objetos e pessoas.
a . As forças de campo transmissores fixos, como estações
base para rádio (celular/sem fios), telefone e rádios terrestres
móveis, rádio amador, transmissões de rádio AM e FM e
transmissões de TV não podem ser previstas teoricamente
com precisão . Para avaliar o ambiente eletromagnético
devido a transmissores RF fixos, deve ser considerada uma
investigação eletromagnética ao local . Se a força do campo
medida no local onde o Dispositivo de Destacamento
Artisse™ é usado excede os níveis de conformidade da RF
aplicável acima, o Dispositivo de Destacamento Artisse™
deve ser observado para assegurar o funcionamento normal .
Podem ser necessárias medidas adicionais se for observado
um desempenho anómalo, como reorientar ou reinstalar o
Dispositivo de Destacamento Artisse™ .
b . No caso de uma gama de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as
forças do campo devem ser inferiores a [V1] V/m .
Nível de
conformidade
3 Vrms 3 Vrms (V1)
3 V/m 3V/m (E1)
, devem
a

Suomi

Käyttöohjeet
Artisse™-irrotuslaite
VAROITUKSET
• Ennen laitteen käyttöä on tärkeää lukea käyttöohjeet ja
erityisesti huomiot, huomautukset ja varoitukset.
• Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa myydä,
jälleenmyydä ja käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
• Laitetta saavat käyttää vain hermoihin liittyvät angiografiset ja
perkutaaniset interventiot perusteellisesti hallitsevat lääkärit
sairaalan leikkaussaliolosuhteissa .
• Laitetta ei saa käyttää tuote-etikettiin merkityn viimeisen
voimassaolopäivän (viimeinen käyttöpäivämäärä) jälkeen.
• Varmista aina ennen toimenpidettä, että useita Artisse™-
irrotuslaite on varalla avaamattomissa steriileissä
pakkauksissaan ja että ylimääräisiä steriilejä neuloja (20 G tai
22 G) on käytettävissä. Tarkista, etteivät Artisse™-irrotuslaite
viimeiset käyttöpäivämäärät ole umpeutuneet.
• Pääkoteloa ei saa avata koskaan . Pääkotelon avaaminen
vaikuttaa laitteen asianmukaiseen toimintaan .
• Laite on tarkoitettu ulkoisista lähteistä aiheutuvien
tarkkailemattomien sähkömagneettisten häiriöiden ja muun
tyyppisten häiriöiden vaikutusten minimointiin. Sellaisten
laitteiden käyttöä, jotka voivat aiheuttaa laitteen toiminnassa
virheitä tai tehokkuuden heikkenemistä, tulee välttää .
• Laite on pidettävä kuivana . Sitä ei saa upottaa nesteeseen eikä
käyttää märissä olosuhteissa.
• Laitteen käyttölämpötila-alue on 10–34 °C.
• Laitetta saa käyttää olosuhteissa, joissa kosteuden vaihteluväli
on 30–85 %.
• Laite, johdot ja hakaset ovat steriilejä ja pyrogeenittomia. Laite
on steriloitu käyttämällä eteenioksidia. Ei saa käyttää, jos steriili
pakkaus on avattu tai vaurioitunut .
• Laite on tarkoitettu AINOASTAAN POTILASKOHTAISEEN
KÄYTTÖÖN. EI SAA STERILOIDA EIKÄ KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.
Uudelleensterilointi saattaa syövyttää laitetta, mistä voi seurata
laitevika .
OLENNAINEN SUORITUSKYKY
Artisse™-irrotuslaite ei salli tahatonta virranantoa >2,1
milliampeeria
KUVAUS
Artisse™-irrotuslaite on kädessä pidettävä akkukäyttöinen laite,
joka on tarkoitettu Artisse™-implantin irrotuksen aloittamiseen ja
ohjaamiseen. Artisse™-irrotuslaite on tarkoitettu pysyvävoimaisen
virran syöttöön laitteen kautta ja irtauman havaitsemiseen.
Artisse™-irrotuslaite on kuvattu sivulla 1 .
Laite ylläpitää pysyvävoimaista virtaa seuraavasti:
1 . tunnustelemalla laitteen läpi kulkevan virtauksen vastuksen
määrää ja
45
FI