Русский - ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi

Русский
Инструкции по применению
Устройства для отцепления имплантатов
Artisse™
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Перед использованием данного устройства важно
прочитать инструкции по применению, уделяя особое
внимание мерам предосторожности, примечаниям и
предупреждениям.
• В соответствии с федеральным законодательством США
данное устройство можно продавать и распространять
только медицинским работникам или по их заказу;
использование также разрешено только медицинским
работникам или по их заказу.
• Это устройство должно применяться только в
операционном пространстве больничной среды врачами, в
полной мере ознакомленными с процедурами ангиографии и
чрескожными нейрохирургическими процедурами.
• Запрещается использовать устройство после даты
истечения срока годности, обозначенной на этикетке после
слов «Use by date» (Использовать до).
• Перед процедурой необходимо убедиться, что в
распоряжении имеется несколько запечатанных в
стерильной упаковке запасных устройств для отцепления
имплантатов Artisse™, а также запасные стерильные иглы
(20 G или 22 G). Убедитесь, что срок годности каждого из
устройств для отцепления имплантатов Artisse™ не истек.
• Строго запрещается вскрывать основной корпус
устройства. Вскрытие основного корпуса устройства влияет
на надлежащее функционирование устройства.
• Данное устройство разработано с учетом минимизации
эффектов неконтролируемой электромагнитной
интерференции или других типов помех от внешних
источников. Избегайте использования других устройств,
которые могут вызвать перебои или ухудшение
функционирования данного устройства.
• Беречь устройство от влаги. Запрещается погружать
устройство в жидкость или использовать в условиях
сырости.
• Температурный диапазон использования устройства
составляет 10-34 °C.
• Диапазон влажности при использования устройства
составляет 30-85 %.
• Устройство, а также его кабели и зажимы стерильны и
апирогенны. Устройство стерилизовано с использованием
этиленоксида. Не пользуйтесь изделием, если стерильная
упаковка нарушена или повреждена.
• Это устройство предназначено для ПРИМЕНЕНИЯ
ТОЛЬКО У ОДНОГО ПАЦИЕНТА. ПОВТОРНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ И (ИЛИ) ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ЗАПРЕЩЕНЫ. Повторная стерилизация может привести
к коррозии устройства и, впоследствии, к нарушениям
функционирования.
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ
RU
ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ
Не допускайте функционирования устройства для отцепления
имплантатов Artisse™ при непреднамеренном выходе тока
силой более 2,1 мА
ОПИСАНИЕ
Устройство для отцепления имплантатов Artisse™ — это
портативное устройство с питанием от батареи, разработанное
для инициации и контроля отцепления имплантата Artisse™.
Устройство для отцепления имплантатов Artisse™ разработано
для пропускания постоянного тока через устройство и
обнаружения отцепления.
Изображение устройства для отцепления имплантатов Artisse™
см. на стр. 1.
Устройство поддерживает уровень постоянного тока при
помощи:
1 . улавливания устройством уровня сопротивления
электрического тока и
2 . регулирования напряжения, необходимого для
поддержания постоянного уровня тока. Как только
отцепление завершено, устройство подаст звуковой и
визуальный сигнал, означающий завершение отцепления,
после чего подача тока на устройство прекратится.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Запрещается модифицировать данное устройство.
Устройство может быть повреждено.
• Избегайте эксплуатации данного устройства
расположенным рядом или установленным на другое
оборудование, поскольку это может привести
к ненадлежащему функционированию. Если
такое расположение устройства необходимо, за
функционированием этих устройств следует наблюдать,
чтобы убедиться, что они работают надлежащим
образом.
• Портативное коммуникационное РЧ-оборудование
(включая внешнее оборудование, такое как кабели
антенны и внешние антенны) должно располагаться
на расстоянии не менее 30 см (12 дюймов) от любой
части данного устройства. В противном случае
это может привести к снижению эффективности
функционирования данного устройства.
73