Español - ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi

Guida sull'ambiente elettromagnetico
Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non
devono essere collocate a una distanza da qualsiasi parte del
dispositivo di distacco Artisse™, compresi i cavi, inferiore alla
distanza di separazione calcolata dall'equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore .
P
d= 1,17
P
d= 1,17 per 80 MHz - 800 MHz
P
d= 2,33 per 800 MHz - 2,5 GHz
Dove P è la potenza nominale massima di uscita del trasmettitore
in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore e d è la
distanza di separazione raccomandata in metri (m) .
I campi di forza dei trasmettitori RF fissi, determinati da una
perizia elettromagnetica devono essere inferiori al livello di
a
conformità di ogni gamma di frequenze
Possono verificarsi interferenze nelle vicinanze di materiale
recante il seguente simbolo:
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, viene applicata la distanza di
separazione per l'intervallo di frequenza maggiore .
NOTA 2: le presenti indicazioni potrebbero non essere
applicabili in tutte le situazioni . La propagazione delle radiazioni
elettromagnetiche è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione
di strutture, oggetti e persone .
a . È impossibile prevedere con precisione i campi di forza
generati da trasmettitori fissi, come stazioni base per telefoni
cellulari e cordless, radiomobili terrestri, radio amatoriali,
trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV . Per valutare
l'ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi,
si può considerare una perizia elettromagnetica del sito . Se
l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il
dispositivo di distacco Artisse™ supera il livello di conformità
RF applicabile illustrato sopra, il dispositivo di distacco
Artisse™ deve essere controllato per verificarne il corretto
funzionamento. Qualora fosse riscontrato un funzionamento
anomalo, potrebbe essere necessario adottare ulteriori
provvedimenti, ad esempio si dovrebbe provare a cambiare
l'orientamento o la posizione del dispositivo di distacco
Artisse™ .
b . Oltre la gamma di frequenze compresa tra 150 kHz e 80 MHz, i
campi di forza devono essere inferiori a [V1] V/m .
.
b
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Español
Instrucciones de uso
Dispositivo de extracción Artisse™
PRECAUCIONES
• Antes de utilizar este dispositivo, es importante leer las
instrucciones de uso, prestando especial atención a las
precauciones, notas y advertencias.
• La legislación federal de EE. UU. restringe la venta, distribución y
uso de este dispositivo bajo la debida prescripción facultativa .
• Este dispositivo solo deberá usarse en el quirófano de un
hospital por parte de médicos con un conocimiento exhaustivo
de los procedimientos angiográficos y percutáneos de
intervención neurológica .
• No utilizar el dispositivo después de la fecha límite de utilización
(fecha de caducidad) impresa en el producto .
• Antes de la intervención, confirmar siempre que haya más
Dispositivos de extracción Artisse™ de reserva, almacenados
en su envase estéril sin abrir y dentro de su vida útil de
almacenamiento, así como agujas estériles adicionales
(20 G o 22 G). Verificar que todos los Dispositivos de
extracción Artisse™ se encuentran dentro de su vida útil de
almacenamiento .
• No abrir nunca la carcasa principal . Abrir la carcasa principal
puede afectar al correcto funcionamiento del dispositivo .
• Este dispositivo está diseñado para minimizar los efectos de las
interferencias electromagnéticas incontroladas y otros tipos de
interferencias originados por fuentes externas . Evitar el uso de
equipo que pueda provocar un funcionamiento errático o una
degradación del rendimiento del dispositivo .
• El dispositivo debe estar siempre seco . No debe sumergirse o
usarse en ambientes húmedos.
• El dispositivo debe utilizarse dentro del rango de temperatura
comprendido entre 10 ºC y 34 ºC.
• El dispositivo debe utilizarse dentro del rango de humedad
comprendido entre 30 % y 85 %.
• El dispositivo, los cables y las pinzas son estériles y no
pirogénicos . El dispositivo está esterilizado con ETO (óxido de
etileno) . No utilizar si el envoltorio esta deteriorado o dañado .
• El dispositivo está destinado para su USO EN UN ÚNICO
PACIENTE. NO VOLVER A ESTERILIZAR NI A USARLO. Volver a
esterilizarlo podría corroer el dispositivo, provocando un fallo en
su funcionamiento .
CARACTERÍSTICAS BÁSICAS DE
FUNCIONAMIENTO
El Dispositivo de extracción Artisse™ no debe permitir una corriente
de salida accidental > 2,1 mA
DESCRIPCIÓN
El Dispositivo de extracción Artisse™ es un dispositivo portátil,
alimentado por batería, diseñado para iniciar y controlar la
extracción del Implante Artisse™ . El Dispositivo de extracción
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