Deutsch - ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi

Deutsch

Gebrauchsanweisung
Vorrichtung zur Ablösung des Artisse™-
Implantats
VORSICHTSHINWEISE
• Vor der Verwendung dieser Vorrichtung sollte die
Gebrauchsanweisung gelesen werden, wobei Vorsichts-, Warn-
und weitere Hinweise besonders beachtet werden sollten.
• Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft,
vertrieben oder verwendet werden.
• Diese Vorrichtung sollte ausschließlich in Operationssälen und
nur durch Ärzte mit umfassenden Kenntnissen auf dem Gebiet
angiographischer und perkutaner neuro-interventioneller
Eingriffe eingesetzt werden.
• Die Vorrichtung ist nach Ablauf des auf dem Produktetikett
angegebenen Verfalldatums nicht mehr zu verwenden.
• Stellen Sie vor jedem Eingriff sicher, dass auf dem Regal mehrere
Ersatzvorrichtungen zur Ablösung des Artisse™-Implantats
in einer ungeöffneten, sterilen Verpackung sowie zusätzliche
sterile Nadeln (20 G oder 22 G) verfügbar sind. Vergewissern Sie
sich, dass die Haltbarkeitsdauer keiner der Vorrichtungen zur
Ablösung des Artisse™-Implantats überschritten ist .
• Öffnen Sie nie das Hauptgehäuse. Das Öffnen des
Hauptgehäuses beeinträchtigt die ordnungsgemäße Funktion
der Vorrichtung .
• Diese Vorrichtung ist so ausgelegt, dass die Auswirkungen
unkontrollierter elektromagnetischer Störungen und sonstiger
Störungen durch externe Quellen so gering wie möglich
gehalten werden. Vermeiden Sie die Verwendung anderer
Geräte, die zur fehlerhaften Funktion oder zur Verminderung der
Leistung dieser Vorrichtung führen können .
• Die Vorrichtung ist trocken zu halten . Sie darf nicht in
Flüssigkeiten eingetaucht oder in nassen Umgebungen
eingesetzt werden.
• Die Vorrichtung sollte in einem Temperaturbereich zwischen
10°C und 34°C eingesetzt werden.
• Die Vorrichtung sollte in einem Feuchtigkeitsbereich zwischen
30% und 85% eingesetzt werden.
• Die Vorrichtung sowie die dazugehörigen Kabel und Klemmen
werden steril geliefert und sind nicht nicht pyrogen. Die
Vorrichtung ist mit Ethylenoxid sterilisiert. Verwenden Sie die
Vorrichtung nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist oder
deren Sterilität beeinträchtigt sein könnte .
• Die Vorrichtung ist NUR ZUR VERWENDUNG AN EINEM
PATIENTEN vorgesehen. NICHT ERNEUT STERILISIEREN UND/
ODER WIEDERVERWENDEN . Eine erneute Sterilisation kann
zur Korrosion der Vorrichtung und somit zu deren Fehlfunktion
führen .
WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE
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Die Vorrichtung zur Ablösung des Artisse™-Implantats lässt die
Abgabe von unbeabsichtigtem Strom >2,1 mA nicht zu .
BESCHREIBUNG
Die Vorrichtung zur Ablösung des Artisse™-Implantats ist
eine tragbare, akkubetriebene Vorrichtung zur Einleitung und
Steuerung der Ablösung des Artisse™-Implantats . Die Vorrichtung
zur Ablösung des Artisse™-Implantats dient der konstanten
Stromabgabe durch die Vorrichtung sowie der Erkennung einer
Implantatablösung .
Die Vorrichtung zur Ablösung des Artisse™-Implantats ist auf Seite
1 abgebildet .
Die Vorrichtung hält den Strom konstant, indem sie:
1 . den Widerstand gegen den Strom misst, der die Vorrichtung
durchfließt und
2 . die Spannung so anpasst, dass der Strom konstant gehalten
wird. Nach Abschluss der Ablösung zeigt die Vorrichtung die
Ablösung mittels eines akustischen und optischen „Ablösungs-
Signals" an und unterbricht den Stromfluss zur Vorrichtung.
WARNHINWEISE
• Veränderungen an dieser Vorrichtung sind nicht zulässig, da
die Vorrichtung dadurch beschädigt werden könnte.
• Diese Vorrichtung sollte möglichst nicht unmittelbar
neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet
werden, da dies zu einer Funktionsstörung führen könnte.
Wenn der Betrieb unmittelbar neben oder mit anderen
Geräten gestapelt unbedingt erforderlich ist, müssen diese
Vorrichtung und die anderen Geräte überwacht werden, um
deren ordnungsgemäße Funktion sicherzustellen.
• Zwischen tragbaren HF-Kommunikationsgeräten
(einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und
externe Antennen) und allen Teilen dieser Vorrichtung sollte
ein Mindestabstand von 30 cm (12 Zoll) gewahrt werden.
Anderenfalls kann es zu einer Beeinträchtigung der Leistung
dieser Vorrichtung kommen .
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