ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi page 23

PRECAUZIONI
Il dispositivo di distacco Artisse™ è stato sottoposto a test ed
è risultato conforme ai limiti previsti per i dispositivi medicali
descritti dalle norme IEC 60601-1-2: 2007/03/01 Ed: 4.0. Questi
limiti sono stati stabiliti per garantire una protezione ragionevole
da interferenze dannose in un'installazione medica tipica. Questo
dispositivo genera, utilizza e può emettere energia di radiofrequenza
e, se non installato e utilizzato in conformità alle istruzioni, può
causare interferenze dannose per altri dispositivi nelle vicinanze .
Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che non si verifichino interferenze
in una particolare installazione . Se questo dispositivo causa
interferenze dannose per altri dispositivi, che possono essere
determinate accendendo e spegnendo il dispositivo, l'operatore è
invitato a cercare di correggere l'interferenza adottando una o più
delle seguenti misure:
a . modificare l'orientamento o la posizione del dispositivo
ricevente;
b . aumentare la distanza di separazione tra i dispositivi;
c . consultare ev3™ .
AVVERTENZE
Il dispositivo di distacco Artisse™ non deve essere utilizzato in
prossimità o collegato ad apparecchiature che emettono onde
brevi o radiazioni a microonde né ad apparecchiature chirurgiche
ad alta frequenza (HF) .
Il dispositivo di distacco Artisse™ non è adatto per l'uso in
presenza di miscele anestetiche infiammabili a contatto con aria,
ossigeno o protossido di azoto .
LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
Sebbene questo prodotto sia stato fabbricato in condizioni
scrupolosamente controllate, il produttore non esercita alcun
controllo sulle condizioni nelle quali il prodotto viene utilizzato .
Il produttore declina pertanto tutte le garanzie, sia espresse
che tacite, per quanto riguarda il prodotto, compresa, a titolo
esemplificativo, ma non esaustivo, qualsiasi garanzia tacita di
commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare . Il produttore
non si assume alcuna responsabilità verso persone o imprese
per eventuali spese mediche o di danni diretti, incidentali o
consequenziali causati da uso, difetto, guasto o anomalia del
prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di danni
si basi su garanzia, contratto, illecito o altro . Nessuna persona
ha l'autorità di obbligare il produttore a qualsiasi dichiarazione
o garanzia rispetto al prodotto . Le esclusioni e le limitazioni qui
riportate non intendono trasgredire disposizioni obbligatorie
previste da leggi vigenti, e non devono essere interpretate come tali .
Se qualsivoglia parte o termine della Limitazione di responsabilità
viene ritenuta illegale, non applicabile o in conflitto con la legge
vigente da un tribunale di una giurisdizione competente, le rimanenti
parti o termini della Limitazione di responsabilità rimarranno valide
e i diritti e gli obblighi in essa definiti saranno interpretati e applicati
come se la Limitazione di responsabilità non contenesse la parte o il
termine ritenuti invalidi .
SMALTIMENTO
Smaltire il dispositivo di distacco Artisse™ secondo le norme
ospedaliere, amministrative e/o governative locali .
Dichiarazione sulla compatibilità elettromagnetica del dispositivo
di distacco Artisse™ secondo EN60601-1-2 Ed: 4.0 Emissioni
elettromagnetiche
Il dispositivo di distacco Artisse™ deve essere utilizzato
nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o
l'operatore del dispositivo devono garantire che sia usato in tale
ambiente .
Test delle
Conformità
emissioni
Emissioni RF
Gruppo 1
CISPR 11
Emissioni RF
Classe [A]
CISPR 11
Emissioni
Non
armoniche IEC
applicabile
61000-3-2
Fluttuazioni
di tensione/
Non
emissioni
applicabile
flicker
IEC 61000-3-3
Immunità elettromagnetica
Il dispositivo di distacco Artisse™ deve essere utilizzato
nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l'operatore del dispositivo devono garantire che sia usato
in tale ambiente .
Livello di
Test di
test IEC
immunità
60601
± 8 kV
ESD 61000-
contatto
4-2
±15 kV aria
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Guida sull'ambiente
elettromagnetico
Il dispositivo utilizza energia
RF solo per il funzionamento
interno . Pertanto l'emissione
di RF è molto bassa ed è
improbabile che possa
interessare le apparecchiature
circostanti .
Il dispositivo di distacco
Artisse™ è idoneo per l'uso
in tutti gli edifici diversi da
quelli domestici e quelli
direttamente collegati
alla rete di alimentazione
pubblica a bassa tensione che
rifornisce gli edifici adibiti ad
uso residenziale .
Guida
Livello di sull'ambiente
conformità elettro-
magnetico
I pavimenti
devono essere in
legno, cemento o
ceramica . Se
±2/4/6/8 kV
i pavimenti
contatto
sono ricoperti
±2/4/8/15
con materiale
kV aria
sintetico,l'umidità
relativa deve
essere almeno
del 30%.