ev3 ARTISSE ISD-5 Mode D'emploi page 50

HUOMIO
Katodin/anodin johtoliittimien hakoja EI SAA poistaa neulasta/
työnninlangasta irrotusprosessin aikana.
Liittimen hakan tahaton irrotus/irtikytkentä neulasta/
työnninlangasta irrotusprosessin aikana voi saada aikaan
virheellisen "Onnistunut irrotus" -ilmaisun. Vahvista implantin
irtoamattomuus aina visuaalisesti läpivalaisussa ennen uuden
irrotuksen aloittamista .
VAROTOIMI
Vahvista irrotuksen tila visuaalisesti läpivalaisussa ennen
työnninlangan ulosvetoa.
Artisse™-implantin onnistunut irrotus on tarkistettava
läpivalaisussa, jotta voidaan varmistaa, että Artisse™-implantti
on irronnut . Sitten kun Artisse™-implantin irrotus on havaittu ja
vahvistettu visuaalisesti läpivalaisussa, irrota haat hitaasti neulasta
ja työnninlangasta.
POTILAASEEN JOHTAVAN SÄHKÖISEN LIITÄNNÄN
KESKEYTYMINEN
Jos potilaaseen johtava liitäntä keskeytyy irrotusprosessin
ensimmäisten 10 sekunnin aikana, laite tunnistaa sen ja ilmaisee
tilanteen irrotuksen ilmaisimen jatkuvalla KELLANRUSKEALLA
valolla ja jatkuvalla akustisella äänellä noin 20 sekunnin ajan .
Käyttäjä voi kuitata ilmaisimen painamalla painiketta vähintään
1/10 sekuntia, kuitenkin enintään 3 sekuntia . Varmista ennen uuden
irrotusprosessin aloittamista, että johtojen haat on asianmukaisesti
liitetty.
MAKSIMI IRROTUSAIKA
Asetettu maksimi irrotusaika on 60 sekuntia . Maksimin irrotusajan
loputtua laite antaa jatkuvan akustisen ääni-ilmaisun ja jatkuvan
KELLANRUSKEA valo PÄÄLLÄ -ilmaisun.
Artisse™-IRROTUSLAITE POIS PÄÄLTÄ KYTKEMINEN
Artisse™-irrotuslaite voidaan kytkeä POIS päältä painamalla
painiketta yhtäjaksoisesti noin 5 sekuntia. Varmista, että laite
on kytketty POIS päältä seuraamalla, että akun ilmaisimen valo
SAMMUU.
LISÄKSI TARVITTAVAT NIMIKKEET JA TARVIKKEET
Pidä aina varalla ylimääräistä Artisse™-irrotuslaitetta (steriilissä
pussissa) sekä ylimääräisiä steriilejä neuloja (20 G tai 22 G).
VAROTOIMET
Artisse™-irrotuslaite on testattu ja todettu noudattavan
lääkinnällisille laitteille asetettuja vaatimuksia seuraavan
standardin mukaisesti: IEC 60601-1-2 2007/03/01 painos 4.0.
Kyseisten vaatimusten tarkoituksena on varmistaa kohtuullinen
suoja haitallisia häiriöitä vastaan tyypillisessä lääketieteellisessä
laitoksessa. Laite tuottaa, käyttää ja voi säteillä radiotaajuusenergiaa
ja se voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä muissa lähistöllä olevissa
laitteissa, ellei sitä asenneta ja käytetä ohjeiden mukaisesti.
Määrätynlainen asennus ei kuitenkaan ole takuu siitä, ettei häiriöitä
tapahdu . Jos laite aiheuttaa haitallisia häiriöitä muissa laitteissa,
mikä voidaan määrittää kytkemällä laite pois päältä ja päälle,
käyttäjää kehotetaan kokeilemaan häiriöiden poistamista yhdellä tai
useammalla seuraavista keinoista:
a . Laitteen uudelleen suuntaaminen tai sijoittaminen .
b . Laitteiden sijoittaminen kauemmas toisistaan .
c . ev3™in kuuleminen .
VAROITUKSET
Artisse™-irrotuslaitetta ei saa käyttää sellaisten laitteiden lähellä
tai kanssa, jotka lähettävät lyhytaaltoja tai mikroaaltosäteilyä, eikä
suurtaajuuksisten kirurgisten laitteiden kanssa .
Artisse™-irrotuslaite ei sovellu käytettäväksi ilman, hapen tai
typpioksiduulin ja syttyvän anestesia-aineen seoksen läsnäollessa.
TAKUULAUSEKE
Vaikka tämä tuote on valmistettu huolellisesti valvotuissa
olosuhteissa, valmistaja ei pysty valvomaan tuotteen
käyttöolosuhteita. Valmistaja kiistää siksi kaikki tuotetta koskevat
ilmaistut ja implisiittiset takuut, mukaan lukien muun muassa
kaupattavuutta ja tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat
implisiittiset takuut . Valmistaja ei ole vastuussa kenellekään
henkilölle tai yksikölle sairausmenoista tai suorasta, tahattomasta
tai seurannaisesta vahingosta, joka johtuu tuotteen käytöstä,
viasta, häiriöstä tai toimintahäiriöstä, riippumatta siitä, perustuuko
kyseisiä vahinkoja koskeva vaade takuuseen, sopimukseen,
vahingonkorvaukseen tai muuhun. Kenelläkään ei ole valtuuksia
velvoittaa valmistajaa antamaan tuotetta koskevia lausuntoja
tai takuita . Edellä mainittujen poikkeusten ja rajoitusten ei
ole tarkoitus olla ristiriidassa sovellettavan lainsäädännön
pakollisten säännösten kanssa, eikä niitä pidä katsoa sellaisiksi .
Jos toimivaltaisen oikeudenkäyttöalueen tuomioistuin katsoo,
että jokin tämän takuulausekkeen osa tai käsite on lainvastainen,
täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa sovellettavan
lainsäädännön kanssa, se ei vaikuta tämän vastuulausekkeen
jäljellä olevien osien pätevyyteen, ja kaikkia oikeuksia ja
velvollisuuksia tulkitaan ja ne pannaan täytäntöön aivan kuin tässä
takuulausekkeessa ei olisi tiettyjä pätemättömiksi katsottuja osia
tai käsitteitä .
HÄVITTÄMINEN
Hävitä Artisse™-irrotuslaite sairaalan, hallinnon ja/tai paikallisen
viranomaisen ohjeiden mukaisesti .
Vakuutus siitä, että Artisse™-irrotuslaite on
sähkömagneettisesti yhteensopiva seuraavan standardin
mukaisesti: EN60601-1-2 4.0 painos Sähkömagneettinen säteily
Artisse™-irrotuslaite on tarkoitettu käytettäväksi alla määritellyn
mukaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Laitteen omistajan
tai käyttäjän tulee varmistaa, että sitä käytetään kuvatunlaisessa
ympäristössä.
48