Exclusões De Garantia - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

NOTA: A exatidão A
rms
Aproximadamente dois terços das medições do dispositivo situaram-se no intervalo de ± A
num estudo controlado.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários
1
adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no
intervalo de 70–100% de SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários
2
adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com
realização de movimentos de fricção e batimento, a 2 a 4 Hz a uma amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre
1 e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
co-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada em comparação com
3
um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para
valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25–240 bpm em testes de
4
bancada em comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e
transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
A exatidão da saturação dos sensores para Recém-nascidos e Prematuros foi validada em voluntários adultos, sendo adicionado
5
1% para contabilizar as propriedades da hemoglobina fetal.
Não validado relativamente à exatidão com movimento e perfusão baixa utilizando a tecnologia Nellcor.
6
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria de pulso Masimo
SET (versão 4.1 ou posterior) ou com monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores
M-LNCS e LNCS e oxímetros de pulso Nellcor e compatíveis. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente
apenas nos sistemas de oximetria de pulso do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com
outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções
fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período
de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO,
ENTRE OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A
ÚNICA RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE VIOLAÇÃO DA GARANTIA
SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DE GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto
ou produtos sujeitos a utilização incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange
produtos ligados a instrumentos ou sistemas não previstos, nem produtos modificados, desmontados ou remontados. Esta
garantia não abrange sensores ou cabos de paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER
OUTRA PESSOA POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE
OUTROS, PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA
MASIMO RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA,
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OU RECICLADO. AS LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO
ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL PARA RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA
CONTRATUALMENTE.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
ESTE SENSOR DE PACIENTE ÚNICO É FORNECIDO SOB LICENÇA AO COMPRADOR NO ÂMBITO DAS PATENTES DA MASIMO
APENAS PARA FINS DE UTILIZAÇÃO ÚNICA. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O COMPRADOR CONFIRMA E
CONCORDA QUE NÃO É CONCEDIDA QUALQUER LICENÇA PARA A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO EM MAIS DO QUE UM
PACIENTE.
ELIMINE O SENSOR APÓS A UTILIZAÇÃO NUM PACIENTE. A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER
LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA PARA A UTILIZAÇÃO DO SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO ESTEJA
AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA A UTILIZAÇÃO DE SENSORES M-LNCS, LNCS.
é um cálculo estatístico da diferença entre medições do dispositivo e medições de referência.
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
47
das medições de referência
rms
em comparação com um
2
6688F-eIFU-0818