Exclusiones De La Garantía - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

ESPECIFICACIONES
Cuando se use con pulsioxímetros Masimo Set y compatibles con Masimo:
M-LNCS/LNCS sensor especial
+70 C
Peso corporal
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
NON
Lugar de colocación
STERILE
5%-95% RH
LATEX
Precisión de la SpO , sin movimiento
2
95%
%
Precisión de la SpO , con movimiento
2
5%
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231 Precisión de la SpO , con baja perfusión
DRO-13914 2
Precisión de la frecuencia cardíaca, sin
movimiento
4
Precisión de la frecuencia cardíaca, con
movimiento
4
Precisión de la frecuencia cardíaca, con
baja perfusión
4
Cuando se usan con pulsioxímetros Nellcor y compatibles con Nellcor:
Precisión de la SpO , sin movimiento
2
Precisión de la frecuencia cardíaca, sin
movimiento
NOTA: La precisión calculada por el método de raíz media cuadrada (A
entre las mediciones realizadas con el dispositivo y las mediciones de referencia. Aproximadamente dos terceras partes de
las mediciones realizadas con el dispositivo cayeron dentro de ± el valor de la A
estudio controlado.
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de ausencia de movimiento en estudios
1
en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura, en
estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios
2
en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en
estudios de hipoxia inducida, mientras se efectuaban movimientos de fricción y golpeteo a 2 Hz a 4 Hz y a una amplitud de 1 cm a
2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 Hz a 5 Hz a una amplitud de 2 cm a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en el rango de
SpO de 70 % a 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
La tecnología Masimo SET se ha validado y se ha comprobado que genera resultados precisos de perfusión baja en pruebas de
3
mesa en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y de
transmisión superiores al 5 % para saturaciones que oscilan entre el 70 % y el 100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio y se ha comprobado la precisión de la frecuencia
4
cardíaca en el rango de 25 lmp a 240 lmp en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias
de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 70 % al 100 %.
La precisión de la saturación de los sensores Neonate (neonatales) y Preterm (prematuros) se validó en adultos voluntarios y se
5
agregó un 1 % para tomar en cuenta las propiedades de la hemoglobina fetal.
No se ha validado para la precisión de movimiento y baja perfusión con la tecnología Nellcor.
6
COMPATIBILIDAD
Este sensor está diseñado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET
(versión 4.1 o posterior) o con monitores de pulsioximetría que cuenten con licencia para usar sensores M-LNCS y
LNCS, y también con pulsioxímetros compatibles con Nellcor. Cada sensor se ha diseñado para que funcione
correctamente solo en los sistemas de oximetría de pulso del fabricante original del dispositivo. El uso de este
sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones
proporcionadas con los productos de Masimo, no contendrán defectos en los materiales y la mano de obra durante un
período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo para uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR.
MASIMO SE DESLINDA EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, SIN
LÍMITE ALGUNO, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR.
LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER
GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que
incluye el producto o que haya estado sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados de forma externa.
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya conectado a algún instrumento o sistema no destinado para ello,
Trauma (Adulto)
>30 kg
Dedo de la mano o
del pie
2 %
1
3 %
2
2 %
3
3 lpm
5 lpm
3 lpm
2 %
3 lpm
de 70 % a 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
Newborn (Lactante/pediátrico)
3-10 kg
Pulgar o dedo gordo Dedo de la mano o
del pie
2 %
5
3 %
2 %
3 lpm
5 lpm
3 lpm
6
2 %
3 lpm
) es un cálculo estadístico de la diferencia que existe
rms
rms
27
Newborn (Neonatal)
10-30 kg
Mano o pie
del pie
2 %
3 %
2 %
3 lpm
5 lpm
3 lpm
2 %
3 lpm
de las mediciones de referencia en un
5
<3 kg
3 %
3 %
3 %
3 lpm
5 lpm
3 lpm
3 %
3 lpm
6688F-eIFU-0818