Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 17

SPEZIFIKATIONEN
Bei Verwendung mit Masimo Set- und Masimo-kompatiblen Pulsoximetern:
M-LNCS-/LNCS-Spezialsensoren
Körpergewicht +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Applikationsstelle
NON
STERILE
5%-95% RH
LATEX
SpO -Genauigkeit, keine Bewegung
2
95%
%
SpO -Genauigkeit, mit Bewegung
2
5%
SpO -Genauigkeit, schwache
2
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
Durchblutung
3
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine
Bewegung
4
Pulsfrequenz-Genauigkeit, mit
Bewegung
4
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache
Durchblutung
4
Bei Verwendung mit Nellcor- und Nellcor-kompatiblen Pulsoximetern:
SpO -Genauigkeit, keine Bewegung
2
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine
Bewegung
HINWEIS: Die A -Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und
rms
Referenzmessungen. In einer kontrollierten Studie fallen ca. zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb von ± A
Referenzmessungen.
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter
1
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich
von 70–100 % SpO mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und
2
weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2 cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5 Hz mit
einer Amplitude von 2 bis 3 cm erfolgten) im Bereich von 70–100 % SpO
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
3
Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von
mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch
4
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und
einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die Sättigungsgenauigkeit der Sensoren für Neugeborene und Frühgeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert. Der
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Wert wurde um 1 % erhöht, um den Eigenschaften des fetalen Hämoglobins Rechnung zu tragen.
Unter Verwendung der Nellcor-Technologie wurde keine Evaluierung der Genauigkeit bei Bewegung und schwacher Durchblutung
6
durchgeführt.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET-Oximetrie (Version 4.1 oder
höher) oder Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren ausgestattet und für die Verwendung von M-LNCS-/LNCS-
Sensoren lizenziert sind. Außerdem ist dieser Sensor auch für die Verwendung mit Nellcor- und Nellcor-
kompatiblen Pulsoximetern bestimmt. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom
Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu
Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem
Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE
GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM
VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU
REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
Trauma (Erwachsene)
> 30 kg
Finger oder Zeh
2 %
1
3 %
2
2 %
3 Schläge/min
5 Schläge/min
3 Schläge/min
2 %
3 Schläge/min
Newborn (Säuglinge/Kinder)
3–10 kg
Daumen oder
Finger oder Zeh
großer Zeh
± 2 %
5
3 %
2 %
3 Schläge/min 3 Schläge/min
5 Schläge/min 5 Schläge/min
3 Schläge/min 3 Schläge/min
6
2 %
3 Schläge/min 3 Schläge/min
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
17
Newborn (Neugeborene)
10–30 kg < 3 kg
Hand oder Fuß
2 %
3 %
2 %
3 Schläge/min
5 Schläge/min
3 Schläge/min
2 %
3 Schläge/min
6688F-eIFU-0818
5
3 %
3 %
3 %
3 %
der
rms